Valg arkitektur baseret TB forebyggende terapi ordination (CAT)

BAGGRUND

Kliniske retningslinjer og politikker formår ofte ikke at opnå høje niveauer af levering af den påtænkte kliniske intervention. Forskellen i, hvad efterforskerne ved virker, og hvad der rent faktisk leveres på klinikniveau til patienter, er kendt som "videnskab til service-gabet". Inden for TB-forebyggelse afspejles denne "videnskab til service"-kløft i, at <20 % af isoniazid-kvalificerede PLWH faktisk modtager isoniazid i de fleste omgivelser. 3HP har flere potentielle fordele i forhold til isoniazid til TB-forebyggelse; Men hvis patienter aldrig vurderes for 3HP-egnethed, og 3HP ikke er ordineret, vil pakker med 3HP forblive på apotekets hylder, og de potentielle sundhedsmæssige fordele vil ikke nå dem, der har brug for det.

Fejl ved levering af en innovation kan opstå af flere årsager og på flere niveauer: Dette omfatter en ydre ramme af national politik og finansiering og indre indstilling af udbydere, der omfavner innovationen, føler sig trygge ved at ordinere den og husker at ordinere den. Fejlen med TB-forebyggende terapi (TPT) lader til at skyldes, at klinikeren ikke har en realistisk forståelse af fordelene sammenlignet med risici ved IPT, tillid til passende ordination og huske at ordinere på det rette tidspunkt.

Flere tilgange er blevet foreslået og/eller implementeret for at forbedre leveringen af ​​anbefalede tjenester på klinikniveau. Disse omfatter præstationsfeedback, præstationsbaserede incitamenter, forandringsagenter, opt-out-tjenester, rutinemæssig pleje af servicen i normal pleje, kvalitetsforbedringsmedarbejdere eller -projekter, klinikmestere, elektroniske "popups" til medicinske journaler osv. Ikke alle disse tilgange er blevet evalueret, og af dem, der er blevet evalueret, er succesen ujævn. En del af årsagen til variabel succes er, at nogle af disse kontekstspecifikke tilgange har fejlet i omgivelser med variation i implementeringskonteksten og variation i barriererne for implementering.

Efterforskere foreslår at teste en implementeringsstrategi for at opnå høje niveauer af levering af TB-forebyggende terapi på klinikniveau. Efterforskerne vil udføre et randomiseret klyngeforsøg med en "optout"-strategi for en kliniker, der flytter klinikernes beslutningstagning fra at ordinere TPT til at identificere personer, som de ikke skal ordinere TPT til, og standardimplementeringsstrategien for 3HP-udrulning i IMPAACT4TB-projektet: træning og visuel hjælpemidler (plakater mv.) i klinikken.

Træning af klinikpersonale vil være generel i 3HP-implementering og rutinemæssig dataregistrering som en del af IMPAACT4TB-implementeringen. En separat uddannelse vil finde sted for klinikere, der arbejder i interventionsklinikker, for at minimere, at kontrolklinikkerne anvender rutinemetoden.

Valgarkitekturen "standard" eller "opt-out"-strategien er baseret på adfærdsøkonomisk teori. De vigtigste adfærdsøkonomiske begreber er valgarkitektur, hvor fravalgstilgangen gør levering af TPT til standardindstillingen - snarere end valgmuligheden. Denne tilgang har været effektiv i flere klinikimplementeringsområder for andre tjenester. Ud over at ændre beslutningstagningen ved at gøre TPT til standardindstillingen, normaliserer det også TPT til at være passende for alle PLWH, snarere end dem med opfattet eksponering, risiko osv. Endelig, ved at gøre TPT til standard, forhindrer det udbydere i at overse TPT ved det første møde og efter at have udelukket TB-sygdom, hvis TPT blev forsinket på grund af bekymring for TB-sygdom. Efterforskere antager yderligere og foreslår at vurdere, at gennem processen med at normalisere eller rutinepræge TPT til alle (i forhold til at vælge for berettigelse) vil udbydernes selveffektivitet med hensyn til TPT-ordination øges.

STUDIEMÅL

Primært mål: At bruge en gennemførlig strategi med lav ressource til at opnå niveauer af TPT-levering, der er væsentligt højere end rutineimplementering i offentlige primære klinikker.

Primært resultat: andel af TPT-kvalificerede/potentielt kvalificerede PLWH, der starter ART på klinikker, som er ordineret TPT

Sekundære resultater:

• Andel af TPT kvalificeret/potentielt kvalificeret PLWH etableret på ART, som er ordineret TPT
• Andel af alle unikke HIV-patienter i studieperioden ordineret TPT (3HP og IPT)
• Uønskede hændelser blandt TPT-modtagere og blandt ikke-TPT-modtagere
• TPT-afslutning blandt dem, der påbegynder TPT
• TB-diagnoser blandt TPT-modtagere
• Acceptabilitet og troskab af valg arkitektur tilgang til klinikere

METODER

Studere design:

Efterforskere har designet et cluster randomiseret forsøg med en implementeringsstrategi på klinikniveau for en standardbehandlingsintervention (TPT til PLWH). Klinikker i undersøgelseslande vil blive randomiseret til en af ​​to strategier: (1) standardimplementering inden for I4TB-projektet (kliniktræning i TPT sammen med plakater og andet standard medicinmateriale) og (2) "valgarkitektur" / "opt-out" TPT ordination. På grund af implementeringsstrategiernes karakter på klinikniveau vil alle PLWH, der modtager pleje på en klinik, blive udsat for standardimplementeringen eller implementeringen af ​​TPT-valgarkitektur. Kliniske procesdata vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​hver strategi for at bestemme andelen af ​​PLWH ordineret TPT.

BEMÆRK: Implementering af 3HP vil kun finde sted i nogen af ​​undersøgelseslandene, efter at rifapentin er registreret til brug i landet til TPT. Ingen off-label eller ikke-registreret stofbrug vil forekomme som en del af denne undersøgelse. Denne undersøgelse udføres inden for IMPAACT4TB-projektet med fokus på implementering af 3HP, og undersøgelsen vil blive implementeret sammen med 3HP-udrulning i disse lande.

Studiemiljø:

Malawi, Mozambique og Zimbabwe

Valg af websted:

Ambulatorier vil blive udvalgt til inklusion baseret på følgende kriterier:

1. Klinikken er støttet af den indenlandske samarbejdspartner (gennem PEPFAR eller anden international finansiering)
2. Klinikken ordinerer både ART og TPT
3. Klinik er blevet udvalgt til 3HP introduktion
4. Klinikker vil blive inkluderet, der starter sekventielt med de klinikker, der præsterer lavest TPT. Ideelt set vil ingen klinikker med >50 % TPT-ordination inkluderes.
5. Foretrukne karakteristika: En anden potentiel studieklinik inden for 15 km; brug af lignende eller ordinerende tilgang til flere andre klinikker.

Hver partner støtter 20-30 klinikker som en del af I4TB-projektet. Af disse vil ca. 22 blive udvalgt til optagelse i hvert land. Ingen yderligere overvejelser, ud over det, der er anført ovenfor, vil blive brugt til klinikvalg.

Randomisering:

Klinikrandomisering til undersøgelsesarm vil blive udført offentligt (enten på et enkelt sted, eller ved blokering efter land, i hvert land). Randomisering opnås enten ved computerrandomisering eller ved at trække markerede bolde fra en pose. Randomisering vil blive stratificeret efter land og inden for hvert land efter klinik ART-befolkning og by/landdistrikt.

Indledning af implementeringsstrategi:

Efter randomisering vil optimering og tilpasning af implementeringsstrategien for den pågældende klinik blive diskuteret mellem klinikpersonale, 3HP landeimplementere og forskningspersonale. Kerneelementerne i den nye strategi (valgarkitektur som standard til 3HP-ordination) vil blive bibeholdt, samtidig med at det tillader tilpasning af specifikke algoritmeværktøjer, plakater, kliniske mentortilgange og fortrykte eller blækstempel-recepter i patientklinikfiler (recepter i de fleste lande er skrevet i den klinik-vedligeholdte patientpapirfil i stedet for en lap papir eller elektronisk receptsystem) eller EMR-modifikationer til elektronisk ordination.

Valg arkitekturstrategi levering:

Klinikkens personale vil være ansvarlig for strategilevering for alle patientinteraktioner. Forskningspersonale vil give træning og vejledning til "valgarkitektur"-armen. Forskningspersonale vil også arbejde sammen med klinikkerne om at udvikle passende kliniske stationære, blæk-stempler, klistermærker eller EMR-modifikationer til ordinations- og påmindelsessystemer (f.eks. skrevet af apotek i klinikkartotek, post-it på klinikkartotek, post-it på laboratorieresultater). Målet med denne tilgang er, at TPT-ordination sker rutinemæssigt og som en del af ART-ordination. Dette er i modsætning til at overveje at ordinere kun i slutningen af ​​en lang algoritme, der inkluderer TB og andre vurderinger. Med denne tilgang vil en patient "automatisk" blive ordineret TPT, medmindre klinikeren specifikt beslutter, at deltagerne ikke er en kandidat på grund af aktiv TB-behandling eller andre kliniske årsager.

Indenlandske forskningskoordinatorer vil rejse til klinikker for at overvåge strategiimplementering og yde støtte efter behov inden for strategiprocedurerne.

Trin til levering af "opt-out"-strategi:

1. Udbydere vil modtage generel træning i TPT-fordele, indikationer og kontraindikationer.
2. Udbydere vil blive forsynet med opdateret ART- og TPT-ordinationstilgang. Dette vil blive tilpasset til landets kontekst og kan omfatte en fortrykt receptblok (Mozambique), tilpasninger i klinisk stationær (Zimbabwe) eller tilpasninger til et elektronisk ordinationssystem (Malawi).
3. Apoteket eller klinikeren (hvis klinikeren dispenserer) vil dispensere ART, cotrimoxazol og TPT som foreskrevet

Standard pleje levering:

Udbydere vil modtage træning i fordele, indikationer og kontraindikationer for TPT. Udbydere vil bruge standardmetoden med "standard" at ikke ordinere. Kun hvis udbyderne specifikt skriver til TPT, vil det blive udleveret af et apotek eller udbyderen. Indenlandske forskningskoordinatorer vil rejse til klinikker for at overvåge strategiimplementering og yde støtte efter behov inden for strategiprocedurerne.