Prescripción de la terapia preventiva de la TB basada en la arquitectura de elección (CAT)

FONDO

Las guías y políticas clínicas a menudo no logran altos niveles de entrega de la intervención clínica prevista. La diferencia entre lo que los investigadores saben que funciona y lo que realmente se brinda a nivel clínico a los pacientes se conoce como la "brecha entre la ciencia y el servicio". En el ámbito de la prevención de la TB, esta brecha "de la ciencia al servicio" se refleja en que <20 % de las PLWH elegibles para isoniazida realmente reciben isoniazida en la mayoría de los entornos. 3HP tiene varias ventajas potenciales sobre la isoniazida para la prevención de la TB; sin embargo, si nunca se evalúa la elegibilidad de los pacientes para 3HP y no se receta 3HP, los paquetes de 3HP permanecerán en los estantes de las farmacias y los posibles beneficios de salud no llegarán a quienes los necesitan.

El fracaso en la entrega de una innovación puede ocurrir por múltiples razones y en múltiples niveles: esto incluye un entorno externo de política nacional y financiamiento y un entorno interno de proveedores que adoptan la innovación, se sienten seguros al prescribirla y recuerdan prescribirla. El fracaso con la entrega de la terapia preventiva de la TB (TPT) parece deberse principalmente a que el médico no tiene una comprensión realista de los beneficios en comparación con los riesgos de la TPI, la confianza en la prescripción adecuada y el recuerdo de prescribir en el momento adecuado.

Se han sugerido y/o implementado múltiples enfoques para mejorar la prestación de los servicios recomendados a nivel clínico. Estos incluyen comentarios sobre el desempeño, incentivos basados ​​en el desempeño, agentes de cambio, servicios de exclusión voluntaria, rutinización del servicio en la prestación de atención normal, oficiales o proyectos de mejora de la calidad, campeones clínicos, "ventanas emergentes" de registros médicos electrónicos, etc. No todos estos enfoques han sido evaluados y de aquellos que han sido evaluados, el éxito es desigual. Parte de la razón del éxito variable es que algunos de estos enfoques específicos del contexto han fallado en entornos con variaciones en el contexto de la implementación y variaciones en las barreras para la implementación.

Los investigadores proponen probar una estrategia de implementación para lograr altos niveles de administración de terapia preventiva contra la TB a nivel clínico. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por grupos de una estrategia de "opción de exclusión" del médico, cambiando la toma de decisiones del médico de recetar TPT a identificar a las personas a quienes no recetar TPT, y la estrategia de implementación estándar para el lanzamiento de 3HP en el proyecto IMPAACT4TB: capacitación y ayudas (carteles, etc.) en la clínica.

La capacitación para el personal de la clínica será general sobre la implementación de 3HP y el registro de datos de rutina como parte de la implementación de IMPAACT4TB. Se realizará una capacitación separada para los médicos que trabajan en clínicas de intervención para minimizar la adopción del enfoque de rutinización por parte de las clínicas de control.

La estrategia de arquitectura de elección "predeterminada" o "opt-out" se basa en la teoría económica del comportamiento. Los conceptos económicos conductuales clave son la arquitectura de elección para la cual el enfoque de exclusión voluntaria hace que la entrega de TPT sea la opción predeterminada, en lugar de la opción de elección. Este enfoque ha sido efectivo en múltiples áreas de implementación de clínicas para otros servicios. Además de cambiar la toma de decisiones al hacer que TPT sea la opción predeterminada, también normaliza que TPT sea apropiado para todas las PLWH, en lugar de aquellas con exposición percibida, riesgo, etc. Finalmente, al hacer que TPT sea el predeterminado, evita que los proveedores pasen por alto la TPT en el encuentro inicial y después de descartar la enfermedad de TB si la TPT se retrasó debido a la preocupación por la enfermedad de TB. Además, los investigadores plantean la hipótesis y proponen evaluar que a través del proceso de normalizar o convertir en rutina la TPT para todos (en lugar de seleccionar para la elegibilidad), aumentará la autoeficacia de los proveedores con respecto a la prescripción de TPT.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Objetivo principal: utilizar una estrategia factible y de bajos recursos para lograr niveles de entrega de TPT sustancialmente más altos que la implementación de rutina en las clínicas públicas de atención primaria.

Resultado primario: proporción de PLWH elegibles/potencialmente elegibles para TPT que inician TAR en clínicas a las que se les receta TPT

Resultados secundarios:

• Proporción de PLWH elegibles/potencialmente elegibles para TPT establecidos en ART a quienes se les receta TPT
• Proporción de todos los pacientes únicos con VIH durante el período de estudio a los que se les recetó TPT (3HP e IPT)
• Eventos adversos entre los receptores de TPT y entre los no receptores de TPT
• Finalización de TPT entre aquellos que inician TPT
• Diagnósticos de TB entre los beneficiarios de TPT
• Aceptabilidad y fidelidad del enfoque de la arquitectura de elección para los médicos

MÉTODOS

Diseño del estudio:

Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado por conglomerados de una estrategia de implementación a nivel clínico para una intervención estándar de atención (TPT para PLWH). Las clínicas dentro de los países del estudio se asignarán aleatoriamente a una de dos estrategias: (1) implementación estándar dentro del proyecto I4TB (capacitación clínica sobre TPT junto con carteles y otro material de medicación estándar) y (2) "arquitectura de elección" / "opt-out" prescripción de TPT. Debido a la naturaleza clínica de las estrategias de implementación, todas las PLWH que reciben atención en una clínica estarán expuestas a la implementación estándar o la implementación de la arquitectura de elección de TPT. Los datos del proceso clínico se utilizarán para evaluar la efectividad de cada estrategia para determinar la proporción de PLWH prescrita TPT.

