Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibros vid kronisk och fördröjd hjärtinfarkt (FCDMI)

1 mars 2023 uppdaterad av: Krithika Loganath, University of Edinburgh
I denna studie syftar forskarna till att undersöka vilken roll fibros spelar vid hjärtsjukdomar som aortastenos, kemoterapi-inducerad kardiotoxicitet och karcinoidsyndrom. Fibros är ett vanligt slutresultat efter varje skada på hjärtmuskeln och utredarna strävar efter att identifiera denna process tidigt och i dess aktiva tillstånd. Detta kommer att undersökas med hjälp av ett radiospår 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI och PET-MRI eller PET-CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att undersöka rollen av fibrosaktivitet med 68Ga-FAPI och 18F-AlF-FAPI PET vid kroniska och fördröjda klafftillstånd, myokardial och endokardiell skada, särskilt aortastenos, kemoterapiinducerad kardiotoxicitet och karcinoid hjärtsjukdom. Utredarna syftar också till att analysera serummarkörer för myokardskada och fibros vid olika tidpunkter i dessa patientkohorter.

Forskningshypotes

  1. Hos patienter med aortastenos kommer myokardfibrosaktiviteten att korrelera med markörer för vänsterkammardekompensation och aortaklafffibrosaktivitet, kommer att förutsäga progression av fibrosbördan och kommer att minska efter aortaklaffbyte.
  2. Ökad myokardfibrosaktivitet kommer att observeras i de tidiga stadierna av antracyklininducerad kardiotoxicitet och kommer att förutsäga senare försämring av hjärtfunktionen.
  3. Hos patienter med karcinoidsyndrom kommer ökad endokardiell fibrosaktivitet att observeras hos patienter med subklinisk och kliniskt signifikant klaffinblandning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, NE7 7EY
        • Rekrytering
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort 1: 70 patienter med aortastenos med 10 matchade friska frivilliga Kohort 2: 60 patienter med kemoterapi-inducerad kardiotoxicitet och 10 friska frivilliga Kohort 3: 30 patienter med karcinoid syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1 (Aortastenos):

  • Man eller kvinna över 50 år
  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • 25 patienter med symtomatisk svår aortastenos (topphastighet >4,0 m/s)
  • 25 patienter med måttlig aortastenos (topphastighet 3,0-4,0 Fröken)
  • 10 patienter med mild aortastenos (topphastighet 2,6-2,9 m/s)
  • 10 patienter med aorta-skleros (tri-bladig förtjockad aortaklaff utan obstruktion av ventrikulärt utflöde)
  • 10 friska frivilliga (inga andra signifikanta komorbiditeter, som bedömts av studiens PI)

Kohort 2 (kemoterapi-inducerad kardiotoxicitet):

  • Man eller kvinna över 35 år med tecken på kardiotoxicitet på hjärt-MR (utfört som en del av hjärtvårdsstudien), minst 1 år efter antracyklinbehandling.
  • 10 patienter över 35 år (män eller kvinnor) utan tecken på fibros på sin 1-årsundersökning efter antracyklinbehandling.
  • 10 friska frivilliga (>35 år gamla) utan signifikanta samsjukligheter, som bedömts av studiens PI.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer

Kohort 3 (karcinoid syndrom):

  • 30 patienter med karcinoid syndrom (med eller utan hjärtpåverkan), över 35 år, diagnostiserade enligt konsensusriktlinjer
  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovillig att ge informerat samtycke.
  • Historik av klaustrofobi eller känsla av oförmåga att tolerera ryggläge för MRT-undersökningar.
  • Nedsatt njurfunktion med eGFR på <30 mL/min/1,73m2.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kontrastallergi
  • Kontraindikation för hjärt-MR (t.ex. metalliskt implantat eller svår klaustrofobi)
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt, andra kända orsaker till kardiomyopati/hjärtfibros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aortastenos
Utredarna kommer att rekrytera 70 patienter med aortastenos (25 patienter med asymtomatisk måttlig aortastenos och 25 patienter med symtomatisk svår aortastenos, 10 patienter med mild aortastenos och 10 patienter med aortastenos) och 10 friska frivilliga, som kommer att genomgå baseline 68Ga- FAPI- eller 18F-AlF-FAPI PET/MR-avbildning för att etablera fibrosaktivitet i friskt myokard och i samband med kronisk myokardskada. Alla patienter kommer att genomgå en FAPI PET/MR-uppföljning 1 år efter sin baslinjeskanning för att bedöma om myokardfibrosaktiviteten vänder efter byte av aortaklaff och återställande av normal efterbelastning hos patienter med svår aortastenos och om baslinjeaktiviteten för myokardfibros kan förutsäga progression i fibrosbördan och klinisk progression hos patienter med mild eller måttlig aortastenos eller aortaskleros. Friska frivilliga kommer inte att genomgå någon upprepad bildtagning.
Diagnostiskt test: 68Ga-FAPI och 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI och 18F-AlF-FAPI radiospår
Kemoterapi-inducerad kardiotoxicitet
Utredarna kommer att rekrytera 60 patienter som har genomgått antracyklinbehandling >1 år från inskrivningen och 10 friska frivilliga som en del av denna kohort. Detta kommer att inkludera 50 patienter som har antingen tydliga tecken på kardiotoxicitet (ejektionsfraktion <50 % och 10 %-poängs fall i ejektionsfraktion) eller en subklinisk hjärtskada (förhöjt troponin, förhöjt T2, försämrad global longitudinell belastning) och 10 patienter utan bevis på kardiotoxicitet på deras hjärt-MR-undersökning (utförs som en del av den pågående Cardiac CARE-studien). Dessa patienter kommer att genomgå baslinje FAPI PET/MR-avbildning för att fastställa omfattningen och mönstret av myokardfibrosaktivitet i samband med fördröjd myokardskada (kemoterapi-inducerad kardiotoxicitet). Alla patienter kommer att genomgå en uppföljning av hjärt-MRT 1-2 år efter sin baslinjeskanning för att bedöma om baslinjens fibrosaktivitet är associerad med en försämring av hjärtfunktionen. Friska frivilliga kommer inte att genomgå någon upprepad bildtagning.
Diagnostiskt test: 68Ga-FAPI och 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI och 18F-AlF-FAPI radiospår
Carcinoid syndrom
I samarbete med South East Scotland NET Service kommer utredarna att rekrytera 30 patienter med karcinoid syndrom till denna kohort. Dessa patienter kommer att genomgå ett baslinjeekokardiogram och en FAPI PET/MR-skanning för att undersöka fibrosaktivitet i hjärtkamrarna och hjärtklaffarna. Utredarna kommer att rekrytera patienter med etablerad hjärtinblandning såväl som patienter med karcinoidsyndrom med höga cirkulerande 5-HT-koncentrationer som inte har några tecken på klaffsjukdom vid ekokardiografi. Alla patienter kommer att genomgå en uppföljning av hjärt-MRT och ett ekokardiogram, 6 månader - 1 år efter sin baslinjeskanning för att bedöma om baslinjens fibrosaktivitet är associerad med efterföljande försämring av hjärt- och klafffunktionen.
Diagnostiskt test: 68Ga-FAPI och 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI och 18F-AlF-FAPI radiospår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibrosaktivitet: Standardiserade upptagsvärden (SUV
Tidsram: 1-2 år
SUV
1-2 år
Fibrosaktivitet: Vävnad-till-bakgrundsförhållande
Tidsram: 1-2 år
TBR
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Utredare

  • Studiestol: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

10 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på 68Ga-FAPI och 18F-AlF-FAPI PET-MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera