Prescrizione di terapia preventiva per la tubercolosi basata sull'architettura di scelta (CAT)

SFONDO

Le linee guida e le politiche cliniche spesso non riescono a raggiungere livelli elevati di consegna dell'intervento clinico previsto. La differenza tra ciò che gli investigatori sanno funziona e ciò che viene effettivamente fornito a livello clinico ai pazienti, è nota come "divario tra scienza e servizio". Nel regno della prevenzione della tubercolosi, questo divario "dalla scienza al servizio" si riflette in <20% di PLWH ammissibili all'isoniazide che ricevono effettivamente isoniazide nella maggior parte dei contesti. 3HP ha diversi potenziali vantaggi rispetto all'isoniazide per la prevenzione della tubercolosi; tuttavia, se i pazienti non vengono mai valutati per l'idoneità a 3HP e 3HP non viene prescritto, le confezioni di 3HP rimarranno sugli scaffali delle farmacie ei potenziali benefici per la salute non raggiungeranno coloro che ne hanno bisogno.

Il mancato conseguimento di un'innovazione può verificarsi per molteplici ragioni e a più livelli: ciò include un contesto esterno di politiche e finanziamenti nazionali e un contesto interno di fornitori che abbracciano l'innovazione, si sentono sicuri nel prescriverla e si ricordano di prescriverla. Il fallimento della somministrazione della terapia preventiva della tubercolosi (TPT) sembra essere principalmente dovuto al fallimento del medico che ha una comprensione realistica dei benefici rispetto ai rischi dell'IPT, fiducia nella prescrizione appropriata e ricordandosi di prescrivere al momento opportuno.

Sono stati suggeriti e/o implementati molteplici approcci per migliorare l'erogazione a livello clinico dei servizi raccomandati. Questi includono feedback sulle prestazioni, incentivi basati sulle prestazioni, agenti di cambiamento, servizi di opt-out, routine del servizio nella normale erogazione delle cure, funzionari o progetti di miglioramento della qualità, campioni clinici, "popup" di cartelle cliniche elettroniche, ecc. Non tutti questi approcci sono stati valutati e di quelli che sono stati valutati, il successo non è uniforme. Parte del motivo del successo variabile è che alcuni di questi approcci specifici al contesto hanno fallito in contesti con variazioni nel contesto dell'implementazione e variazioni nelle barriere all'implementazione.

I ricercatori stanno proponendo di testare una strategia di implementazione per raggiungere livelli elevati di erogazione a livello clinico della terapia preventiva della tubercolosi. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo di una strategia di "optout" del medico, spostando il processo decisionale del medico dalla prescrizione del TPT all'identificazione delle persone a cui non prescrivere il TPT e la strategia di implementazione standard per il lancio di 3HP nel progetto IMPAACT4TB: formazione e visuale ausili (manifesti, ecc.) in clinica.

La formazione per il personale clinico sarà generale sull'implementazione di 3HP e sulla registrazione dei dati di routine come parte dell'implementazione di IMPAACT4TB. Si terrà una formazione separata per i medici che lavorano nelle cliniche di intervento per ridurre al minimo l'adozione dell'approccio di routine da parte delle cliniche di controllo.

La strategia di "default" o "opt-out" dell'architettura di scelta si basa sulla teoria economica comportamentale. I concetti economici comportamentali chiave sono l'architettura di scelta per la quale l'approccio opt-out rende la fornitura di TPT l'opzione predefinita, piuttosto che l'opzione di scelta. Questo approccio è stato efficace in più aree di implementazione clinica per altri servizi. Oltre a spostare il processo decisionale rendendo TPT l'opzione predefinita, normalizza anche TPT in modo che sia appropriato per tutti i PLWH, piuttosto che quelli con esposizione percepita, rischio, ecc. Infine, rendendo il TPT l'impostazione predefinita, impedisce ai fornitori di trascurare il TPT al primo incontro e dopo aver escluso la malattia della tubercolosi se il TPT è stato ritardato a causa della preoccupazione per la malattia della tubercolosi. Gli investigatori ipotizzano inoltre, e propongono di valutare, che attraverso il processo di normalizzazione o routinizzazione del TPT per tutti (rispetto alla selezione per l'idoneità) aumenterà l'autoefficacia dei fornitori riguardo alla prescrizione del TPT.

OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivo primario: utilizzare una strategia fattibile e con poche risorse per raggiungere livelli di erogazione di TPT sostanzialmente superiori rispetto all'implementazione di routine nelle cliniche pubbliche di assistenza primaria.

Esito primario: percentuale di PLWH ammissibili/potenzialmente ammissibili al TPT che iniziano l'ART presso le cliniche a cui viene prescritto il TPT

Risultati secondari:

• Proporzione di PLWH ammissibili/potenzialmente ammissibili TPT stabilita su ART a cui è prescritto TPT
• Proporzione di tutti i pazienti HIV unici durante il periodo di studio TPT prescritto (3HP e IPT)
• Eventi avversi tra destinatari TPT e tra destinatari non TPT
• Completamento del TPT tra coloro che avviano il TPT
• Diagnosi di tubercolosi tra i destinatari di TPT
• Accettabilità e fedeltà dell'approccio dell'architettura di scelta ai clinici

METODI

Disegno dello studio:

I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato a grappolo di una strategia di implementazione a livello clinico per uno standard di intervento di cura (da TPT a PLWH). Le cliniche all'interno dei paesi dello studio saranno randomizzate a una delle due strategie: (1) implementazione standard all'interno del progetto I4TB (formazione clinica su TPT insieme a poster e altro materiale farmacologico standard) e (2) "architettura di scelta" / "opt-out" Prescrizione TPT. A causa della natura a livello clinico delle strategie di implementazione, tutti i PLWH che ricevono cure presso una clinica saranno esposti all'implementazione standard o all'implementazione dell'architettura di scelta TPT. I dati del processo clinico verranno utilizzati per valutare l'efficacia di ciascuna strategia per determinare la proporzione di TPT prescritto da PLWH.

NOTA: L'implementazione di 3HP avverrà solo in uno qualsiasi dei paesi dello studio dopo che la rifapentina sarà registrata per l'uso nazionale per TPT. Nell'ambito di questo studio non si verificherà alcun uso di droghe off-label o non registrato. Questo studio è condotto nell'ambito del progetto IMPAACT4TB incentrato sull'implementazione di 3HP e lo studio sarà implementato insieme all'implementazione di 3HP in questi paesi.

Ambiente di studio:

Malawi, Mozambico e Zimbabwe

Selezione del sito:

Gli ambulatori saranno selezionati per l'inclusione in base ai seguenti criteri:

1. La clinica è supportata dal partner che collabora nel paese (attraverso PEPFAR o altri finanziamenti internazionali)
2. La clinica sta prescrivendo sia ART che TPT
3. La clinica è stata selezionata per l'introduzione di 3HP
4. Le cliniche saranno incluse a partire in sequenza dalle cliniche con le prestazioni TPT più basse. Idealmente, non saranno incluse cliniche con >50% di prescrizione di TPT.
5. Caratteristiche preferite: Un'altra potenziale clinica di studio entro 15 km; uso di un approccio prescrittivo simile a più altre cliniche.

Ciascun partner supporta 20-30 cliniche nell'ambito del progetto I4TB. Di questi circa 22 saranno selezionati per l'inclusione in ciascun paese. Nessuna considerazione aggiuntiva, oltre a quanto sopra elencato, verrà utilizzata per la selezione della clinica.

Randomizzazione:

La randomizzazione della clinica al braccio dello studio sarà condotta pubblicamente (in un'unica sede o, se bloccata per paese, in ogni paese). La randomizzazione sarà ottenuta tramite la randomizzazione del computer o estraendo palline contrassegnate da un sacchetto. La randomizzazione sarà stratificata per paese e all'interno di ogni paese per popolazione clinica ART e località urbana/rurale.

Avvio della strategia di implementazione:

Dopo la randomizzazione, l'ottimizzazione e l'adattamento della strategia di implementazione per quella clinica saranno discussi tra il personale della clinica, gli implementatori nazionali di 3HP e il personale di ricerca. Gli elementi fondamentali della nuova strategia (l'architettura di scelta predefinita per la prescrizione 3HP) verranno mantenuti consentendo l'adattamento di specifici strumenti algoritmici, poster, approcci di tutoraggio clinico e prescrizioni prestampate o con timbro a inchiostro nelle cartelle cliniche dei pazienti (prescrizioni nella maggior parte dei paesi sono scritti nel fascicolo cartaceo del paziente conservato dalla clinica piuttosto che in un foglietto di carta o nel sistema di prescrizione elettronica) o modifiche EMR per la prescrizione elettronica.

Scelta Architettura Consegna Strategia:

Il personale della clinica sarà responsabile della consegna della strategia per tutte le interazioni con il paziente. Il personale di ricerca fornirà formazione e orientamento per il braccio "architettura scelta". Il personale di ricerca lavorerà anche con le cliniche per sviluppare cancelleria clinica appropriata, timbri a inchiostro, adesivi o modifiche EMR per la prescrizione e sistemi di promemoria (ad es. scritto dalla farmacia nella cartella clinica, post-it sulla cartella clinica, post-it sui risultati di laboratorio). L'obiettivo di questo approccio è che la prescrizione di TPT avvenga di routine e come parte della prescrizione di ART. Ciò è in contrasto con il considerare la prescrizione solo alla fine di un lungo algoritmo che include la tubercolosi e altre valutazioni. Con questo approccio, a un paziente verrà "automaticamente" prescritto il TPT a meno che il medico non decida specificamente che i partecipanti non sono candidati a causa del trattamento della tubercolosi attiva o per altri motivi clinici.

I coordinatori nazionali della ricerca si recheranno presso le cliniche per monitorare l'attuazione della strategia e fornire il supporto appropriato nell'ambito delle procedure della strategia.

Passaggi per la consegna della strategia "opt-out":

1. I fornitori riceveranno una formazione generale sui vantaggi, le indicazioni e le controindicazioni del TPT.
2. Ai fornitori verrà fornito un approccio aggiornato alla prescrizione di ART e TPT. Questo sarà adattato al contesto del paese e può includere un ricettario prestampato (Mozambico), adattamenti in cancelleria clinica (Zimbabwe) o adattamenti a un sistema di prescrizione elettronica (Malawi).
3. La farmacia o il medico (se il medico dispensa) somministrerà ART, cotrimossazolo e TPT come prescritto

Fornitura di cure standard:

I fornitori riceveranno una formazione su benefici, indicazioni e controindicazioni per TPT. I fornitori utilizzeranno l'approccio standard del "predefinito" che consiste nel non prescrivere. Solo se i fornitori scrivono specificamente per TPT, verrà dispensato da una farmacia o dal fornitore. I coordinatori nazionali della ricerca si recheranno presso le cliniche per monitorare l'attuazione della strategia e fornire il supporto appropriato nell'ambito delle procedure della strategia.