Op een keuzearchitectuur gebaseerde preventieve therapie voor tbc Voorschrijven (CAT)

ACHTERGROND

Klinische richtlijnen en beleidslijnen slagen er vaak niet in om een ​​hoog niveau van uitvoering van de beoogde klinische interventie te bereiken. Het verschil tussen wat onderzoekers weten dat werkt en wat daadwerkelijk op kliniekniveau aan patiënten wordt geleverd, staat bekend als de 'wetenschap-tot-service-kloof'. Op het gebied van tbc-preventie wordt deze "wetenschap-naar-dienst"-kloof weerspiegeld in het feit dat <20% van de voor isoniazide in aanmerking komende PLWH in de meeste gevallen daadwerkelijk isoniazide krijgt. 3HP heeft verschillende potentiële voordelen ten opzichte van isoniazide voor de preventie van tuberculose; als patiënten echter nooit worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor 3HP en 3HP niet wordt voorgeschreven, zullen pakjes 3HP in de apotheek blijven liggen en zullen de potentiële gezondheidsvoordelen niet bij degenen terechtkomen die het nodig hebben.

Het mislukken van de levering van een innovatie kan om meerdere redenen en op meerdere niveaus voorkomen: dit omvat een uiterlijke setting van nationaal beleid en financiering en een innerlijke setting van aanbieders die de innovatie omarmen, vertrouwen hebben in het voorschrijven ervan, en onthouden om het voor te schrijven. Het mislukken van de afgifte van tbc-preventieve therapie (TPT) lijkt grotendeels te wijten te zijn aan het feit dat de clinicus geen realistisch inzicht heeft in de voordelen in vergelijking met de risico's van IPT, het vertrouwen in het juiste voorschrijven en het onthouden om op het juiste moment voor te schrijven.

Er zijn meerdere benaderingen voorgesteld en/of geïmplementeerd om de levering van aanbevolen diensten op kliniekniveau te verbeteren. Deze omvatten prestatiefeedback, op prestaties gebaseerde prikkels, veranderingsagenten, opt-out-services, het routinematig maken van de service bij normale zorgverlening, functionarissen of projecten voor kwaliteitsverbetering, kliniekkampioenen, "pop-ups" van elektronische medische dossiers, enz. Niet al deze benaderingen zijn geëvalueerd en van degenen die zijn geëvalueerd, is het succes ongelijk. Een deel van de reden voor variabel succes is dat sommige van deze contextspecifieke benaderingen hebben gefaald in omgevingen met variatie in de context van de implementatie en variatie in de barrières voor implementatie.

Onderzoekers stellen voor om een ​​implementatiestrategie te testen om een ​​hoog niveau van klinische levering van tbc-preventieve therapie te bereiken. Onderzoekers zullen een geclusterde gerandomiseerde studie uitvoeren van een "opt-out"-strategie voor clinici, waarbij de besluitvorming door clinici wordt verschoven van het voorschrijven van TPT naar het identificeren van personen aan wie geen TPT moet worden voorgeschreven, en de standaard implementatiestrategie voor de uitrol van 3HP in het IMPAACT4TB-project: training en visueel onderzoek. hulpmiddelen (posters etc.) in de kliniek.

Training voor kliniekpersoneel zal algemeen zijn over 3HP-implementatie en routinematige gegevensregistratie als onderdeel van de IMPAACT4TB-implementatie. Er zal een aparte training plaatsvinden voor clinici die in interventieklinieken werken om de acceptatie van de routiniseringsbenadering door controleklinieken te minimaliseren.

