Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en hybrid medicinsk vårdmodell i reumatoid artrit Patientrapporterade resultatmått

26 september 2022 uppdaterad av: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Effekten av en hybridmedicinsk vårdmodell (läkarbesök ansikte mot ansikte alternerande med medicinska videokonsultationer) i patientrapporterade resultatmått för reumatoid artrit: En studie utan underlägsenhet

Covid-19-utbrottet har påverkat sjukvården för patienter med reumatiska sjukdomar; telemedicin kan hjälpa patienter.

Det primära målet är att avgöra om en hybridmedicinsk vårdmodell, som består av omväxlande läkarbesök ansikte mot ansikte och medicinska videokonsultationer, inte är sämre, vad gäller Patient Reported Outcomes Measures (PROMs), jämfört med ansikte till ansikte -ansiktssjukvårdsmodell, bland polikliniska patienter med reumatoid artrit (RA). Vi strävar också efter att undersöka om följsamheten till RA-relaterad behandling (som betraktas som ett surrogat av patientens utbildning) kan förbättras när patienter återintegreras i hälso- och sjukvården, oavsett vårdmodell.

I Mexiko är covid-19-pandemin fortfarande okontrollerad. Vår institution tillhandahåller sjukvård till 1500 RA-patienter/år och fram till augusti 2020 beräknas 500 RA-patienter vara drabbade, vilket är vår målgrupp. Att återinstallera institutionell hälsovård är en utmaning.

Detta en non-inferiority, cross-over studie, med 2 interventionsarmar. Patienterna kommer att randomiseras till 1. Sex månaders vanlig medicinsk vårdmodell, följt av 4 månader av en kontrollperiod, och 6 månaders hybridmedicinsk vårdmodell, eller 2. Sex månaders hybridmedicinsk vårdmodell, följt av 4 månader av en kontrollperiod och 6 månaders vanlig sjukvårdsmodell.

Följande PROM kommer att bedömas vid specifika tidpunkter: sjukdomsaktivitet/sjukdomens svårighetsgrad (RAPID-3), funktionsnedsättning (HAQ-DI), livskvalitet (WHOQOL-BREF), patientnöjdhet med den medicinska vårdmodellen (frågeformulär lokalt utvecklat) , patientens följsamhet till medicinsk vård (missade schemalagda besök) och patientens följsamhet till RA-relaterad behandling (Compliance-Questionnaire).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en non-inferiority och cross-over-studie, med en planerad uppföljning på 16 månader, med 2 interventionsarmar:

Intervention 1: Patienter tilldelas 6 månaders vanlig medicinsk vårdmodell, följt av 4 månaders kontrollperiod och slutligen 6 månaders hybridmedicinsk vårdmodell.

Intervention 2: Patienter tilldelas 6 månaders hybridmedicinsk vårdmodell, följt av 4 månaders kontrollperiod och slutligen 6 månaders vanlig medicinsk vårdmodell.

Specifika mål är följande:

Primära mål

  1. För att jämföra den genomsnittliga sjukdomsaktiviteten hos RA-patienter (uppmätt per RAPID-3), efter 6 månader sedan studiestart, mellan patienter som tilldelats intervention 1 och patienter som tilldelats intervention 2.
  2. Att jämföra RA-patientens livskvalitet (uppmätt enligt WHOQOL-BREF) och RA-patientens funktionsnedsättning (uppmätt enligt HAQ-DI) efter 6 månader efter studiestart, mellan patienter som tilldelats intervention 1 och patienter som tilldelats intervention 2.

Sekundära mål:

  1. Vid slutet av den fullständiga uppföljningsperioden, för varje patient, att jämföra den kumulativa RA-sjukdomsaktiviteten under den 6-månadersperiod där patienterna fick den vanliga medicinska vårdmodellen, med den kumulativa sjukdomsaktiviteten under den 6-månadersperiod där patienterna fick hybridmedicinsk vårdmodell.
  2. I slutet av hela uppföljningsperioden, för varje patient, att jämföra patientens tillfredsställelse med den vanliga medicinska vårdmodellen och patientens tillfredsställelse med hybridmedicinsk vårdmodell.
  3. I slutet av hela uppföljningsperioden, för varje patient, att jämföra patientens följsamhet till den vanliga sjukvårdsmodellen med patientens följsamhet till hybridmedicinsk vårdmodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med RA-diagnos enligt deras primära reumatolog
  • Med minst sex månaders uppföljning (fram till mars 2020) på polikliniken
  • Som går med på att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter förlorade till uppföljning från polikliniken före mars 2020
  • Patienter som inte har tillgång till en mobil enhet under sitt deltagande i studien
  • Patienter med grav kognitiv, syn- och hörselnedsättning
  • Patienter på palliativ vård på grund av samsjukligt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig sjukvårdsmodell
Alla patienter kommer att få läkarbesök ansikte mot ansikte
Övrig: Läkarbesök ansikte mot ansikte
Läkarbesök ansikte mot ansikte
Experimentell: Hybrid Medical Care Model
Patienterna kommer att få omväxlande läkarbesök ansikte mot ansikte och medicinska videokonsultationer
Övrig: Omväxlande läkarbesök ansikte mot ansikte och medicinska videokonsultationer
Omväxlande läkarbesök ansikte mot ansikte och medicinska videokonsultationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reumatoid artrit patientens sjukdomsaktivitet
Tidsram: Under de 16 månaderna av uppföljning kommer utvärderingarna att göras vid varje läkarbesök (i båda sjukvårdsmodellerna)
Sjukdomsaktiviteten mäts med ett RAPID-3-instrument
Under de 16 månaderna av uppföljning kommer utvärderingarna att göras vid varje läkarbesök (i båda sjukvårdsmodellerna)
Reumatoid artrit patientens livskvalitet
Tidsram: Under de 16 månaderna av uppföljning kommer utvärderingarna att göras vid varje läkarbesök (i båda sjukvårdsmodellerna)
Livskvalitet mätt med ett WHOQOL-BREF-instrument
Under de 16 månaderna av uppföljning kommer utvärderingarna att göras vid varje läkarbesök (i båda sjukvårdsmodellerna)
Reumatoid artrit patientens funktionsnedsättning
Tidsram: Under de 16 månaderna av uppföljning kommer utvärderingarna att göras vid varje läkarbesök (i båda sjukvårdsmodellerna)
Funktionshinder mätt med ett HAQ-DI-instrument
Under de 16 månaderna av uppföljning kommer utvärderingarna att göras vid varje läkarbesök (i båda sjukvårdsmodellerna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med sjukvården
Tidsram: Under de 16 månaderna av uppföljning kommer utvärderingarna att göras vid varje läkarbesök (i båda sjukvårdsmodellerna)
Frågeformulär lokalt utvecklat
Under de 16 månaderna av uppföljning kommer utvärderingarna att göras vid varje läkarbesök (i båda sjukvårdsmodellerna)
Patientens följsamhet till medicinsk vård
Tidsram: Under de 16 månaderna av uppföljning kommer utvärderingarna att göras vid varje läkarbesök (i båda sjukvårdsmodellerna)
Antal missade schemalagda besök
Under de 16 månaderna av uppföljning kommer utvärderingarna att göras vid varje läkarbesök (i båda sjukvårdsmodellerna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRE-3438 20221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Läkarbesök ansikte mot ansikte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera