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Einfluss eines hybriden medizinischen Versorgungsmodells auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei rheumatoider Arthritis

26. September 2022 aktualisiert von: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Auswirkungen eines hybriden medizinischen Versorgungsmodells (persönliche Arztbesuche im Wechsel mit medizinischen Videokonsultationen) auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei rheumatoider Arthritis: Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der COVID-19-Ausbruch hat die Gesundheitsversorgung von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen beeinträchtigt; Telemedizin könnte helfen, Patienten zu helfen.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ein hybrides medizinisches Versorgungsmodell, das aus abwechselnden persönlichen Arztbesuchen und medizinischen Videokonsultationen besteht, im Hinblick auf die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) nicht schlechter ist als die persönlichen Modell der medizinischen Versorgung des Gesichts bei ambulanten Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Unser Ziel ist es auch zu untersuchen, ob die Einhaltung der RA-bezogenen Behandlung (die als Ersatz für die Aufklärung des Patienten angesehen wird) verbessert werden könnte, wenn Patienten unabhängig vom Gesundheitsversorgungsmodell wieder in das Gesundheitssystem integriert werden.

In Mexiko ist die COVID-19-Pandemie immer noch unkontrolliert. Unsere Einrichtung bietet medizinische Versorgung für 1500 RA-Patienten pro Jahr und bis August 2020 werden schätzungsweise 500 RA-Patienten betroffen sein, was unsere Zielgruppe darstellt. Die Wiederherstellung der institutionellen Gesundheitsversorgung ist eine Herausforderung.

Dies ist eine Nicht-Minderwertigkeits-Crossover-Studie mit zwei Interventionsarmen. Die Patienten werden randomisiert: 1. Sechs Monate übliches medizinisches Versorgungsmodell, gefolgt von 4 Monaten Kontrollzeitraum und 6 Monate hybrides medizinisches Versorgungsmodell, oder 2. Sechs Monate hybrides medizinisches Versorgungsmodell, gefolgt von 4 Monaten a Kontrollzeitraum und 6 Monate übliches medizinisches Versorgungsmodell.

Die folgenden PROMs werden zu bestimmten Zeitpunkten bewertet: Krankheitsaktivität/Krankheitsschwere (RAPID-3), Behinderung (HAQ-DI), Lebensqualität (WHOQOL-BREF), Patientenzufriedenheit mit dem medizinischen Versorgungsmodell (Fragebogen lokal entwickelt) , die Einhaltung der medizinischen Versorgung durch den Patienten (versäumte geplante Besuche) und die Einhaltung der RA-bezogenen Behandlung durch den Patienten (der Compliance-Fragebogen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Nichtunterlegenheits- und Crossover-Studie mit einer geplanten Nachbeobachtungszeit von 16 Monaten und zwei Interventionsarmen:

Intervention 1: Den Patienten wurde ein 6-monatiges normales medizinisches Versorgungsmodell zugewiesen, gefolgt von einer 4-monatigen Kontrollperiode und schließlich 6 Monaten einem hybriden medizinischen Versorgungsmodell.

Intervention 2: Patienten werden einem 6-monatigen hybriden medizinischen Versorgungsmodell zugewiesen, gefolgt von einer 4-monatigen Kontrollperiode und schließlich 6 Monaten üblichem medizinischen Versorgungsmodell.

Konkrete Ziele sind wie folgt:

Hauptziele

  1. Vergleich der mittleren Krankheitsaktivität von RA-Patienten (gemessen gemäß RAPID-3) nach 6 Monaten seit Studienbeginn zwischen Patienten, die Intervention 1 zugewiesen wurden, und Patienten, die Intervention 2 zugewiesen wurden.
  2. Vergleich der Lebensqualität des RA-Patienten (gemessen gemäß WHOQOL-BREF) und der Behinderung des RA-Patienten (gemessen gemäß HAQ-DI) nach 6 Monaten seit Studieneintritt zwischen Patienten, die Intervention 1 zugewiesen wurden, und Patienten, die Intervention 2 zugewiesen wurden.

Sekundäre Ziele:

  1. Am Ende des gesamten Nachbeobachtungszeitraums wird für jeden Patienten die kumulative RA-Krankheitsaktivität während des 6-monatigen Zeitraums, in dem die Patienten das übliche medizinische Versorgungsmodell erhielten, mit der kumulativen Krankheitsaktivität während des 6-monatigen Zeitraums, in dem die Patienten hybride medizinische Versorgung erhielten, verglichen Pflegemodell.
  2. Am Ende der gesamten Nachbeobachtungszeit wird für jeden Patienten die Zufriedenheit des Patienten mit dem üblichen medizinischen Versorgungsmodell und die Zufriedenheit des Patienten mit dem hybriden medizinischen Versorgungsmodell verglichen.
  3. Am Ende der gesamten Nachbeobachtungszeit wird für jeden Patienten die Einhaltung des üblichen medizinischen Versorgungsmodells mit der Einhaltung des hybriden medizinischen Versorgungsmodells durch den Patienten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RA-Diagnose gemäß ihrem primären Rheumatologen
  • Mit mindestens sechsmonatiger Nachbeobachtung (bis März 2020) in der Ambulanz
  • Wer stimmt der Teilnahme zu?

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor März 2020 nicht mehr in der Ambulanz nachbeobachtet werden konnten
  • Patienten, die während ihrer Studienteilnahme keinen Zugang zu einem mobilen Gerät hatten
  • Patienten mit schwerer kognitiver, Seh- und Hörbeeinträchtigung
  • Patienten, die aufgrund einer komorbiden Erkrankung palliativmedizinisch betreut werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliches medizinisches Versorgungsmodell
Alle Patienten erhalten persönliche ärztliche Besuche
Sonstiges: Persönliche Arztbesuche
Persönliche Arztbesuche
Experimental: Hybrides medizinisches Versorgungsmodell
Die Patienten erhalten abwechselnd persönliche Arztbesuche und medizinische Videokonsultationen
Sonstiges: Abwechselnd persönliche Arztbesuche und medizinische Videokonsultationen
Abwechselnd persönliche Arztbesuche und medizinische Videokonsultationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität eines Patienten mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Die Krankheitsaktivität wurde mit einem RAPID-3-Instrument gemessen
Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Lebensqualität eines Patienten mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Lebensqualität gemessen mit einem WHOQOL-BREF-Instrument
Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Behinderung eines Patienten mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Behinderung gemessen mit einem HAQ-DI-Instrument
Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Fragebogen vor Ort entwickelt
Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Einhaltung der medizinischen Versorgung durch den Patienten
Zeitfenster: Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Anzahl der verpassten geplanten Besuche
Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRE-3438 20221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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