- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04558905
Wpływ hybrydowego modelu opieki medycznej na leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów Działania zgłaszane przez pacjentów
Wpływ hybrydowego modelu opieki medycznej (wizyty lekarskie twarzą w twarz na przemian z wideokonsultacjami lekarskimi) w reumatoidalnym zapaleniu stawów Wyniki zgłaszane przez pacjentów Środki: badanie równoważności
Epidemia COVID-19 wpłynęła na opiekę zdrowotną nad pacjentami z chorobami reumatycznymi; telemedycyna może pomóc pacjentom.
Podstawowym celem jest ustalenie, czy hybrydowy model opieki medycznej, który polega na naprzemiennych wizytach lekarskich „twarzą w twarz” i wideokonsultacjach lekarskich, nie jest gorszy pod względem wskaźników Zgłoszonych Wyników Pacjenta (PROM) od opieki bezpośredniej model opieki medycznej nad twarzą wśród pacjentów ambulatoryjnych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Naszym celem jest również zbadanie, czy stosowanie się do leczenia związanego z RZS (uważanego za namiastkę edukacji pacjenta) można poprawić, gdy pacjenci zostaną ponownie zintegrowani z systemem opieki zdrowotnej, niezależnie od modelu opieki zdrowotnej.
W Meksyku pandemia COVID-19 nadal nie jest opanowana. Nasza Placówka zapewnia opiekę zdrowotną 1500 pacjentom z RZS rocznie i szacuje się, że do sierpnia 2020 r. może to dotyczyć 500 pacjentów z RZS, czyli naszą grupę docelową. Ponowne zainstalowanie instytucjonalnej opieki zdrowotnej jest wyzwaniem.
To badanie typu non-inferiority, cross-over, z 2 ramionami interwencji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1. Sześć miesięcy standardowej opieki medycznej, następnie 4 miesiące okresu kontrolnego i 6 miesięcy hybrydowego modelu opieki medycznej lub 2. Sześć miesięcy hybrydowego modelu opieki medycznej, a następnie 4 miesiące okres kontrolny i 6 miesięcy standardowego modelu opieki medycznej.
Następujące PROM będą oceniane w określonych punktach czasowych: aktywność choroby/ciężkość choroby (RAPID-3), niepełnosprawność (HAQ-DI), jakość życia (WHOQOL-BREF), zadowolenie pacjenta z modelu opieki medycznej (kwestionariusz opracowany lokalnie) , przestrzeganie przez pacjenta opieki medycznej (nieobecność na zaplanowanych wizytach) oraz przestrzeganie przez pacjenta leczenia związanego z RZS (Kwestionariusz Zgodności).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie typu non-inferiority i cross-over, z planowaną 16-miesięczną obserwacją, z 2 ramionami interwencji:
Interwencja 1: Pacjenci przydzieleni do 6-miesięcznego standardowego modelu opieki medycznej, następnie 4-miesięczny okres kontrolny, a na koniec 6-miesięczny hybrydowy model opieki medycznej.
Interwencja 2: Pacjenci przydzieleni do 6-miesięcznego hybrydowego modelu opieki medycznej, następnie 4-miesięczny okres kontrolny i wreszcie 6-miesięczny standardowy model opieki medycznej.
Cele szczegółowe są następujące:
Główne cele
- Porównanie średniej aktywności choroby u pacjentów z RZS (zmierzonej za pomocą RAPID-3), po 6 miesiącach od włączenia do badania, między pacjentami przydzielonymi do interwencji 1 i pacjentami przydzielonymi do interwencji 2.
- Porównanie jakości życia pacjenta z RZS (mierzonej według WHOQOL-BREF) i niepełnosprawności pacjenta z RZS (mierzonej według HAQ-DI) po 6 miesiącach od włączenia do badania, pomiędzy pacjentami przydzielonymi do interwencji 1 i pacjentami przydzielonymi do interwencji 2.
Cele drugorzędne:
- Pod koniec pełnego okresu obserwacji, dla każdego pacjenta, w celu porównania skumulowanej aktywności choroby RZS w okresie 6 miesięcy, w którym pacjenci otrzymywali zwykły model opieki medycznej, ze skumulowaną aktywnością choroby w okresie 6 miesięcy, w którym pacjenci otrzymywali leczenie hybrydowe model pielęgnacji.
- Na koniec pełnego okresu obserwacji, dla każdego pacjenta, porównanie zadowolenia pacjenta ze standardowego modelu opieki medycznej i zadowolenia pacjenta z hybrydowego modelu opieki medycznej.
- Pod koniec pełnego okresu obserwacji, dla każdego pacjenta, porównanie przestrzegania przez pacjenta zwykłego modelu opieki medycznej z przestrzeganiem przez pacjenta hybrydowego modelu opieki medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem RZS zgodnie z reumatologiem pierwszego kontaktu
- Z co najmniej półroczną obserwacją (do marca 2020 r.) w poradni
- Którzy wyrażają zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stracili kontrolę z ambulatorium przed marcem 2020 r
- Pacjenci bez dostępu do urządzenia mobilnego podczas udziału w badaniu
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wzroku i słuchu
- Pacjenci objęci opieką paliatywną z powodu choroby współistniejącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykły model opieki medycznej
Wszyscy pacjenci zostaną objęci bezpośrednimi wizytami lekarskimi
|
Wizyty lekarskie twarzą w twarz
|
|
Eksperymentalny: Hybrydowy model opieki medycznej
Pacjenci będą mieli naprzemiennie bezpośrednie wizyty lekarskie oraz wideokonsultacje lekarskie
|
Naprzemienne wizyty lekarskie twarzą w twarz i wideokonsultacje lekarskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
|
Aktywność choroby mierzono za pomocą instrumentu RAPID-3
|
W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
|
|
Jakość życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
|
Jakość życia mierzona za pomocą narzędzia WHOQOL-BREF
|
W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
|
|
Niepełnosprawność pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
|
Niepełnosprawność mierzona za pomocą narzędzia HAQ-DI
|
W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z opieki medycznej
Ramy czasowe: W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
|
Kwestionariusz opracowany lokalnie
|
W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
|
|
Przestrzeganie przez pacjenta opieki medycznej
Ramy czasowe: W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
|
Liczba opuszczonych zaplanowanych wizyt
|
W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRE-3438 20221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wizyty lekarskie twarzą w twarz
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyZdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualneIndyk
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...ZakończonyZatrzymanie akcji serca
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKRejestracja na zaproszenieOparzenia | Rozszczep wargi i podniebienia | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Stan skóry | Inne warunki prowadzące do widocznej różnicyNorwegia
-
University of California, San FranciscoZakończonyDepresja | Przewlekłe schorzeniaStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyParotidektomia, wyniki zgłaszane przez pacjentów
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernZakończonyNiekorzystne doświadczenia z dzieciństwaSzwajcaria
-
Maureen LyonZakończony
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznanyBiałaczka limfoblastyczna, ostra, dla dorosłychChiny