関節リウマチ患者報告の転帰対策におけるハイブリッド医療モデルの影響
関節リウマチ患者報告の転帰対策におけるハイブリッド医療モデル（ビデオ診療と交互の対面診療）の影響：非劣性研究
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生はリウマチ患者の医療に影響を与えています。遠隔医療は患者を助けるのに役立つかもしれない。
主な目的は、対面診療とビデオ診療を交互に行うハイブリッド医療モデルが、患者報告結果測定 (PROM) の点で対面診療と比べて劣っていないかどうかを判断することです。 -関節リウマチ（RA）外来患者における顔の医療モデル。 また、医療モデルに関係なく、患者が医療システムに再統合されたときに、関節リウマチ関連治療（患者の教育の代わりと考えられます）の遵守が改善される可能性があるかどうかを調査することも目的としています。
メキシコでは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックが依然として制御されていない。 私たちの施設は年間 1,500 人の関節リウマチ患者に医療を提供しており、2020 年 8 月までに 500 人の関節リウマチ患者が影響を受ける可能性があると推定されており、これが私たちの対象者です。 施設内での医療提供を再開するのは困難です。
これは、2 つの介入群を用いた非劣性のクロスオーバー研究です。 患者は、1. 6 か月の通常の医療モデル、その後 4 か月の対照期間、および 6 か月のハイブリッド医療モデル、または 2. 6 か月のハイブリッド医療モデル、その後 4 か月の対照期間に無作為に割り当てられます。管理期間と通常の6ヶ月間の医療モデル。
次の PROM が特定の時点で評価されます: 疾患活動性/疾患重症度 (RAPID-3)、障害 (HAQ-DI)、生活の質 (WHOQOL-BREF)、医療モデルに対する患者の満足度 (現地で開発されたアンケート) 、患者の医療遵守（予定された来院の欠席）および患者の関節リウマチ関連治療の遵守（コンプライアンスアンケート）。
調査の概要
詳細な説明
これは非劣性かつクロスオーバー研究であり、2 つの介入群による 16 か月の追跡調査が計画されています。
介入 1: 患者は 6 か月の通常の医療モデルに割り当てられ、その後 4 か月の対照期間、最後に 6 か月のハイブリッド医療モデルに割り当てられました。
介入 2: 患者は 6 か月のハイブリッド医療モデルに割り当てられ、その後 4 か月の対照期間、最後に 6 か月の通常の医療モデルに割り当てられます。
具体的な目標は次のとおりです。
主な目的
- 研究開始から6か月後のRA患者の平均疾患活動性（RAPID-3に従って測定）を、介入1に割り当てられた患者と介入2に割り当てられた患者とで比較する。
- 研究開始から6か月後のRA患者の生活の質（WHOQOL-BREFに従って測定）とRA患者の障害（HAQ-DIに従って測定）を、介入1に割り当てられた患者と介入2に割り当てられた患者の間で比較する。
二次的な目的:
- 完全追跡期間の終了時に、各患者について、患者が通常の医療モデルを受けた場合の 6 か月間の累積関節リウマチの疾患活動性と、患者がハイブリッド医療モデルを受けた場合の 6 か月間の累積的な疾患活動性を比較します。ケアモデル。
- 完全な追跡期間の終了時に、各患者について、通常の医療モデルに対する患者の満足度とハイブリッド医療モデルに対する患者の満足度を比較します。
- 完全な追跡期間の終了時に、患者ごとに、通常の医療モデルに対する患者の遵守状況とハイブリッド医療モデルに対する患者の遵守状況を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主治医のリウマチ専門医による関節リウマチの診断を受けた患者
- 外来で少なくとも6か月（2020年3月まで）のフォローアップがある場合
- 参加に同意する方
除外基準:
- 2020年3月以前に患者が外来診療を受けられなくなった
- 研究参加中にモバイルデバイスにアクセスできない患者
- 重度の認知障害、視覚障害、聴覚障害のある患者
- 併存疾患により緩和ケアを受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：通常の医療モデル
全ての患者様に対面診療をさせていただきます
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対面診療
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実験的：ハイブリッド医療モデル
患者は対面診療とビデオ診療を交互に受けることになる。
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対面診療とビデオ診療を交互に実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節リウマチ患者の疾患活動性
時間枠：16 か月の追跡期間中、評価は各診察時に行われます (両方の医療モデルにおいて)。
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RAPID-3 機器によって測定される疾患活動性
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16 か月の追跡期間中、評価は各診察時に行われます (両方の医療モデルにおいて)。
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関節リウマチ患者の生活の質
時間枠：16 か月の追跡期間中、評価は各診察時に行われます (両方の医療モデルにおいて)。
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WHOQOL-BREF 機器によって測定された生活の質
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16 か月の追跡期間中、評価は各診察時に行われます (両方の医療モデルにおいて)。
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関節リウマチ患者の障害
時間枠：16 か月の追跡期間中、評価は各診察時に行われます (両方の医療モデルにおいて)。
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HAQ-DI 機器によって測定される障害
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16 か月の追跡期間中、評価は各診察時に行われます (両方の医療モデルにおいて)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療への満足度
時間枠：16 か月の追跡期間中、評価は各診察時に行われます (両方の医療モデルにおいて)。
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現地で開発されたアンケート
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16 か月の追跡期間中、評価は各診察時に行われます (両方の医療モデルにおいて)。
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患者の医療遵守
時間枠：16 か月の追跡期間中、評価は各診察時に行われます (両方の医療モデルにおいて)。
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予定された訪問を逃した回数
|
16 か月の追跡期間中、評価は各診察時に行われます (両方の医療モデルにおいて)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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