Impacto de un modelo híbrido de atención médica en las medidas de resultados informados por el paciente de la artritis reumatoide
Impacto de un modelo híbrido de atención médica (visitas médicas presenciales alternadas con consultas médicas por video) en las medidas de resultados informados por el paciente de artritis reumatoide: un estudio de no inferioridad
El brote de COVID-19 ha afectado la atención médica de pacientes con enfermedades reumáticas; la telemedicina podría ayudar a ayudar a los pacientes.
El objetivo principal es determinar si un modelo de atención médica híbrida, que consiste en alternar visitas médicas presenciales y videoconsultas médicas, no es inferior, en cuanto a las medidas de Resultados Reportados por el Paciente (PROM), al modelo presencial. -modelo de atención médica facial, entre pacientes ambulatorios con artritis reumatoide (AR). También pretendemos investigar si la adherencia al tratamiento relacionado con la AR (considerado un sustituto de la educación del paciente) podría mejorar cuando los pacientes se reintegran al sistema de atención médica, independientemente del modelo de atención médica.
En México, la pandemia de COVID-19 aún no está controlada. Nuestra Institución brinda atención en salud a 1500 pacientes con AR/año y hasta agosto de 2020 se estima que 500 pacientes con AR podrían estar afectados, que es nuestro público objetivo. La reinstalación de la provisión institucional de atención médica es un desafío.
Este es un estudio cruzado de no inferioridad, con 2 brazos de intervención. Los pacientes serán asignados al azar a 1. Seis meses del modelo de atención médica habitual, seguidos de 4 meses de un período de control y 6 meses del modelo de atención médica híbrida, o 2. Seis meses del modelo de atención médica híbrida, seguidos de 4 meses de un periodo de control, y 6 meses de modelo asistencial habitual.
Los siguientes PROM se evaluarán en momentos específicos: actividad de la enfermedad/gravedad de la enfermedad (RAPID-3), discapacidad (HAQ-DI), calidad de vida (WHOQOL-BREF), satisfacción del paciente con el modelo de atención médica (cuestionario desarrollado localmente) , la adherencia del paciente a la atención médica (visitas programadas perdidas) y la adherencia del paciente al tratamiento relacionado con la AR (Cuestionario de Cumplimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado y de no inferioridad, con un seguimiento planificado de 16 meses, con 2 brazos de intervención:
Intervención 1: Pacientes asignados a 6 meses de modelo de atención médica habitual, seguidos de 4 meses de período de control y, finalmente, 6 meses de modelo de atención médica híbrida.
Intervención 2: Pacientes asignados a 6 meses de modelo de atención médica híbrida, seguidos de 4 meses de período de control y finalmente 6 meses de modelo de atención médica habitual.
Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivos principales
- Comparar la actividad media de la enfermedad de los pacientes con AR (medida por RAPID-3), después de 6 meses desde el ingreso al estudio, entre los pacientes asignados a la intervención 1 y los pacientes asignados a la intervención 2.
- Comparar la calidad de vida del paciente con AR (medida por WHOQOL-BREF) y la discapacidad del paciente con AR (medida por HAQ-DI) después de 6 meses desde el ingreso al estudio, entre pacientes asignados a la intervención 1 y pacientes asignados a la intervención 2.
Objetivos secundarios:
- Al final del período de seguimiento completo, para cada paciente, comparar la actividad acumulada de la enfermedad de la AR durante el período de 6 meses en el que los pacientes recibieron el modelo de atención médica habitual, con la actividad acumulada de la enfermedad durante el período de 6 meses en el que los pacientes recibieron el modelo médico híbrido. modelo de atención.
- Al final del período de seguimiento completo, para cada paciente, comparar la satisfacción del paciente con el modelo de atención médica habitual y la satisfacción del paciente con el modelo de atención médica híbrido.
- Al final del período de seguimiento completo, para cada paciente, comparar la adherencia del paciente al modelo de atención médica habitual con la adherencia del paciente al modelo de atención médica híbrido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de AR según su reumatólogo de cabecera
- Con al menos seis meses de seguimiento (hasta marzo de 2020) en la consulta externa
- Quienes aceptan participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes perdidos en el seguimiento de la consulta externa antes de marzo de 2020
- Pacientes sin acceso a un dispositivo móvil durante su participación en el estudio
- Pacientes con deterioro cognitivo, visual y auditivo severo
- Pacientes en cuidados paliativos por comorbilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Modelo de Atención Médica Habitual
Todos los pacientes recibirán visitas médicas presenciales
|
Visitas médicas presenciales
|
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Experimental: Modelo Híbrido de Atención Médica
Los pacientes recibirán alternando visitas médicas presenciales y videoconsultas médicas
|
Alternancia de visitas médicas presenciales y videoconsultas médicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enfermedad del paciente con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
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La actividad de la enfermedad medida por un instrumento RAPID-3
|
Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
|
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Calidad de vida del paciente con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
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Calidad de vida medida por un instrumento WHOQOL-BREF
|
Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
|
|
Incapacidad del paciente con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
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Invalidez medida por un instrumento HAQ-DI
|
Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con la atención médica
Periodo de tiempo: Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
|
Cuestionario desarrollado localmente
|
Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
|
|
Adherencia del paciente a la atención médica
Periodo de tiempo: Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
|
Número de visitas programadas perdidas
|
Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRE-3438 20221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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