基于选择架构的 TB 预防性治疗处方 (CAT)

背景

临床指南和政策通常无法实现预期临床干预的高水平交付。 研究人员所知道的有效方法与临床层面实际交付给患者的方法之间的差异被称为“科学与服务之间的差距”。 在结核病预防领域，这种“科学到服务”的差距反映在大多数情况下，<20% 的异烟肼合格感染艾滋病病毒感染者实际接受了异烟肼治疗。 3HP 在结核病预防方面比异烟肼有几个潜在优势；但是，如果从未对患者进行 3HP 资格评估并且未开出 3HP 处方，则 3HP 包装将留在药房货架上，潜在的健康益处将无法惠及需要它的人。

创新交付失败可能出于多种原因和多个层面：这包括国家政策和资金的外部环境，以及提供者接受创新、对开处方充满信心并记住开处方的内部环境。 TB 预防治疗 (TPT) 实施的失败似乎主要是由于临床医生未能现实地了解 IPT 的益处与风险、对适当处方的信心以及记得在适当的时间开处方。

已经建议和/或实施了多种方法来改进推荐服务的诊所级交付。 这些包括绩效反馈、基于绩效的激励、变革推动者、选择退出服务、常规护理提供服务、质量改进官员或项目、诊所冠军、电子病历“弹出窗口”等。 并非所有这些方法都经过评估，而在经过评估的方法中，成功的情况参差不齐。 取得不同成功的部分原因是，这些特定于背景的方法中的一些在实施背景和实施障碍各不相同的环境中失败了。

研究人员提议测试一项实施策略，以实现高水平的临床水平结核病预防治疗。 调查人员将对临床医生“选择退出”策略进行集群随机试验，将临床医生的决策制定从开具 TPT 转变为确定不向哪些人开 TPT，以及在 IMPAACT4TB 项目中推出 3HP 的标准实施策略：培训和视觉诊所的辅助工具（海报等）。

作为 IMPAACT4TB 实施的一部分，将对诊所工作人员进行关于 3HP 实施和常规数据记录的一般培训。 将对在干预诊所工作的临床医生进行单独培训，以尽量减少控制诊所采用常规化方法。

选择架构“默认”或“选择退出”策略基于行为经济学理论。 关键的行为经济学概念是选择架构，选择退出方法使 TPT 交付成为默认选项，而不是选择选项。 这种方法在其他服务的多个诊所实施领域一直有效。 除了通过使 TPT 成为默认选项来改变决策之外，它还使 TPT 正常化以适用于所有 PLWH，而不是那些具有感知暴露、风险等的人。 最后，通过将 TPT 设置为默认值，它可以防止提供者在初次接触时以及在排除结核病后因担心结核病而延迟 TPT 时忽视 TPT。 调查人员进一步假设并建议评估，通过对所有人进行 TPT 规范化或常规化（相对于选择资格），提供者在 TPT 处方方面的自我效能将会提高。

学习目标

主要目标：使用可行的低资源策略来实现 TPT 交付水平大大高于初级保健公立诊所的常规实施。

主要结果：符合 TPT 条件/可能符合条件的 PLWH 在开具 TPT 处方的诊所开始 ART 的比例

次要结果：

• 在 ART 上获得 TPT 资格/潜在资格的 PLWH 中规定了 TPT 的比例
• 研究期间规定 TPT（3HP 和 IPT）的所有独特 HIV 患者的比例
• TPT 接受者和非 TPT 接受者之间的不良事件
• 发起 TPT 的人完成 TPT
• TPT 接受者中的结核病诊断
• 临床医生选择架构方法的可接受性和保真度

方法

学习规划：

研究人员设计了一项针对护理干预标准（TPT 到 PLWH）的临床级实施策略的集群随机试验。 研究国家内的诊所将随机分配到以下两种策略之一：(1) I4TB 项目内的标准实施（关于 TPT 的临床培训以及海报和其他标准药物材料）和 (2)“选择架构”/“选择退出” TPT 处方。 由于实施策略的诊所级性质，所有在诊所接受护理的 PLWH 都将接触标准实施或 TPT 选择架构实施。 临床过程数据将用于评估每种策略的有效性，以确定 PLWH 规定的 TPT 比例。

注意：3HP 的实施只会在利福喷汀在国内注册用于 TPT 后发生在任何研究国家。 作为本研究的一部分，不会发生标签外或未注册的药物使用。 这项研究是在专注于实施 3HP 的 IMPAACT4TB 项目中进行的，该研究将与这些国家的 3HP 推广一起实施。

学习环境：

马拉维、莫桑比克和津巴布韦

选址：

将根据以下标准选择门诊诊所：

1. 诊所由国内合作伙伴支持（通过 PEPFAR 或其他国际资金）
2. 诊所开具 ART 和 TPT
3. 诊所已被选中用于 3HP 介绍
4. 从 TPT 表现最低的诊所开始，诊所将按顺序被包括在内。 理想情况下，不包括 TPT 处方超过 50% 的诊所。
5. 首选特征： 15 公里内的另一个潜在研究诊所；使用与其他多个诊所类似的处方方法。

作为 I4TB 项目的一部分，每个合作伙伴支持 20-30 个诊所。 其中大约 22 个将被选入每个国家。 除了上面列出的内容外，不会将其他考虑因素用于诊所选择。

随机化：

研究组的临床随机化将公开进行（在一个地点，或者如果按国家/地区阻止，则在每个国家/地区）。 随机化将通过计算机随机化或通过从袋子中抽取标记的球来实现。 随机化将按国家和每个国家内的诊所 ART 人口和城市/农村地区进行分层。

实施战略启动：

在随机化之后，诊所工作人员、3HP 国家实施者和研究人员将讨论优化和调整该诊所的实施策略。 将保留新策略的核心要素（默认为 3HP 处方的选择架构），同时允许调整特定的算法工具、海报、临床指导方法，以及患者诊所文件中的预印或墨戳处方（大多数国家/地区的处方）写在诊所维护的患者纸质文件中，而不是写在纸条或电子处方系统中）或用于电子处方的 EMR 修改。

选择架构策略交付：

诊所工作人员将负责所有患者互动的策略交付。 研究人员将为“选择架构”部门提供培训和指导。 研究人员还将与诊所合作开发适当的临床文具、印章、贴纸或 EMR 修改处方和提醒系统（例如 由药房写在诊所文件中，张贴在诊所文件上，张贴在实验室结果上）。 这种方法的目标是让 TPT 处方常规发生并作为 ART 处方的一部分。 这与仅在包括 TB 和其他评估的长算法结束时才考虑开处方形成对比。 通过这种方法，患者将“自动”接受 TPT 处方，除非临床医生因积极的 TB 治疗或其他临床原因明确决定参与者不是候选人。

国内研究协调员将前往诊所监督战略实施并在战略程序中提供适当的支持。

“选择退出”策略交付的步骤：

1. 提供者将接受有关 TPT 益处、适应症和禁忌症的一般培训。
2. 提供者将获得更新的 ART 和 TPT 处方方法。 这将根据国家情况进行调整，可能包括预印处方垫（莫桑比克）、临床固定式改编（津巴布韦）或电子处方系统改编（马拉维）。
3. 药房或临床医生（如果临床医生配药）将按规定配药 ART、复方新诺明和 TPT

标准护理服务：

提供者将接受有关 TPT 的益处、适应症和禁忌症的培训。 提供者将使用“默认”不开处方的标准方法。 仅当提供者专门为 TPT 编写时，药房或提供者才会分发。 国内研究协调员将前往诊所监督战略实施并在战略程序中提供适当的支持。