De keuzearchitectuur "default" of "opt-out" strategie is gebaseerd op gedragseconomische theorie. De belangrijkste gedragseconomische concepten zijn keuzearchitectuur waarvoor de opt-outbenadering levering van TPT de standaardoptie maakt - in plaats van de keuzeoptie. Deze aanpak is effectief geweest in implementatiegebieden van meerdere klinieken voor andere diensten. Naast het verschuiven van de besluitvorming door van TPT de standaardoptie te maken, normaliseert het ook dat TPT geschikt is voor alle PLWH, in plaats van voor degenen met waargenomen blootstelling, risico, enz. Tot slot, door TPT de standaard te maken, voorkomt het dat providers TPT over het hoofd zien bij de eerste ontmoeting en na het uitsluiten van tbc-ziekte als TPT werd uitgesteld vanwege bezorgdheid over tbc-ziekte. Onderzoekers veronderstellen verder, en stellen voor te beoordelen, dat door het proces van het normaliseren of routinematig maken van TPT voor iedereen (versus selecteren op geschiktheid) de zelfredzaamheid van aanbieders met betrekking tot het voorschrijven van TPT zal toenemen.

STUDIE DOELSTELLINGEN

Primaire doelstelling: een haalbare strategie met weinig middelen gebruiken om niveaus van TPT-levering te bereiken die aanzienlijk hoger zijn dan de routinematige implementatie in openbare klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg.

Primair resultaat: deel van de TPT-geschikte/potentieel in aanmerking komende PLWH die ART starten in klinieken die TPT voorgeschreven krijgen

Secundaire resultaten:

• Percentage TPT-in aanmerking komende/potentieel in aanmerking komende PLWH vastgesteld op ART die TPT voorgeschreven krijgen
• Percentage van alle unieke hiv-patiënten tijdens studieperiode voorgeschreven TPT (3HP en IPT)
• Bijwerkingen bij TPT-ontvangers en bij niet-TPT-ontvangers
• TPT-voltooiing onder degenen die TPT starten
• TBC-diagnoses onder TPT-ontvangers
• Aanvaardbaarheid en getrouwheid van keuze architectuurbenadering voor clinici

METHODEN

Studieontwerp:

Onderzoekers hebben een clustergerandomiseerde studie ontworpen van een implementatiestrategie op kliniekniveau voor een standaardzorginterventie (TPT tot PLWH). Klinieken in studielanden zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee strategieën: (1) standaardimplementatie binnen het I4TB-project (klinische training over TPT samen met posters en ander standaard medicatiemateriaal) en (2) "keuzearchitectuur" / "opt-out" TPT voorschrijven. Vanwege de aard van de implementatiestrategieën op kliniekniveau, zullen alle PLWH die zorg ontvangen in een kliniek worden blootgesteld aan de standaardimplementatie of implementatie van de TPT-keuzearchitectuur. Klinische procesgegevens zullen worden gebruikt om de effectiviteit van elke strategie te beoordelen om het aandeel van PLWH voorgeschreven TPT te bepalen.

OPMERKING: Implementatie van 3HP vindt alleen plaats in een van de onderzoekslanden nadat rifapentine is geregistreerd voor gebruik in het land voor TPT. Er zal geen off-label of niet-geregistreerd drugsgebruik plaatsvinden als onderdeel van deze studie. Deze studie wordt uitgevoerd binnen het IMPAACT4TB-project gericht op de implementatie van 3HP en de studie zal worden uitgevoerd naast de uitrol van 3HP in deze landen.

Studie instelling:

Malawi, Mozambique en Zimbabwe

Site selectie:

Poliklinieken worden geselecteerd voor opname op basis van de volgende criteria:

1. De kliniek wordt ondersteund door de samenwerkende partner in het land (via PEPFAR of andere internationale financiering)
2. De kliniek schrijft zowel ART als TPT voor
3. Clinic is geselecteerd voor 3HP introductie
4. Clinics worden opgenomen, beginnend met de laagste TPT-presterende clinics. Idealiter worden geen klinieken met> 50% TPT-voorschrijven opgenomen.
5. Voorkeurskenmerken: Een andere potentiële studiekliniek binnen 15 km; gebruik van vergelijkbare voorschrijfbenadering voor meerdere andere klinieken.

Elke partner ondersteunt 20-30 klinieken als onderdeel van het I4TB-project. Hiervan zullen er ongeveer 22 worden geselecteerd voor opname in elk land. Er worden geen andere overwegingen gebruikt dan wat hierboven is vermeld, voor de selectie van de kliniek.

Randomisatie:

De randomisatie van de kliniek naar de onderzoeksarm zal openbaar worden uitgevoerd (ofwel op één locatie, of bij blokkering per land, in elk land). Randomisatie wordt bereikt door computerrandomisatie of door gemarkeerde ballen uit een zak te trekken. Randomisatie zal worden gestratificeerd per land en binnen elk land per ART-populatie van de kliniek en stedelijke / landelijke locatie.

Implementatie Strategie initiatie:

Na randomisatie zullen optimalisatie en aanpassing van de implementatiestrategie voor die kliniek worden besproken tussen kliniekpersoneel, uitvoerders van 3HP-landen en onderzoekspersoneel. Kernelementen van de nieuwe strategie (keuzearchitectuur standaard op 3HP-voorschrijven) zullen worden gehandhaafd, terwijl aanpassing van specifieke algoritmetools, posters, klinische begeleidingsbenaderingen en voorgedrukte of met inktstempels voorgeschreven recepten in patiëntenkliniekdossiers mogelijk wordt gemaakt (voorschriften in de meeste landen zijn geschreven in het door de kliniek bijgehouden patiëntendossier in plaats van op een strookje papier of elektronisch voorschrijfsysteem) of EMR-aanpassingen voor elektronisch voorschrijven.

Keuze Architectuur Strategie levering:

Kliniekpersoneel zal verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van de strategie voor alle patiëntinteracties. Onderzoekspersoneel zal training en begeleiding geven voor de tak "keuzearchitectuur". Onderzoekspersoneel zal ook met de klinieken samenwerken om geschikte klinische briefpapier, inktstempels, stickers of EMR-aanpassingen voor voorschrijven en herinneringssystemen (bijv. geschreven door apotheek in kliniekmap, post-it op kliniekmap, post-it op laboratoriumuitslagen). Het doel van deze benadering is dat het voorschrijven van TPT routinematig en als onderdeel van het voorschrijven van ART plaatsvindt. Dit in tegenstelling tot het overwegen om alleen voor te schrijven aan het einde van een lang algoritme dat tbc en andere beoordelingen omvat. Met deze aanpak krijgt een patiënt "automatisch" TPT voorgeschreven, tenzij de clinicus specifiek besluit dat deelnemers geen kandidaat zijn vanwege actieve tbc-behandeling of andere klinische redenen.

Onderzoekscoördinatoren in het land zullen naar klinieken reizen om de implementatie van de strategie te volgen en waar nodig ondersteuning te bieden binnen de strategieprocedures.

Stappen voor levering van "opt-out"-strategie:

1. Aanbieders krijgen algemene training over TPT-voordelen, indicaties en contra-indicaties.
2. Aanbieders zullen worden voorzien van een bijgewerkte ART- en TPT-voorschrijfbenadering. Dit zal worden aangepast aan de context van het land en kan bestaan ​​uit een voorgedrukt receptblok (Mozambique), aanpassingen in klinisch briefpapier (Zimbabwe) of aanpassingen aan een elektronisch voorschrijfsysteem (Malawi).
3. De apotheek of arts (als de arts afgeeft) zal ART, cotrimoxazol en TPT verstrekken zoals voorgeschreven

Standaard zorgverlening:

Aanbieders krijgen training over voordelen, indicaties en contra-indicaties voor TPT. Aanbieders zullen de standaardbenadering van de "standaard" gebruiken om niet voor te schrijven. Alleen als aanbieders specifiek voor TPT schrijven, wordt het verstrekt door een apotheek of de aanbieder. Onderzoekscoördinatoren in het land zullen naar klinieken reizen om de implementatie van de strategie te volgen en waar nodig ondersteuning te bieden binnen de strategieprocedures.