Impacto de um modelo de atendimento médico híbrido nas medidas de resultados relatados por pacientes com artrite reumatóide
Impacto de um modelo de atendimento médico híbrido (consultas médicas presenciais alternadas com consultas médicas por vídeo) nas medidas de resultados relatados pelo paciente com artrite reumatóide: um estudo de não inferioridade
O surto de COVID-19 afetou os cuidados de saúde de pacientes com doenças reumáticas; a telemedicina pode ajudar a ajudar os pacientes.
O objetivo principal é determinar se um modelo híbrido de assistência médica, que consiste em alternar consultas médicas presenciais e consultas médicas por vídeo, não é inferior, em termos de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), ao atendimento presencial modelo de atendimento médico-face, entre pacientes ambulatoriais de artrite reumatoide (AR). Também pretendemos investigar se a adesão ao tratamento relacionado à AR (considerado um substituto da educação do paciente) pode ser melhorada quando os pacientes são reintegrados ao sistema de saúde, independentemente do modelo de atenção à saúde.
No México, a pandemia de COVID-19 ainda não foi controlada. Nossa Instituição atende 1500 pacientes com AR/ano e até agosto de 2020, estima-se que 500 pacientes com AR possam ser afetados, que é nosso público-alvo. A reinstalação da prestação de cuidados de saúde institucionais é um desafio.
Este é um estudo cruzado de não inferioridade, com 2 braços de intervenção. Os pacientes serão randomizados para 1. Seis meses de modelo de atendimento médico usual, seguidos de 4 meses de período de controle e 6 meses de modelo de atendimento médico híbrido, ou 2. Seis meses de modelo de atendimento médico híbrido, seguidos de 4 meses de um período de controle e 6 meses de modelo de atendimento médico usual.
Os seguintes PROMs serão avaliados em momentos específicos: atividade da doença/gravidade da doença (RAPID-3), incapacidade (HAQ-DI), qualidade de vida (WHOQOL-BREF), satisfação do paciente com o modelo de atendimento médico (questionário desenvolvido localmente) , adesão do paciente aos cuidados médicos (visitas agendadas perdidas) e adesão do paciente ao tratamento relacionado à AR (o Questionário de Conformidade).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de não inferioridade e cross-over, com seguimento planejado de 16 meses, com 2 braços de intervenção:
Intervenção 1: Pacientes designados para 6 meses de modelo de atendimento médico usual, seguido de 4 meses de período de controle e, finalmente, 6 meses de modelo de atendimento médico híbrido.
Intervenção 2: Pacientes designados para 6 meses de modelo de atendimento médico híbrido, seguido de 4 meses de período de controle e, finalmente, 6 meses de modelo de atendimento médico usual.
Os objetivos específicos são os seguintes:
Objetivos primários
- Comparar a atividade média da doença de pacientes com AR (conforme medido por RAPID-3), após 6 meses desde a entrada no estudo, entre pacientes designados para a intervenção 1 e pacientes designados para a intervenção 2.
- Comparar a qualidade de vida do paciente com AR (conforme medido pelo WHOQOL-BREF) e a incapacidade do paciente com AR (conforme medido pelo HAQ-DI) após 6 meses desde a entrada no estudo, entre os pacientes designados para a intervenção 1 e os pacientes designados para a intervenção 2.
Objetivos secundários:
- No final do período de acompanhamento completo, para cada paciente, comparar a atividade cumulativa da doença de AR durante o período de 6 meses em que os pacientes receberam o modelo de atendimento médico usual, com a atividade cumulativa da doença durante o período de 6 meses em que os pacientes receberam tratamento médico híbrido modelo de cuidado.
- Ao final do período de acompanhamento completo, para cada paciente, comparar a satisfação do paciente com o modelo de atendimento médico usual e a satisfação do paciente com o modelo de atendimento médico híbrido.
- Ao final do período de acompanhamento completo, para cada paciente, comparar a adesão do paciente ao modelo de atendimento médico usual com a adesão do paciente ao modelo híbrido de atendimento médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de AR de acordo com seu reumatologista primário
- Com pelo menos seis meses de acompanhamento (até março de 2020) no ambulatório
- Quem concorda em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes perdidos de acompanhamento no ambulatório antes de março de 2020
- Pacientes sem acesso a um dispositivo móvel durante a participação no estudo
- Pacientes com comprometimento cognitivo, visual e auditivo grave
- Pacientes em cuidados paliativos por causa de comorbidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Modelo de Atendimento Médico Usual
Todos os pacientes receberão consultas médicas presenciais
|
Visitas médicas presenciais
|
|
Experimental: Modelo Híbrido de Cuidados Médicos
Os pacientes receberão consultas médicas presenciais alternadas e consultas médicas por vídeo
|
Alternar consultas médicas presenciais e consultas médicas por vídeo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade da doença do paciente com artrite reumatoide
Prazo: Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
|
A atividade da doença medida por um instrumento RAPID-3
|
Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
|
|
Qualidade de vida do paciente com artrite reumatoide
Prazo: Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
|
Qualidade de vida medida por um instrumento WHOQOL-BREF
|
Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
|
|
Incapacidade do paciente com artrite reumatoide
Prazo: Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
|
Incapacidade medida por um instrumento HAQ-DI
|
Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com o atendimento médico
Prazo: Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
|
Questionário desenvolvido localmente
|
Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
|
|
Adesão do paciente ao tratamento médico
Prazo: Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
|
Número de visitas agendadas perdidas
|
Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRE-3438 20221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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