Studie av luftvägsinflammatoriska svar på experimentell rhinovirusinfektion

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-45 år av båda könen
2. Icke-rökare (mindre än 10 cigaretter per månad under minst de senaste 3 åren)
3. Negativt graviditetstest (för kvinnor som tillämpligt)
4. Syremättnad > 94 % och blodtryck med systoliskt värde mellan 140-90 mm Hg och diastoliskt mellan 80-55 mm Hg
5. Villighet att behålla alla nasala mediciner (inklusive, men inte begränsat till, nässteroider eller nässprayavsvällande medel), orala antihistaminer och leukotrienhämmare i minst 1 vecka före dag 0 och fortsätter under den återstående studieperioden.
6. Negative Allergy Skin Test (AST) vid ett separat screeningbesök utfört före studieregistrering, University of North Carolina Institutional Review Board (UNC IRB) godkänd studie # 98-0799, Database and Screening Protocol for Research Studies of the Center for Environmental Medicine och Lungbiologi (CEMALB). (Resultat från AST utförda under de senaste 12 månaderna som en del av ett annat studieprotokoll eller AST-rapporter från tester utförda av försökspersonens medicinska läkare (MD) under de senaste 12 månaderna kommer också att accepteras.)
7. Negativ metakolininhalationsutmaning utförd i det separata screeningsprotokollet. (Mindre än 20 % minskning av forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1) vid en maximal metakolinkoncentration på 10 mg/ml).

8. Normal lungfunktion, definierad som (förutspådd uppsättning av NHANES III):

   • Forcerad Vital Capacity (FVC) på ≥ 80 % av det som förutspåtts för kön, etnicitet, ålder och längd
   • FEV1 på ≥ 80 % av det som förutspåtts för kön, etnicitet, ålder och längd
   • Förhållande mellan forcerad utandningsvolym vid 1 sekund till forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) ≥ 0,75
9. Inga nasala symtom, baserat på respiratorisk frågeformulär

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av neutraliserande antikroppar mot RG-HRV-16 vid screeningbesöket till en titer på ≥ 1:2.
2. En deltagares oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
3. Historik av rinit, kronisk bihåleinflammation eller annan sinussjukdom, eller någon kronisk hjärt-respiratorisk sjukdom
4. Försökspersoner med hushållskontakter med kronisk lungsjukdom, som är barn under 2 år och som är vuxna över 65 år
5. Ämnen som bor i gemensamma miljöer (dvs. sovsalar)
6. Luftvägsinfektion (hosta, ont i halsen, bihåleinflammation, feber etc) inom de senaste 4 veckorna
7. Fick något levande vaccin under de senaste 4 veckorna eller ett inaktiverat vaccin under de senaste 2 veckorna
8. Aktivt väsande andning vid tidpunkten för Dag 0-besöket
9. Graviditet eller amning eller kvinnor som för närvarande försöker bli gravida; alla kvinnliga försökspersoner, förutom de som har genomgått en hysterektomi med ooforektomi, kommer att genomgå uringraviditetstest på morgonen för screeningbesöket och igen på dag 0 vid ankomsten till labbet och före administrering av HRV. Ett positivt graviditetstest kommer att utesluta försökspersonen
10. Historik om någon immunsuppressiv sjukdom eller ett positivt test av humant immunbristvirus (HIV) vid screeningbesöket
11. Användning av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna
12. Kroniska mediciner som, enligt studiens läkares bedömning, antingen kan öka riskerna för deltagande eller kan störa resultaten av studien
13. Nuvarande användning av beta-adrenerga blockerande medel
14. Nuvarande användning av antidepressiva medel om de klassificeras som tricykliska eller monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare;
15. Känd överkänslighet mot metakolin eller andra parasympatomimetiska medel;
16. Historik av svimning eller känsla av allvarlig yrsel med blodprover
17. Historien om Guillain-Barres syndrom
18. Försökspersoner som inte kommer att kunna undvika kontakt med immunförsvagade individer under 3 veckor efter att ha fått RG-HRV16
19. Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhålls från studien;
20. Ovilja att använda pålitligt preventivmedel om det är sexuellt aktivt (intrauterin anordning (spiral), p-piller/plåster, kondomer)
21. Psykisk sjukdom eller historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven
22. Deltagande i någon studie med hjälp av ett undersökningsmedel inom 30 dagar efter registreringen.