Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridihoitomallin vaikutus nivelreumaan Potilaiden raportoimat tulokset Toimenpiteet

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Hybridihoitomallin vaikutus (kasvotusten lääkärikäynnit vuorotellen lääkärinvideokonsultaatioiden kanssa) nivelreumassa Potilaiden raportoimat tulokset Toimenpiteet: Ei-alempiarvoisuustutkimus

COVID-19-epidemia on vaikuttanut reumasairauksista kärsivien potilaiden terveydenhuoltoon; telelääketiede voi auttaa potilaita.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko hybridi-sairaanhoidon malli, joka koostuu vuorotellen kasvokkain suoritettavista lääkärikäynneistä ja videokonsultaatioista, potilaan raportoimien tulosten mittareiden (PROM) suhteen huonompi kuin kasvokkain suoritettava hoito. -kasvojen sairaanhoidon malli nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden keskuudessa. Pyrimme myös selvittämään, voisiko nivelreuman hoitoon sitoutumista (jota pidetään potilaan koulutuksen korvikkeena) parantaa, kun potilaat integroidaan takaisin terveydenhuoltojärjestelmään terveydenhuoltomallista riippumatta.

Meksikossa COVID-19-pandemia on edelleen hallitsematon. Instituutiomme tarjoaa terveydenhuoltoa 1500 nivelreumapotilaalle vuodessa ja elokuuhun 2020 asti arviolta 500 nivelreumapotilasta voi kärsiä, mikä on kohdeyleisömme. Laitosterveydenhuollon uudelleenasentaminen on haastavaa.

Tämä on non-inferiority, cross-over tutkimus, jossa on 2 interventiohaaraa. Potilaat satunnaistetaan 1. kuuden kuukauden tavanomaiseen sairaanhoidon malliin, jota seuraa 4 kuukautta kontrollijaksoa ja 6 kuukautta hybridi sairaanhoidon mallia tai 2. kuuden kuukauden hybridi sairaanhoitomalliin, jota seuraa 4 kuukautta hoitoa. valvontajakso ja 6 kuukautta tavanomaista sairaanhoitomallia.

Seuraavia PROM-arvoja arvioidaan tiettyinä aikoina: sairauden aktiivisuus/sairauden vakavuus (RAPID-3), vammaisuus (HAQ-DI), elämänlaatu (WHOQOL-BREF), potilaiden tyytyväisyys sairaanhoitomalliin (kyselylomake paikallisesti kehitetty) , potilaan sitoutuminen sairaanhoitoon (poistuneet määräaikaiskäynnit) ja potilaan sitoutuminen nivelreumaan liittyvään hoitoon (Comliance-Questionnaire).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-inferiority ja cross-over tutkimus, jonka suunniteltu seuranta on 16 kuukautta ja jossa on 2 interventiohaaraa:

Interventio 1: Potilaat saivat 6 kuukauden tavanomaisen sairaanhoidon mallin, jota seurasi 4 kuukauden kontrollijakso ja lopuksi 6 kuukauden hybridihoitomalli.

Interventio 2: Potilaat saivat 6 kuukauden hybridi-sairaanhoidon mallin, jota seurasi 4 kuukauden kontrollijakso ja lopuksi 6 kuukautta tavanomaista sairaanhoitomallia.

Erityistavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijaiset tavoitteet

  1. Vertailla nivelreumapotilaiden keskimääräistä sairausaktiivisuutta (mitattuna RAPID-3:lla) 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta potilaiden välillä, jotka on määrätty interventioon 1 ja interventioon 2 määrättyjen potilaiden välillä.
  2. Vertaa nivelreumapotilaan elämänlaatua (mitattuna WHOQOL-BREF:n mukaan) ja nivelreumapotilaan vammaa (mitattuna HAQ-DI:n mukaan) 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta interventioon 1 määrättyjen potilaiden ja interventioon 2 määrättyjen potilaiden välillä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Täydellisen seurantajakson lopussa kunkin potilaan osalta verrataan kumulatiivista nivelreumataudin aktiivisuutta kuuden kuukauden aikana, jolloin potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitomallia, kumulatiiviseen sairauden aktiivisuuteen kuuden kuukauden aikana, jolloin potilaat saivat hybridihoitoa. hoitomalli.
  2. Täydellisen seurantajakson lopussa jokaiselle potilaalle verrataan potilaan tyytyväisyyttä tavanomaiseen sairaanhoitomalliin ja potilaan tyytyväisyyttä hybridihoitomalliin.
  3. Täydellisen seurantajakson lopussa jokaisen potilaan osalta verrataan potilaan sitoutumista tavanomaiseen sairaanhoitomalliin potilaan sitoutumiseen hybridihoitomalliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelreuma diagnoosi ensisijaisen reumatologinsa mukaan
  • Vähintään kuuden kuukauden seurannalla (maaliskuuhun 2020 asti) poliklinikalla
  • Kuka suostuu osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat jäivät poliklinikan seurantaan ennen maaliskuuta 2020
  • Potilaat, joilla ei ole pääsyä mobiililaitteeseen tutkimukseen osallistumisensa aikana
  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen, näkö- ja kuulovaurio
  • Potilaat, jotka ovat palliatiivisessa hoidossa samanaiheisen sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen sairaanhoidon malli
Kaikki potilaat saavat kasvokkain lääkärikäynnit
Muut: Kasvotusten lääkärikäynnit
Kasvotusten lääkärikäynnit
Kokeellinen: Hybridi sairaanhoidon malli
Potilaat saavat vuorotellen kasvotusten lääkärikäyntejä ja videolääkärikonsultaatioita
Muut: Vuorottelevat kasvotusten lääkärikäynnit ja videolääkärikonsultaatiot
Vuorottelevat kasvotusten lääkärikäynnit ja videolääkärikonsultaatiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelreumapotilaan taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Taudin aktiivisuus mitattuna RAPID-3-laitteella
Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Nivelreumapotilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Elämänlaatu mitattuna WHOQOL-BREF-mittarilla
Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Nivelreumapotilaan vamma
Aikaikkuna: Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Vammaisuus mitattuna HAQ-DI-mittarilla
Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys sairaanhoitoon
Aikaikkuna: Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Paikallisesti kehitetty kyselylomake
Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Potilaan sitoutuminen lääketieteelliseen hoitoon
Aikaikkuna: Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Menetettyjen suunniteltujen käyntien määrä
Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRE-3438 20221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Kasvotusten lääkärikäynnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa