Przepisywanie terapii zapobiegawczej gruźlicy opartej na architekturze wyboru (CAT)

TŁO

Wytyczne i zasady kliniczne często nie zapewniają wysokiego poziomu realizacji zamierzonej interwencji klinicznej. Różnica w tym, co badacze wiedzą, że działa, a co faktycznie jest dostarczane pacjentom na poziomie kliniki, jest znana jako „luka między nauką a usługą”. W dziedzinie profilaktyki gruźlicy ta luka między nauką a usługą znajduje odzwierciedlenie w tym, że <20% kwalifikujących się do stosowania izoniazydu PLWH faktycznie otrzymuje izoniazyd w większości przypadków. 3HP ma kilka potencjalnych zalet w zapobieganiu gruźlicy w porównaniu z izoniazydem; jeśli jednak pacjenci nigdy nie zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do 3HP, a 3HP nie zostanie przepisany, pakiety 3HP pozostaną na półkach aptecznych, a potencjalne korzyści zdrowotne nie dotrą do tych, którzy ich potrzebują.

Niepowodzenie w realizacji innowacji może wystąpić z wielu powodów i na wielu poziomach: obejmuje to zewnętrzne otoczenie krajowej polityki i finansowania oraz wewnętrzne otoczenie dostawców przyjmujących innowację, czujących się pewnie w zalecaniu jej i pamiętaniu o jej przepisywaniu. Niepowodzenie terapii zapobiegawczej gruźlicy (TPT) wydaje się wynikać głównie z niepowodzenia klinicysty, który ma realistyczne zrozumienie korzyści w porównaniu z ryzykiem IPT, pewności co do właściwego przepisywania i pamiętania o przepisaniu leku we właściwym czasie.

Zaproponowano i/lub wdrożono wiele podejść w celu poprawy świadczenia zalecanych usług na poziomie kliniki. Obejmują one informacje zwrotne na temat wyników, zachęty oparte na wynikach, agentów zmiany, usługi rezygnacji, rutynizację usługi w ramach standardowej opieki, funkcjonariuszy lub projekty poprawy jakości, mistrzów klinik, „wyskakujących okienek” elektronicznej dokumentacji medycznej itp. Nie wszystkie z tych podejść zostały ocenione, a skuteczność tych, które zostały ocenione, jest nierówna. Częściowym powodem zmiennego sukcesu jest to, że niektóre z tych specyficznych dla kontekstu podejść zawiodły w środowiskach o różnym kontekście wdrażania i różnych barierach we wdrażaniu.

Badacze proponują przetestowanie strategii wdrażania w celu osiągnięcia wysokiego poziomu dostarczania terapii zapobiegawczej gruźlicy na poziomie klinicznym. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę klastrową strategii „optout” klinicysty, przenosząc proces decyzyjny klinicysty z przepisywania TPT na identyfikowanie osób, którym nie należy przepisywać TPT, oraz standardową strategię wdrożenia 3HP w ramach projektu IMPAACT4TB: szkolenie i wizualna pomoce (plakaty itp.) w klinice.

W ramach wdrożenia IMPAACT4TB zostaną przeprowadzone szkolenia ogólne dla personelu kliniki dotyczące wdrożenia 3HP i rutynowej rejestracji danych. Osobne szkolenie odbędzie się dla klinicystów pracujących w poradniach interwencyjnych, aby zminimalizować przyjmowanie podejścia rutynowego przez poradnie kontrolne.

Strategia architektury wyboru „domyślna” lub „opt-out” jest oparta na behawioralnej teorii ekonomicznej. Kluczowe behawioralne koncepcje ekonomiczne to architektura wyboru, dla której podejście opt-out sprawia, że ​​dostarczanie TPT jest opcją domyślną, a nie opcją wyboru. Podejście to okazało się skuteczne w wielu obszarach wdrażania klinik dla innych usług. Oprócz przesunięcia procesu decyzyjnego poprzez ustawienie TPT jako opcji domyślnej, normalizuje on również TPT, aby był odpowiedni dla wszystkich PLWH, a nie dla osób z postrzeganą ekspozycją, ryzykiem itp. Wreszcie, ustawienie TPT jako domyślnego zapobiega przeoczeniu TPT przez świadczeniodawców przy pierwszym spotkaniu i po wykluczeniu gruźlicy, jeśli TPT zostało opóźnione z powodu obaw związanych z gruźlicą. Badacze dalej stawiają hipotezę i proponują ocenę, że poprzez proces normalizacji lub rutynizacji TPT dla wszystkich (w porównaniu z selekcją pod kątem kwalifikowalności) zwiększy się poczucie własnej skuteczności dostawców w zakresie przepisywania TPT.

CELE STUDIÓW

Główny cel: Wykorzystanie wykonalnej strategii o niskich zasobach w celu osiągnięcia poziomów dostarczania TPT znacznie wyższych niż rutynowe wdrażanie w publicznych klinikach podstawowej opieki zdrowotnej.

Główny wynik: odsetek kwalifikujących się do TPT/potencjalnie kwalifikujących się PLWH inicjujących ART w klinikach, którym przepisano TPT

Wyniki drugorzędne:

• Odsetek kwalifikujących się do TPT/potencjalnie kwalifikujących się PLWH ustalony na podstawie ART, którym przepisano TPT
• Odsetek wszystkich unikalnych pacjentów z HIV w okresie badania, którym przepisano TPT (3HP i IPT)
• Zdarzenia niepożądane wśród biorców TPT i wśród biorców nie-TPT
• Zakończenie TPT wśród tych, którzy inicjują TPT
• Diagnozy gruźlicy wśród biorców TPT
• Akceptowalność i wierność podejścia do architektury wyboru dla klinicystów

METODY

Projekt badania:

Badacze zaprojektowali klastrową randomizowaną próbę strategii wdrożenia na poziomie klinicznym standardowej interwencji w zakresie opieki (TPT do PLWH). Kliniki w krajach objętych badaniem zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch strategii: (1) standardowe wdrożenie w ramach projektu I4TB (szkolenie kliniki na temat TPT wraz z plakatami i innymi standardowymi materiałami dotyczącymi leków) oraz (2) „architektura wyboru” / „opt-out” przepisywanie TPT. Ze względu na charakter strategii wdrożeniowych na poziomie kliniki, wszyscy pacjenci PLWH otrzymujący opiekę w klinice będą narażeni na wdrożenie standardowej implementacji lub implementację architektury wyboru TPT. Dane procesu klinicznego zostaną wykorzystane do oceny skuteczności każdej strategii w celu określenia proporcji zalecanej TPT PLWH.

UWAGA: Wdrożenie 3HP nastąpi w każdym z badanych krajów dopiero po zarejestrowaniu rifapentyny do użytku w kraju dla TPT. W ramach tego badania nie wystąpią przypadki używania narkotyków poza wskazaniami rejestracyjnymi lub niezarejestrowanych. Badanie to jest prowadzone w ramach projektu IMPAACT4TB skupiającego się na wdrożeniu 3HP i zostanie wdrożone wraz z wdrożeniem 3HP w tych krajach.

Miejsce nauki:

Malawi, Mozambik i Zimbabwe

Wybór witryny:

Przychodnie zostaną wybrane do włączenia na podstawie następujących kryteriów:

1. Klinika jest wspierana przez partnera współpracującego w kraju (poprzez PEPFAR lub inne fundusze międzynarodowe)
2. Klinika przepisuje zarówno ART, jak i TPT
3. Klinika została wybrana do wprowadzenia 3HP
4. Kliniki zostaną uwzględnione, zaczynając od klinik o najniższych wynikach TPT. W idealnej sytuacji nie zostaną uwzględnione żadne kliniki, w których przepisuje się TPT >50%.
5. Preferowane cechy: Kolejna potencjalna klinika badawcza w promieniu 15 km; stosowanie podobnego podejścia do przepisywania w wielu innych klinikach.

Każdy partner wspiera 20-30 przychodni w ramach projektu I4TB. Spośród nich około 22 zostanie wybranych do włączenia w każdym kraju. Przy wyborze kliniki nie będą brane pod uwagę żadne dodatkowe względy, poza wymienionymi powyżej.

Randomizacja:

Randomizacja kliniki do ramienia badania zostanie przeprowadzona publicznie (albo w jednym miejscu, albo w przypadku blokowania według kraju, w każdym kraju). Randomizacja zostanie osiągnięta albo poprzez randomizację komputerową, albo poprzez losowanie zaznaczonych piłek z worka. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według kraju iw każdym kraju według populacji kliniki ART i lokalizacji miejskiej/wiejskiej.

Inicjacja Strategii Wdrażania:

Po randomizacji, optymalizacja i adaptacja strategii wdrożenia dla tej kliniki zostaną omówione między personelem kliniki, krajowymi wdrażaczami 3HP i personelem badawczym. Podstawowe elementy nowej strategii (architektura wyboru domyślna dla przepisywania 3 HP) zostaną zachowane, umożliwiając jednocześnie dostosowanie określonych narzędzi algorytmicznych, plakatów, podejść do mentoringu klinicznego oraz wstępnie wydrukowanych lub pieczątkowych recept w aktach kliniki pacjentów (recepty w większości krajów są zapisywane w dokumentacji papierowej pacjenta prowadzonej przez klinikę, a nie na kartce papieru lub elektronicznym systemie recept) lub modyfikacje EMR dotyczące recept elektronicznych.

Realizacja strategii Choice Architecture:

Personel kliniki będzie odpowiedzialny za realizację strategii dla wszystkich interakcji z pacjentami. Personel naukowy zapewni szkolenia i wskazówki dla działu „architektura wyboru”. Pracownicy naukowi będą również współpracować z klinikami w celu opracowania odpowiednich stacjonarnych klinicznych, pieczątek atramentowych, naklejek lub modyfikacji EMR do przepisywania i systemów przypominających (np. sporządzone przez aptekę w aktach kliniki, przyklejone w aktach przychodni, przyklejone na wynikach badań laboratoryjnych). Celem tego podejścia jest rutynowe przepisywanie TPT jako część przepisywania ART. Kontrastuje to z rozważaniem przepisywania tylko na końcu długiego algorytmu, który obejmuje gruźlicę i inne oceny. Przy takim podejściu pacjentowi „automatycznie” zostanie przepisana TPT, chyba że klinicysta wyraźnie zdecyduje, że uczestnicy nie są kandydatami z powodu aktywnego leczenia gruźlicy lub innych powodów klinicznych.

Krajowi koordynatorzy badań będą podróżować do klinik, aby monitorować wdrażanie strategii i zapewniać odpowiednie wsparcie w ramach procedur strategicznych.

Kroki realizacji strategii „opt-out”:

1. Dostawcy przejdą ogólne szkolenie dotyczące korzyści TPT, wskazań i przeciwwskazań.
2. Dostawcy otrzymają zaktualizowane podejście do przepisywania ART i TPT. Zostanie to dostosowane do kontekstu kraju i może obejmować wydrukowaną bloczek recept (Mozambik), adaptacje stacjonarnej kliniki (Zimbabwe) lub adaptacje elektronicznego systemu przepisywania recept (Malawi).
3. Apteka lub klinicysta (jeśli wydaje lekarz) wyda ART, kotrimoksazol i TPT zgodnie z zaleceniami

Standardowa dostawa opieki:

Dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie korzyści, wskazań i przeciwwskazań do TPT. Dostawcy będą stosować standardowe podejście polegające na „domyślnym” braku przepisywania. Apteka lub usługodawca wyda ją tylko wtedy, gdy usługodawcy napiszą specjalnie dla TPT. Krajowi koordynatorzy badań będą podróżować do klinik, aby monitorować wdrażanie strategii i zapewniać odpowiednie wsparcie w ramach procedur strategicznych.