Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een hybride medisch zorgmodel bij reumatoïde artritis Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten

26 september 2022 bijgewerkt door: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Impact van een hybride medisch zorgmodel (face-to-face medische bezoeken afgewisseld met medische videoconsultaties) bij reumatoïde artritis Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Maatregelen: een non-inferioriteitsonderzoek

De uitbraak van COVID-19 heeft gevolgen voor de gezondheidszorg van patiënten met reumatische aandoeningen; telegeneeskunde kan helpen om patiënten te helpen.

Het primaire doel is om te bepalen of een hybride medische zorgmodel, dat bestaat uit het afwisselen van face-to-face medische bezoeken en medische videoconsulten, in termen van de Patient Reported Outcomes-metingen (PROM's) niet onderdoet voor de face-to-medische zorg. -gezichtsmodel voor medische zorg, onder poliklinische patiënten met reumatoïde artritis (RA). We willen ook onderzoeken of therapietrouw aan RA-gerelateerde behandelingen (beschouwd als een surrogaat van de opleiding van de patiënt) kan worden verbeterd wanneer patiënten opnieuw worden geïntegreerd in het gezondheidszorgsysteem, ongeacht het gezondheidszorgmodel.

In Mexico is de COVID-19-pandemie nog steeds niet onder controle. Onze instelling biedt gezondheidszorg aan 1500 RA-patiënten per jaar en tot augustus 2020 worden naar schatting 500 RA-patiënten getroffen, wat onze doelgroep is. Het opnieuw installeren van de institutionele gezondheidszorg is een uitdaging.

Dit is een non-inferioriteit, cross-over studie, met 2 interventiearmen. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1. zes maanden gebruikelijke medische zorgmodel, gevolgd door 4 maanden controleperiode en 6 maanden hybride medische zorgmodel, of 2. zes maanden hybride medische zorgmodel, gevolgd door 4 maanden a controleperiode en 6 maanden gebruikelijke medische zorg.

De volgende PROM's zullen op specifieke tijdstippen worden beoordeeld: ziekteactiviteit/ziekte-ernst (RAPID-3), invaliditeit (HAQ-DI), levenskwaliteit (WHOQOL-BREF), patiënttevredenheid met het medische zorgmodel (vragenlijst lokaal ontwikkeld) , therapietrouw van de patiënt aan medische zorg (gemiste geplande bezoeken) en therapietrouw van de patiënt aan RA-gerelateerde behandelingen (de Compliance-vragenlijst).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-inferioriteits- en cross-overstudie, met een geplande follow-up van 16 maanden, met 2 interventiearmen:

Interventie 1: Patiënten toegewezen aan 6 maanden gebruikelijke medische zorg, gevolgd door 4 maanden controleperiode en ten slotte 6 maanden hybride medische zorg.

Interventie 2: Patiënten toegewezen aan 6 maanden hybride medische zorgmodel, gevolgd door 4 maanden controleperiode en uiteindelijk 6 maanden gebruikelijke medische zorgmodel.

Specifieke doelstellingen zijn als volgt:

Primaire doelen

  1. Vergelijken van de gemiddelde ziekteactiviteit van RA-patiënten (zoals gemeten met RAPID-3), na 6 maanden sinds het begin van de studie, tussen patiënten die zijn toegewezen aan interventie 1 en patiënten die zijn toegewezen aan interventie 2.
  2. Om de kwaliteit van leven van de RA-patiënt (zoals gemeten volgens WHOQOL-BREF) en de handicap van de RA-patiënt (zoals gemeten volgens HAQ-DI) te vergelijken na 6 maanden sinds het begin van de studie, tussen patiënten die zijn toegewezen aan interventie 1 en patiënten die zijn toegewezen aan interventie 2.

Secundaire doelstellingen:

  1. Aan het einde van de volledige follow-upperiode, voor elke patiënt, om de cumulatieve ziekteactiviteit van RA gedurende de periode van 6 maanden waarin patiënten de gebruikelijke medische zorg ontvingen, te vergelijken met de cumulatieve ziekteactiviteit gedurende de periode van 6 maanden waarin patiënten hybride medische zorg ontvingen zorg model.
  2. Aan het einde van de volledige follow-upperiode, voor elke patiënt, om de tevredenheid van de patiënt met het gebruikelijke medische zorgmodel en de tevredenheid van de patiënt met het hybride medische zorgmodel te vergelijken.
  3. Aan het einde van de volledige follow-upperiode, voor elke patiënt, om de therapietrouw van de patiënt aan het gebruikelijke medische zorgmodel te vergelijken met de therapietrouw van de patiënt aan het hybride medische zorgmodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met RA-diagnose volgens hun primaire reumatoloog
  • Met minimaal zes maanden follow-up (tot maart 2020) op de polikliniek
  • Die ermee instemmen om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten verloren aan follow-up van de polikliniek vóór maart 2020
  • Patiënten die tijdens hun studiedeelname geen toegang hebben tot een mobiel apparaat
  • Patiënten met ernstige cognitieve, visuele en auditieve beperkingen
  • Patiënten op palliatieve zorg vanwege comorbide aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijk medisch zorgmodel
Alle patiënten krijgen face-to-face medische bezoeken
Ander: Face-to-face medische bezoeken
Face-to-face medische bezoeken
Experimenteel: Hybride zorgmodel
De patiënten krijgen afwisselend face-to-face medische bezoeken en medische videoconsulten
Ander: Afwisselend face-to-face medische bezoeken en medische videoconsulten
Afwisselend face-to-face medische bezoeken en medische videoconsulten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit van de patiënt met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
De ziekteactiviteit gemeten door een RAPID-3-instrument
Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
De kwaliteit van leven van de patiënt met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
Kwaliteit van leven gemeten met een WHOQOL-BREF-instrument
Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
De handicap van de patiënt met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
Handicap gemeten door een HAQ-DI instrument
Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over medische zorg
Tijdsspanne: Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
Vragenlijst lokaal ontwikkeld
Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
De therapietrouw van de patiënt aan de medische zorg
Tijdsspanne: Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
Aantal gemiste geplande bezoeken
Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRE-3438 20221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Face-to-face medische bezoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren