Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hybrydowego modelu opieki medycznej na leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów Działania zgłaszane przez pacjentów

26 września 2022 zaktualizowane przez: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Wpływ hybrydowego modelu opieki medycznej (wizyty lekarskie twarzą w twarz na przemian z wideokonsultacjami lekarskimi) w reumatoidalnym zapaleniu stawów Wyniki zgłaszane przez pacjentów Środki: badanie równoważności

Epidemia COVID-19 wpłynęła na opiekę zdrowotną nad pacjentami z chorobami reumatycznymi; telemedycyna może pomóc pacjentom.

Podstawowym celem jest ustalenie, czy hybrydowy model opieki medycznej, który polega na naprzemiennych wizytach lekarskich „twarzą w twarz” i wideokonsultacjach lekarskich, nie jest gorszy pod względem wskaźników Zgłoszonych Wyników Pacjenta (PROM) od opieki bezpośredniej model opieki medycznej nad twarzą wśród pacjentów ambulatoryjnych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Naszym celem jest również zbadanie, czy stosowanie się do leczenia związanego z RZS (uważanego za namiastkę edukacji pacjenta) można poprawić, gdy pacjenci zostaną ponownie zintegrowani z systemem opieki zdrowotnej, niezależnie od modelu opieki zdrowotnej.

W Meksyku pandemia COVID-19 nadal nie jest opanowana. Nasza Placówka zapewnia opiekę zdrowotną 1500 pacjentom z RZS rocznie i szacuje się, że do sierpnia 2020 r. może to dotyczyć 500 pacjentów z RZS, czyli naszą grupę docelową. Ponowne zainstalowanie instytucjonalnej opieki zdrowotnej jest wyzwaniem.

To badanie typu non-inferiority, cross-over, z 2 ramionami interwencji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1. Sześć miesięcy standardowej opieki medycznej, następnie 4 miesiące okresu kontrolnego i 6 miesięcy hybrydowego modelu opieki medycznej lub 2. Sześć miesięcy hybrydowego modelu opieki medycznej, a następnie 4 miesiące okres kontrolny i 6 miesięcy standardowego modelu opieki medycznej.

Następujące PROM będą oceniane w określonych punktach czasowych: aktywność choroby/ciężkość choroby (RAPID-3), niepełnosprawność (HAQ-DI), jakość życia (WHOQOL-BREF), zadowolenie pacjenta z modelu opieki medycznej (kwestionariusz opracowany lokalnie) , przestrzeganie przez pacjenta opieki medycznej (nieobecność na zaplanowanych wizytach) oraz przestrzeganie przez pacjenta leczenia związanego z RZS (Kwestionariusz Zgodności).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie typu non-inferiority i cross-over, z planowaną 16-miesięczną obserwacją, z 2 ramionami interwencji:

Interwencja 1: Pacjenci przydzieleni do 6-miesięcznego standardowego modelu opieki medycznej, następnie 4-miesięczny okres kontrolny, a na koniec 6-miesięczny hybrydowy model opieki medycznej.

Interwencja 2: Pacjenci przydzieleni do 6-miesięcznego hybrydowego modelu opieki medycznej, następnie 4-miesięczny okres kontrolny i wreszcie 6-miesięczny standardowy model opieki medycznej.

Cele szczegółowe są następujące:

Główne cele

  1. Porównanie średniej aktywności choroby u pacjentów z RZS (zmierzonej za pomocą RAPID-3), po 6 miesiącach od włączenia do badania, między pacjentami przydzielonymi do interwencji 1 i pacjentami przydzielonymi do interwencji 2.
  2. Porównanie jakości życia pacjenta z RZS (mierzonej według WHOQOL-BREF) i niepełnosprawności pacjenta z RZS (mierzonej według HAQ-DI) po 6 miesiącach od włączenia do badania, pomiędzy pacjentami przydzielonymi do interwencji 1 i pacjentami przydzielonymi do interwencji 2.

Cele drugorzędne:

  1. Pod koniec pełnego okresu obserwacji, dla każdego pacjenta, w celu porównania skumulowanej aktywności choroby RZS w okresie 6 miesięcy, w którym pacjenci otrzymywali zwykły model opieki medycznej, ze skumulowaną aktywnością choroby w okresie 6 miesięcy, w którym pacjenci otrzymywali leczenie hybrydowe model pielęgnacji.
  2. Na koniec pełnego okresu obserwacji, dla każdego pacjenta, porównanie zadowolenia pacjenta ze standardowego modelu opieki medycznej i zadowolenia pacjenta z hybrydowego modelu opieki medycznej.
  3. Pod koniec pełnego okresu obserwacji, dla każdego pacjenta, porównanie przestrzegania przez pacjenta zwykłego modelu opieki medycznej z przestrzeganiem przez pacjenta hybrydowego modelu opieki medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem RZS zgodnie z reumatologiem pierwszego kontaktu
  • Z co najmniej półroczną obserwacją (do marca 2020 r.) w poradni
  • Którzy wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stracili kontrolę z ambulatorium przed marcem 2020 r
  • Pacjenci bez dostępu do urządzenia mobilnego podczas udziału w badaniu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wzroku i słuchu
  • Pacjenci objęci opieką paliatywną z powodu choroby współistniejącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykły model opieki medycznej
Wszyscy pacjenci zostaną objęci bezpośrednimi wizytami lekarskimi
Wizyty lekarskie twarzą w twarz
Eksperymentalny: Hybrydowy model opieki medycznej
Pacjenci będą mieli naprzemiennie bezpośrednie wizyty lekarskie oraz wideokonsultacje lekarskie
Naprzemienne wizyty lekarskie twarzą w twarz i wideokonsultacje lekarskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
Aktywność choroby mierzono za pomocą instrumentu RAPID-3
W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
Jakość życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
Jakość życia mierzona za pomocą narzędzia WHOQOL-BREF
W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
Niepełnosprawność pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
Niepełnosprawność mierzona za pomocą narzędzia HAQ-DI
W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z opieki medycznej
Ramy czasowe: W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
Kwestionariusz opracowany lokalnie
W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
Przestrzeganie przez pacjenta opieki medycznej
Ramy czasowe: W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)
Liczba opuszczonych zaplanowanych wizyt
W ciągu 16 miesięcy obserwacji oceny będą na każdej wizycie lekarskiej (w obu modelach opieki medycznej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizyty lekarskie twarzą w twarz

Subskrybuj