NOTA: La implementación de 3HP solo ocurrirá en cualquiera de los países del estudio después de que la rifapentina se registre para uso en el país para TPT. Como parte de este estudio, no se producirá ningún uso de medicamentos no autorizados o no registrados. Este estudio se está realizando dentro del proyecto IMPAACT4TB centrado en la implementación de 3HP y el estudio se implementará junto con el lanzamiento de 3HP en estos países.

Ambiente de estudio:

Malaui, Mozambique y Zimbabue

Selección del sitio:

Las clínicas para pacientes ambulatorios se seleccionarán para su inclusión en función de los siguientes criterios:

1. La clínica cuenta con el apoyo del socio colaborador en el país (a través de PEPFAR u otro financiamiento internacional)
2. La clínica prescribe tanto ART como TPT.
3. La clínica ha sido seleccionada para la introducción de 3HP
4. Las clínicas se incluirán comenzando secuencialmente con las clínicas con el rendimiento TPT más bajo. Idealmente, no se incluirán clínicas con >50% de prescripción de TPT.
5. Características preferidas: otra posible clínica de estudio dentro de los 15 km; uso de un enfoque de prescripción similar a muchas otras clínicas.

Cada socio apoya de 20 a 30 clínicas como parte del proyecto I4TB. De estos, aproximadamente 22 serán seleccionados para su inclusión en cada país. No se utilizarán consideraciones adicionales, más allá de lo mencionado anteriormente, para la selección de la clínica.

Aleatorización:

La aleatorización clínica al brazo del estudio se realizará públicamente (ya sea en un solo lugar, o si se bloquea por país, en cada país). La aleatorización se logrará mediante aleatorización por computadora o sacando bolas marcadas de una bolsa. La aleatorización se estratificará por país y dentro de cada país por población de TAR clínica y ubicación urbana/rural.

Inicio de la estrategia de implementación:

Después de la aleatorización, la optimización y la adaptación de la estrategia de implementación para esa clínica serán discutidas entre el personal de la clínica, los implementadores del país 3HP y el personal de investigación. Se mantendrán los elementos centrales de la estrategia novedosa (arquitectura de elección predeterminada para la prescripción de 3HP) al tiempo que se permitirá la adaptación de herramientas de algoritmos específicos, carteles, enfoques de tutoría clínica y recetas preimpresas o con sellos de tinta en los archivos clínicos de los pacientes (recetas en la mayoría de los países están escritos en el archivo de papel del paciente mantenido por la clínica en lugar de una hoja de papel o un sistema de recetas electrónicas) o modificaciones de EMR para recetas electrónicas.

Entrega de la estrategia de arquitectura de elección:

El personal de la clínica será responsable de la entrega de la estrategia para todas las interacciones con los pacientes. El personal de investigación brindará capacitación y orientación para el brazo de "arquitectura de elección". El personal de investigación también trabajará con las clínicas para desarrollar papelería clínica adecuada, sellos de tinta, calcomanías o modificaciones de EMR para recetas y sistemas de recordatorio (p. escrito por la farmacia en el archivo de la clínica, post-it en el archivo de la clínica, post-it en los resultados de laboratorio). El objetivo de este enfoque es que la prescripción de TPT ocurra de manera rutinaria y como parte de la prescripción de ART. Esto contrasta con considerar la prescripción solo al final de un largo algoritmo que incluye TB y otras evaluaciones. Con este enfoque, a un paciente se le recetará TPT "automáticamente" a menos que el médico decida específicamente que los participantes no son candidatos debido al tratamiento activo de TB u otras razones clínicas.

Los coordinadores de investigación en el país viajarán a las clínicas para monitorear la implementación de la estrategia y brindar apoyo según corresponda dentro de los procedimientos de la estrategia.

Pasos para la entrega de la estrategia de "opt-out":

1. Los proveedores recibirán capacitación general sobre los beneficios, indicaciones y contraindicaciones de TPT.
2. Los proveedores recibirán un enfoque de prescripción actualizado de ART y TPT. Esto se adaptará al contexto del país y puede incluir un talonario de recetas preimpreso (Mozambique), adaptaciones en papelería clínica (Zimbabwe) o adaptaciones a un sistema de prescripción electrónica (Malawi).
3. La farmacia o el médico (si el médico dispensa) dispensará TAR, cotrimoxazol y TPT según lo prescrito

Entrega de atención estándar:

Los proveedores recibirán capacitación sobre los beneficios, las indicaciones y las contraindicaciones de la TPT. Los proveedores utilizarán el enfoque estándar del "predeterminado" para no prescribir. Solo si los proveedores escriben específicamente para TPT, la farmacia o el proveedor lo dispensarán. Los coordinadores de investigación en el país viajarán a las clínicas para monitorear la implementación de la estrategia y brindar apoyo según corresponda dentro de los procedimientos de la estrategia.