Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en hybrid medisinsk behandlingsmodell i revmatoid artritt Pasientrapporterte utfallsmål

26. september 2022 oppdatert av: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Virkningen av en hybrid medisinsk behandlingsmodell (ansikt-til-ansikt medisinske besøk vekslende med videomedisinske konsultasjoner) i pasientrapporterte utfall for revmatoid artritt: En ikke-underordnet studie

COVID-19-utbruddet har påvirket helsevesenet til pasienter med revmatiske sykdommer; telemedisin kan hjelpe pasienter.

Hovedmålet er å finne ut om en hybrid medisinsk behandlingsmodell, som består av alternerende legebesøk ansikt til ansikt og medisinske videokonsultasjoner, ikke er dårligere enn de ansikt til ansikt-tiltakene (PROMs) når det gjelder pasientrapporterte resultater. -ansiktsmedisinsk behandlingsmodell, blant polikliniske pasienter med revmatoid artritt (RA). Vi tar også sikte på å undersøke om etterlevelse av RA-relatert behandling (betraktet som et surrogat av pasientens utdanning) kan forbedres når pasienter re-integreres i helsevesenet, uavhengig av helsevesenets modell.

I Mexico er COVID-19-pandemien fortsatt ukontrollert. Vår institusjon gir helsehjelp til 1500 RA-pasienter/år, og frem til august 2020 er det anslått at 500 RA-pasienter kan være berørt, som er vår målgruppe. Å reinstallere institusjonelle helsetjenester er utfordrende.

Dette er en non-inferiority, cross-over studie, med 2 intervensjonsarmer. Pasienter vil bli randomisert til 1. Seks måneders vanlig medisinsk behandlingsmodell, etterfulgt av 4 måneder av en kontrollperiode, og 6 måneders hybrid medisinsk behandlingsmodell, eller 2. Seks måneders hybrid medisinsk behandlingsmodell, etterfulgt av 4 måneder av en kontrollperiode, og 6 måneders vanlig medisinsk behandlingsmodell.

Følgende PROMs vil bli vurdert på spesifikke tidspunkter: sykdomsaktivitet/sykdomsgrad (RAPID-3), funksjonshemming (HAQ-DI), livskvalitet (WHOQOL-BREF), pasienttilfredshet med den medisinske omsorgsmodellen (spørreskjema lokalt utviklet) , pasientens overholdelse av medisinsk behandling (besvarte planlagte besøk) og pasientens overholdelse av RA-relatert behandling (Compliance-Spørreskjemaet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en non-inferiority og cross-over studie, med en planlagt oppfølging på 16 måneder, med 2 intervensjonsarmer:

Intervensjon 1: Pasienter tildelt 6 måneders vanlig medisinsk behandlingsmodell, etterfulgt av 4 måneders kontrollperiode, og til slutt 6 måneders hybrid medisinsk behandlingsmodell.

Intervensjon 2: Pasienter tildelt 6 måneders hybrid medisinsk behandlingsmodell, etterfulgt av 4 måneders kontrollperiode og til slutt 6 måneders vanlig medisinsk behandlingsmodell.

Spesifikke mål er som følger:

Primære mål

  1. For å sammenligne gjennomsnittlig sykdomsaktivitet til RA-pasienter (målt per RAPID-3), etter 6 måneder siden studiestart, mellom pasienter tildelt intervensjon 1 og pasienter tilordnet intervensjon 2.
  2. For å sammenligne RA-pasientens livskvalitet (målt i henhold til WHOQOL-BREF) og RA-pasientens funksjonshemming (målt per HAQ-DI) etter 6 måneder siden studiestart, mellom pasienter tildelt intervensjon 1 og pasienter tildelt intervensjon 2.

Sekundære mål:

  1. Ved slutten av den komplette oppfølgingsperioden, for hver pasient, å sammenligne den kumulative RA-sykdomsaktiviteten i løpet av 6-månedersperioden der pasientene mottok vanlig medisinsk behandlingsmodell, med den kumulative sykdomsaktiviteten i løpet av 6-månedersperioden der pasientene mottok hybridmedisinsk omsorgsmodell.
  2. Ved slutten av hele oppfølgingsperioden, for hver pasient, å sammenligne pasientens tilfredshet med vanlig medisinsk behandlingsmodell og pasientens tilfredshet med hybrid medisinsk omsorgsmodell.
  3. Ved slutten av hele oppfølgingsperioden, for hver pasient, å sammenligne pasientens etterlevelse til den vanlige medisinske omsorgsmodellen med pasientens overholdelse av hybrid medisinsk omsorgsmodell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med RA-diagnose i henhold til deres primære revmatolog
  • Med minst seks måneders oppfølging (frem til mars 2020) ved poliklinikken
  • Som godtar å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mistet oppfølging fra poliklinikken før mars 2020
  • Pasienter uten tilgang til en mobil enhet under studiedeltakelsen
  • Pasienter med alvorlig kognitiv, syns- og hørselshemming
  • Pasienter på palliativ behandling på grunn av komorbid tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig medisinsk omsorgsmodell
Alle pasientene vil få legebesøk ansikt til ansikt
Annen: Legebesøk ansikt til ansikt
Legebesøk ansikt til ansikt
Eksperimentell: Hybrid medisinsk omsorgsmodell
Pasientene vil motta vekselvis legebesøk ansikt til ansikt og medisinske videokonsultasjoner
Annen: Vekslende legebesøk ansikt til ansikt og medisinske videokonsultasjoner
Vekslende legebesøk ansikt til ansikt og medisinske videokonsultasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revmatoid artritt pasientens sykdomsaktivitet
Tidsramme: I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Sykdomsaktiviteten målt med et RAPID-3 instrument
I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Revmatoid artritt pasientens livskvalitet
Tidsramme: I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Livskvalitet målt med et WHOQOL-BREF-instrument
I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Revmatoid artritt pasientens funksjonshemming
Tidsramme: I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Funksjonshemming målt med et HAQ-DI-instrument
I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med medisinsk behandling
Tidsramme: I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Spørreskjema lokalt utviklet
I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Pasientens tilslutning til medisinsk behandling
Tidsramme: I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Antall tapte planlagte besøk
I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRE-3438 20221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Legebesøk ansikt til ansikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere