선택 아키텍처 기반 결핵 예방 요법 처방 (CAT)

배경

임상 지침 및 정책은 종종 의도한 임상 개입을 높은 수준으로 전달하는 데 실패합니다. 조사관이 효과가 있다고 알고 있는 것과 클리닉 수준에서 실제로 환자에게 전달되는 것의 차이를 "과학 대 서비스 격차"라고 합니다. 결핵 예방 영역에서 이러한 "과학 대 서비스" 격차는 대부분의 환경에서 실제로 이소니아지드를 받는 이소니아지드 적격 PLWH의 20% 미만에 반영됩니다. 3HP는 결핵 예방을 위해 isoniazid보다 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다. 그러나 환자가 3HP 적격성 평가를 받지 않고 3HP가 처방되지 않은 경우 3HP 패킷은 약국 진열대에 남게 되며 필요한 사람들에게 잠재적인 건강 혜택이 제공되지 않습니다.

혁신의 전달 실패는 여러 가지 이유로 여러 수준에서 발생할 수 있습니다. 여기에는 국가 정책 및 자금 지원의 외부 설정과 혁신을 수용하고 처방에 자신감을 갖고 처방을 기억하는 공급자의 내부 설정이 포함됩니다. 결핵 예방 요법(TPT) 전달의 실패는 대부분 임상의가 IPT의 위험과 비교하여 이점에 대한 현실적인 이해, 적절한 처방에 대한 확신, 적절한 시기에 처방하는 것을 기억하지 못하기 때문인 것으로 보입니다.

권장 서비스의 클리닉 수준 전달을 개선하기 위해 여러 접근 방식이 제안 및/또는 구현되었습니다. 여기에는 성과 피드백, 성과 기반 인센티브, 변경 에이전트, 옵트아웃 서비스, 일반 진료 제공 서비스의 일상화, 품질 개선 담당자 또는 프로젝트, 클리닉 챔피언, 전자 의료 기록 "팝업" 등이 포함됩니다. 이러한 접근 방식이 모두 평가된 것은 아니며 평가된 접근 방식의 성공 여부는 고르지 않습니다. 다양한 성공의 이유 중 일부는 이러한 상황별 접근 방식 중 일부가 구현 컨텍스트의 변동과 구현 장벽의 변동이 있는 설정에서 실패했기 때문입니다.

연구자들은 높은 수준의 임상 수준의 결핵 예방 요법 전달을 달성하기 위한 구현 전략을 테스트할 것을 제안하고 있습니다. 조사관은 임상의 "옵트아웃" 전략의 클러스터 무작위 시험을 수행하여 임상의 의사 결정을 TPT 처방에서 TPT를 처방하지 않을 개인 식별로 전환하고 IMPAACT4TB 프로젝트에서 3HP 롤아웃을 위한 표준 구현 전략: 교육 및 시각적 클리닉의 보조 도구(포스터 등).

클리닉 직원에 대한 교육은 IMPAACT4TB 구현의 일부로 3HP 구현 및 일상적인 데이터 기록에 대한 일반 교육이 될 것입니다. 제어 클리닉의 일상화 접근법 채택을 최소화하기 위해 개입 클리닉에서 근무하는 임상의를 위한 별도의 교육이 실시됩니다.

선택 아키텍처 "기본" 또는 "옵트아웃" 전략은 행동 경제 이론을 기반으로 합니다. 주요 행동 경제 개념은 선택 옵션이 아닌 TPT 제공을 기본 옵션으로 만드는 옵트아웃 접근 방식의 선택 아키텍처입니다. 이 접근 방식은 다른 서비스에 대한 여러 클리닉 구현 영역에서 효과적이었습니다. TPT를 기본 옵션으로 만들어 의사 결정을 전환하는 것 외에도 노출, 위험 등이 있는 사람들이 아닌 모든 PLWH에 적합하도록 TPT를 정상화합니다. 마지막으로, TPT를 기본값으로 설정함으로써 TPT가 결핵에 대한 우려로 인해 지연된 경우 공급자가 처음 접할 때와 결핵을 배제한 후 TPT를 간과하는 것을 방지합니다. 조사관은 TPT를 모든 사람에게 정상화하거나 일상화하는 과정을 통해(적격성 선택과 비교하여) TPT 처방에 관한 제공자의 자기효능감이 증가할 것이라는 가설을 세우고 평가할 것을 제안합니다.

연구 목적

1차 목표: 1차 진료 공공 클리닉에서 일상적인 구현보다 훨씬 더 높은 수준의 TPT 전달을 달성하기 위해 실행 가능한 저자원 전략을 사용합니다.

1차 결과: TPT가 처방된 클리닉에서 ART를 시작하는 TPT 적격/잠재적 적격 PLWH의 비율

이차 결과:

• TPT가 처방된 ART에 설정된 TPT 적격/잠재적 적격 PLWH의 비율
• 연구 기간 동안 TPT가 처방된 모든 고유 HIV 환자의 비율(3HP 및 IPT)
• TPT 수신자 및 비 TPT 수신자 간의 이상 반응
• TPT를 시작한 사람들 중 TPT 완료
• TPT 수신자 중 결핵 진단
• 임상의에 대한 선택 아키텍처 접근 방식의 수용 가능성 및 충실도

행동 양식

연구 설계:

조사관은 표준 치료 중재(TPT에서 PLWH로)에 대한 클리닉 수준 구현 전략의 클러스터 무작위 시험을 설계했습니다. 연구 국가 내의 클리닉은 다음 두 가지 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) I4TB 프로젝트 내 표준 구현(포스터 및 기타 표준 약물 자료와 함께 TPT에 대한 클리닉 교육) 및 (2) "선택 아키텍처"/ "옵트아웃" TPT 처방. 구현 전략의 클리닉 수준 특성으로 인해 클리닉에서 치료를 받는 모든 PLWH는 표준 구현 또는 TPT 선택 아키텍처 구현에 노출됩니다. 임상 과정 데이터는 PLWH 처방 TPT의 비율을 결정하기 위해 각 전략의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.

참고: 3HP의 구현은 rifapentine이 TPT에 대한 국내 사용을 위해 등록된 후 모든 연구 국가에서만 발생합니다. 오프 라벨 또는 미등록 약물 사용은 이 연구의 일부로 발생하지 않습니다. 이 연구는 3HP 구현에 초점을 맞춘 IMPAACT4TB 프로젝트 내에서 수행되고 있으며 이 연구는 이들 국가에서 3HP 롤아웃과 함께 구현될 것입니다.

연구 설정:

말라위, 모잠비크, 짐바브웨

사이트 선택:

외래 진료소는 다음 기준에 따라 포함 대상으로 선택됩니다.

1. 클리닉은 국내 협력 파트너의 지원을 받습니다(PEPFAR 또는 기타 국제 기금을 통해).
2. 클리닉에서는 ART와 TPT를 모두 처방하고 있습니다.
3. 3HP 도입을 위해 병원이 선정되었습니다.
4. 진료소는 TPT 수행이 가장 낮은 진료소부터 순차적으로 포함됩니다. 이상적으로는 TPT 처방이 50% 이상인 클리닉은 포함되지 않습니다.
5. 선호하는 특성: 15km 이내의 또 다른 잠재적 연구 클리닉; 다수의 다른 클리닉에 대한 유사한 처방 접근 방식 사용.

각 파트너는 I4TB 프로젝트의 일환으로 20-30개의 클리닉을 지원합니다. 이 중 약 22개가 각 국가에 포함되도록 선택됩니다. 위에 나열된 것 이외의 추가 고려 사항은 클리닉 선택에 사용되지 않습니다.

무작위화:

연구 부문에 대한 클리닉 무작위화는 공개적으로 수행됩니다(단일 위치에서 또는 국가별로 차단된 경우 각 국가에서). 무작위화는 컴퓨터 무작위화 또는 가방에서 표시된 공을 뽑아서 이루어집니다. 무작위화는 국가별로 그리고 각 국가 내에서 클리닉 ART 인구 및 도시/농촌 위치별로 계층화됩니다.

구현 전략 시작:

무작위 배정 후 해당 클리닉에 대한 구현 전략의 최적화 및 적응이 클리닉 직원, 3HP 국가 구현자 및 연구 직원 간에 논의됩니다. 새로운 전략의 핵심 요소(기본적으로 3HP 처방에 대한 선택 아키텍처)는 특정 알고리즘 도구, 포스터, 임상 멘토링 접근 방식 및 환자 클리닉 파일의 사전 인쇄 또는 잉크 스탬프 처방(대부분의 국가에서 처방전)의 적응을 허용하면서 유지됩니다. 종이 쪽지나 전자 처방 시스템이 아닌 진료소에서 관리하는 환자 종이 파일에 기록됨) 또는 전자 처방을 위한 EMR 수정.

선택 아키텍처 전략 제공:

클리닉 직원은 모든 환자 상호 작용에 대한 전략 전달을 담당합니다. 연구 직원은 "선택 아키텍처" 부문에 대한 교육 및 지침을 제공할 것입니다. 연구원은 또한 클리닉과 협력하여 적절한 임상 문구, 잉크 스탬프, 스티커 또는 처방 및 알림 시스템(예: 클리닉 파일에 약국에서 작성, 클리닉 파일에 포스트잇, 실험실 결과에 포스트잇). 이 접근법의 목표는 TPT 처방이 일상적으로 그리고 ART 처방의 일부로 발생하는 것입니다. 이는 결핵 및 기타 평가를 포함하는 긴 알고리즘의 끝에서만 처방을 고려하는 것과는 대조적입니다. 이 접근 방식을 사용하면 임상의가 활성 결핵 치료 또는 기타 임상적 이유로 참가자가 후보가 아니라고 구체적으로 결정하지 않는 한 환자는 "자동으로" TPT를 처방받게 됩니다.

국내 연구 코디네이터는 클리닉을 방문하여 전략 구현을 모니터링하고 전략 절차 내에서 적절한 지원을 제공합니다.

"옵트아웃" 전략 전달을 위한 단계:

1. 제공자는 TPT 혜택, 적응증 및 금기 사항에 대한 일반 교육을 받게 됩니다.
2. 제공자에게는 업데이트된 ART 및 TPT 처방 접근 방식이 제공됩니다. 이것은 국가 상황에 맞게 조정될 것이며 미리 인쇄된 처방전 패드(모잠비크), 임상 문구에 대한 조정(짐바브웨) 또는 전자 처방 시스템에 대한 조정(말라위)을 포함할 수 있습니다.
3. 약국 또는 임상의(의사가 조제하는 경우)는 처방된 대로 ART, cotrimoxazole 및 TPT를 조제합니다.

표준 케어 제공:

공급자는 TPT의 이점, 징후 및 금기 사항에 대한 교육을 받게 됩니다. 공급자는 처방하지 않는 "기본값"의 표준 접근 방식을 사용합니다. 공급자가 TPT에 대해 구체적으로 작성하는 경우에만 약국이나 공급자가 조제합니다. 국내 연구 코디네이터는 클리닉을 방문하여 전략 구현을 모니터링하고 전략 절차 내에서 적절한 지원을 제공합니다.