Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en hybrid medicinsk plejemodel i reumatoid arthritis Patientrapporterede udfaldsmål

26. september 2022 opdateret af: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Indvirkningen af ​​en hybrid medicinsk plejemodel (ansigt-til-ansigt lægebesøg vekslende med medicinske videokonsultationer) i de reumatoid arthritis-patientrapporterede udfaldsmål: En ikke-mindreværdsundersøgelse

COVID-19-udbruddet har påvirket sundhedsplejen af ​​patienter med gigtsygdomme; telemedicin kan hjælpe patienterne.

Det primære mål er at afgøre, om en hybrid medicinsk behandlingsmodel, som består af skiftende ansigt-til-ansigt lægebesøg og videomedicinske konsultationer, ikke er ringere end de ansigt til ansigt-til-ansigtsmålinger, hvad angår Patient Reported Outcomes Measures (PROM'er). -ansigtsmedicinsk plejemodel blandt ambulante reumatoid arthritis (RA). Vi sigter også på at undersøge, om overholdelse af RA-relateret behandling (som betragtes som et surrogat af patientens uddannelse) kan forbedres, når patienter reintegreres i sundhedsvæsenet, uanset sundhedsmodellen.

I Mexico er COVID-19-pandemien stadig ukontrolleret. Vores institution yder sundhedspleje til 1500 RA-patienter/år, og frem til august 2020 anslås det, at 500 RA-patienter kan blive ramt, hvilket er vores målgruppe. Geninstallation af institutionelle sundhedsydelser er udfordrende.

Dette er en non-inferiority, cross-over undersøgelse, med 2 interventionsarme. Patienterne vil blive randomiseret til 1. Seks måneders sædvanlig medicinsk behandlingsmodel efterfulgt af 4 måneder af en kontrolperiode og 6 måneders hybrid medicinsk behandlingsmodel eller 2. Seks måneders hybrid medicinsk behandlingsmodel efterfulgt af 4 måneder af en kontrolperiode og 6 måneders sædvanlig lægebehandlingsmodel.

Følgende PROM'er vil blive vurderet på specifikke tidspunkter: sygdomsaktivitet/sygdoms sværhedsgrad (RAPID-3), handicap (HAQ-DI), livskvalitet (WHOQOL-BREF), patienttilfredshed med den medicinske plejemodel (spørgeskema lokalt udviklet) , patientens overholdelse af lægehjælp (udeblevet planlagte besøg) og patientens overholdelse af RA-relateret behandling (compliance-spørgeskemaet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en non-inferiority og cross-over undersøgelse, med en planlagt opfølgning på 16 måneder, med 2 interventionsarme:

Intervention 1: Patienter tildelt 6 måneders sædvanlig medicinsk plejemodel, efterfulgt af 4 måneders kontrolperiode og til sidst 6 måneders hybrid medicinsk plejemodel.

Intervention 2: Patienter tildelt 6 måneders hybrid medicinsk plejemodel, efterfulgt af 4 måneders kontrolperiode og til sidst 6 måneders sædvanlig medicinsk plejemodel.

Specifikke mål er som følger:

Primære mål

  1. For at sammenligne den gennemsnitlige sygdomsaktivitet for RA-patienter (målt pr. RAPID-3), efter 6 måneder siden undersøgelsens start, mellem patienter tildelt intervention 1 og patienter tildelt intervention 2.
  2. At sammenligne RA-patientens livskvalitet (målt i henhold til WHOQOL-BREF) og RA-patientens handicap (målt pr. HAQ-DI) efter 6 måneder siden undersøgelsens start, mellem patienter tildelt intervention 1 og patienter tildelt intervention 2.

Sekundære mål:

  1. Ved afslutningen af ​​den komplette opfølgningsperiode, for hver patient, at sammenligne den kumulative RA-sygdomsaktivitet i den 6-måneders periode, hvor patienterne modtog den sædvanlige medicinske plejemodel, med den kumulative sygdomsaktivitet i løbet af 6-månedersperioden, hvor patienterne modtog hybrid medicinsk plejemodel.
  2. Ved afslutningen af ​​den komplette opfølgningsperiode, for hver patient, at sammenligne patientens tilfredshed med den sædvanlige medicinske plejemodel og patientens tilfredshed med hybrid medicinsk plejemodel.
  3. Ved afslutningen af ​​den komplette opfølgningsperiode, for hver patient, at sammenligne patientens overholdelse af den sædvanlige medicinske plejemodel med patientens overholdelse af hybrid medicinsk plejemodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med RA-diagnose ifølge deres primære reumatolog
  • Med mindst seks måneders opfølgning (op til marts 2020) i ambulatoriet
  • Som accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mistede til opfølgning fra ambulatoriet inden marts 2020
  • Patienter uden adgang til en mobil enhed under deres undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter med svær kognitiv, syns- og hørenedsættelse
  • Patienter i palliativ behandling på grund af komorbid tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig medicinsk plejemodel
Alle patienter vil modtage lægebesøg ansigt til ansigt
Andet: Lægebesøg ansigt til ansigt
Lægebesøg ansigt til ansigt
Eksperimentel: Hybrid medicinsk plejemodel
Patienterne vil skiftevis modtage lægebesøg ansigt til ansigt og medicinske videokonsultationer
Andet: Skiftende ansigt til ansigt lægebesøg og videomedicinske konsultationer
Skiftende ansigt til ansigt lægebesøg og videomedicinske konsultationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reumatoid arthritis patientens sygdomsaktivitet
Tidsramme: I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Sygdomsaktiviteten målt med et RAPID-3 instrument
I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Reumatoid arthritis patientens livskvalitet
Tidsramme: I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Livskvalitet målt med et WHOQOL-BREF instrument
I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Reumatoid arthritis patientens handicap
Tidsramme: I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Handicap målt med et HAQ-DI instrument
I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med lægehjælp
Tidsramme: I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Spørgeskema lokalt udviklet
I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Patientens tilslutning til lægebehandling
Tidsramme: I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Antal ubesvarede planlagte besøg
I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRE-3438 20221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Lægebesøg ansigt til ansigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner