Prescription de thérapies préventives contre la tuberculose basée sur l'architecture de choix (CAT)

ARRIÈRE-PLAN

Les directives et politiques cliniques échouent souvent à atteindre des niveaux élevés de prestation de l'intervention clinique prévue. La différence entre ce que les enquêteurs savent qui fonctionne et ce qui est réellement offert aux patients au niveau de la clinique est connue sous le nom d'« écart entre la science et les services ». Dans le domaine de la prévention de la tuberculose, cet écart « de la science au service » se reflète dans le fait que <20 % des PVVIH éligibles à l'isoniazide reçoivent effectivement de l'isoniazide dans la plupart des contextes. 3HP présente plusieurs avantages potentiels par rapport à l'isoniazide pour la prévention de la tuberculose ; cependant, si les patients ne sont jamais évalués pour l'éligibilité au 3HP et que le 3HP n'est pas prescrit, les paquets de 3HP resteront sur les étagères des pharmacies et les avantages potentiels pour la santé n'atteindront pas ceux qui en ont besoin.

L'échec de la livraison d'une innovation peut se produire pour de multiples raisons et à plusieurs niveaux : cela inclut un cadre extérieur de politique nationale et de financement et un cadre interne de prestataires adoptant l'innovation, se sentant confiants pour la prescrire et se souvenant de la prescrire. L'échec de l'administration du traitement préventif de la tuberculose (TPT) semble être principalement dû à l'incapacité du clinicien à comprendre de manière réaliste les avantages par rapport aux risques du TPI, à avoir confiance dans la prescription appropriée et à se souvenir de prescrire au moment opportun.

Plusieurs approches ont été suggérées et/ou mises en œuvre pour améliorer la prestation au niveau clinique des services recommandés. Il s'agit notamment de la rétroaction sur les performances, des incitations basées sur les performances, des agents de changement, des services de retrait, de la routinisation du service dans la prestation de soins normaux, des agents ou projets d'amélioration de la qualité, des champions cliniques, des "popups" de dossiers médicaux électroniques, etc. Toutes ces approches n'ont pas été évaluées et parmi celles qui ont été évaluées, le succès est inégal. Une partie de la raison du succès variable est que certaines de ces approches spécifiques au contexte ont échoué dans des contextes avec des variations dans le contexte de la mise en œuvre et des variations dans les obstacles à la mise en œuvre.

Les chercheurs proposent de tester une stratégie de mise en œuvre pour atteindre des niveaux élevés de prestation au niveau clinique de la thérapie préventive de la tuberculose. Les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes d'une stratégie de « non-participation » des cliniciens, déplaçant la prise de décision des cliniciens de la prescription de TPT à l'identification des personnes à qui ne pas prescrire de TPT, et la stratégie de mise en œuvre standard pour le déploiement de 3HP dans le projet IMPAACT4TB : formation et visualisation supports (affiches, etc.) dans la clinique.

La formation du personnel de la clinique sera générale sur la mise en œuvre du 3HP et l'enregistrement des données de routine dans le cadre de la mise en œuvre de l'IMPAACT4TB. Une formation distincte aura lieu pour les cliniciens travaillant dans les cliniques d'intervention afin de minimiser l'adoption de l'approche de routinisation par les cliniques de contrôle.

La stratégie d'architecture de choix "par défaut" ou "opt-out" est basée sur la théorie économique comportementale. Les principaux concepts économiques comportementaux sont l'architecture de choix pour laquelle l'approche de non-participation fait de la fourniture de TPT l'option par défaut - plutôt que l'option de choix. Cette approche a été efficace dans plusieurs domaines de mise en œuvre des cliniques pour d'autres services. En plus de modifier la prise de décision en faisant du TPT l'option par défaut, il normalise également le TPT pour qu'il soit approprié pour toutes les PVVIH, plutôt que pour celles qui sont perçues comme exposées, à risque, etc. Enfin, en faisant du TPT la valeur par défaut, cela empêche les prestataires de négliger le TPT lors de la consultation initiale et après avoir exclu la tuberculose si le TPT a été retardé en raison d'inquiétudes concernant la tuberculose. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse, et proposent d'évaluer, que grâce au processus de normalisation ou de routinisation du TPT pour tous (par rapport à la sélection pour l'éligibilité), l'auto-efficacité des prestataires concernant la prescription du TPT augmentera.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Objectif principal : Utiliser une stratégie réalisable et à faibles ressources pour atteindre des niveaux de prestation de TPT nettement supérieurs à la mise en œuvre de routine dans les cliniques publiques de soins primaires.

Résultat principal : proportion de PVVIH éligibles/potentiellement éligibles au TPT qui commencent un TAR dans des cliniques auxquelles le TPT est prescrit

Résultats secondaires :

• Proportion de PVVIH éligibles/potentiellement éligibles au TPT sous TAR à qui le TPT est prescrit
• Proportion de tous les patients VIH uniques pendant la période d'étude auxquels a été prescrit le TPT (3HP et IPT)
• Événements indésirables chez les bénéficiaires du TPT et chez les non-bénéficiaires du TPT
• Achèvement du TPT parmi ceux qui initient le TPT
• Diagnostics de tuberculose chez les bénéficiaires du TPT
• Approche de l'architecture d'acceptabilité et de fidélité des choix pour les cliniciens

MÉTHODES

Étudier le design:

Les chercheurs ont conçu un essai randomisé en grappes d'une stratégie de mise en œuvre au niveau clinique pour une intervention standard de soins (TPT aux PVVIH). Les cliniques dans les pays de l'étude seront randomisées selon l'une des deux stratégies : (1) mise en œuvre standard dans le cadre du projet I4TB (formation clinique sur le TPT avec affiches et autre matériel standard sur les médicaments) et (2) "architecture de choix" / "opt-out" Prescription TPT. En raison de la nature des stratégies de mise en œuvre au niveau clinique, toutes les PVVIH recevant des soins dans une clinique seront exposées à la mise en œuvre standard ou à la mise en œuvre de l'architecture de choix TPT. Les données sur les processus cliniques seront utilisées pour évaluer l'efficacité de chaque stratégie afin de déterminer la proportion de PVVIH à qui le TPT a été prescrit.

REMARQUE : La mise en œuvre de 3HP ne se produira dans aucun des pays de l'étude après l'enregistrement de la rifapentine pour une utilisation dans le pays pour le TPT. Aucune utilisation de médicaments non conformes ou non enregistrés ne se produira dans le cadre de cette étude. Cette étude est menée dans le cadre du projet IMPAACT4TB axé sur la mise en œuvre de 3HP et l'étude sera mise en œuvre parallèlement au déploiement de 3HP dans ces pays.

Cadre d'étude :

Malawi, Mozambique et Zimbabwe

Sélection du site:

Les cliniques externes seront sélectionnées pour être incluses sur la base des critères suivants :

1. La clinique est soutenue par le partenaire collaborateur dans le pays (par le biais du PEPFAR ou d'un autre financement international)
2. La clinique prescrit à la fois le TAR et le TPT
3. La clinique a été sélectionnée pour l'introduction de 3HP
4. Les cliniques seront incluses en commençant séquentiellement par les cliniques les moins performantes en matière de TPT. Idéalement, aucune clinique avec > 50 % de prescriptions de TPT ne sera incluse.
5. Caractéristiques préférées : Une autre clinique d'étude potentielle dans un rayon de 15 km ; utilisation d'une approche de prescription similaire à plusieurs autres cliniques.

Chaque partenaire soutient 20 à 30 cliniques dans le cadre du projet I4TB. Parmi ceux-ci, environ 22 seront sélectionnés pour être inclus dans chaque pays. Aucune considération supplémentaire, au-delà de ce qui est indiqué ci-dessus, ne sera utilisée pour la sélection de la clinique.

Randomisation:

La randomisation clinique dans le bras de l'étude sera effectuée publiquement (soit dans un seul lieu, soit en cas de blocage par pays, dans chaque pays). La randomisation sera réalisée soit par randomisation informatique, soit en tirant des boules marquées d'un sac. La randomisation sera stratifiée par pays et au sein de chaque pays par la population clinique sous TAR et la zone urbaine/rurale.

Lancement de la stratégie de mise en œuvre :

Après la randomisation, l'optimisation et l'adaptation de la stratégie de mise en œuvre pour cette clinique seront discutées entre le personnel de la clinique, les exécutants nationaux de 3HP et le personnel de recherche. Les éléments de base de la nouvelle stratégie (architecture de choix par défaut pour la prescription 3HP) seront maintenus tout en permettant l'adaptation d'outils d'algorithmes spécifiques, d'affiches, d'approches de mentorat clinique et d'ordonnances préimprimées ou tamponnées dans les dossiers des cliniques des patients (ordonnances dans la plupart des pays sont consignés dans le dossier papier du patient tenu par la clinique plutôt que sur un bout de papier ou un système de prescription électronique) ou des modifications du DME pour la prescription électronique.

Livraison de la stratégie d'architecture de choix :

Le personnel de la clinique sera responsable de la mise en œuvre de la stratégie pour toutes les interactions avec les patients. Le personnel de recherche assurera la formation et l'orientation du volet « architecture de choix ». Le personnel de recherche travaillera également avec les cliniques pour développer des supports cliniques appropriés, des tampons encreurs, des autocollants ou des modifications du DME pour la prescription et des systèmes de rappel (p. écrit par la pharmacie dans le dossier de la clinique, post-it sur le dossier de la clinique, post-it sur les résultats de laboratoire). L'objectif de cette approche est que la prescription de TPT se produise de manière routinière et dans le cadre de la prescription de TAR. Cela contraste avec le fait d'envisager de prescrire uniquement à la fin d'un long algorithme qui inclut la tuberculose et d'autres évaluations. Avec cette approche, un patient se verra "automatiquement" prescrire un TPT à moins que le clinicien ne décide spécifiquement que les participants ne sont pas candidats en raison d'un traitement antituberculeux actif ou d'autres raisons cliniques.

Les coordonnateurs de la recherche dans le pays se rendront dans les cliniques pour surveiller la mise en œuvre de la stratégie et fournir un soutien approprié dans le cadre des procédures de la stratégie.

Étapes pour la livraison de la stratégie "opt-out":

1. Les prestataires recevront une formation générale sur les avantages, les indications et les contre-indications du TPT.
2. Les prestataires recevront une approche actualisée de prescription des TAR et des TPT. Celui-ci sera adapté au contexte du pays et pourra inclure un carnet d'ordonnances pré-imprimé (Mozambique), des adaptations en papeterie clinique (Zimbabwe) ou des adaptations à un système de prescription électronique (Malawi).
3. La pharmacie ou le clinicien (si le clinicien dispense) dispensera le TAR, le cotrimoxazole et le TPT comme prescrit

Prestation de soins standard :

Les prestataires recevront une formation sur les avantages, les indications et les contre-indications du TPT. Les prestataires utiliseront l'approche standard du « défaut » consistant à ne pas prescrire. Ce n'est que si les prestataires écrivent spécifiquement pour le TPT qu'il sera délivré par une pharmacie ou le prestataire. Les coordonnateurs de la recherche dans le pays se rendront dans les cliniques pour surveiller la mise en œuvre de la stratégie et fournir un soutien approprié dans le cadre des procédures de la stratégie.