Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid orvosi ellátási modell hatása a rheumatoid arthritisben A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések

2022. szeptember 26. frissítette: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

A hibrid orvosi ellátási modell hatása (a személyes orvosi vizitek és az orvosi videokonzultációk váltakozása) a rheumatoid arthritisben A betegek által jelentett eredmények Intézkedések: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A COVID-19 járvány kihatott a reumás betegek egészségügyi ellátására; a távorvoslás segíthet a betegeknek.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy egy hibrid orvosi ellátási modell, amely váltakozó személyes orvosi vizitekből és videós orvosi konzultációkból áll, nem rosszabb-e a betegek által jelentett eredmények mérése (PROM) szempontjából, mint a szemtől szemben. -arc-orvosi ellátási modell, rheumatoid arthritises (RA) járóbetegek körében. Célunk azt is megvizsgálni, hogy az RA-val kapcsolatos kezeléshez való ragaszkodás (amely a betegoktatás helyettesítője) javítható-e, ha a betegeket az egészségügyi ellátórendszerbe visszahelyezik, függetlenül az egészségügyi ellátó modelltől.

Mexikóban a COVID-19 világjárvány továbbra is ellenőrizetlen. Intézményünk évente 1500 RA-s beteget lát el egészségügyi ellátásban, és 2020 augusztusáig a becslések szerint 500 RA-s beteget érinthet, ez a célközönségünk. Az intézményi egészségügyi ellátás újratelepítése kihívást jelent.

Ez egy non-inferiority, cross-over vizsgálat, 2 beavatkozási karral. A betegeket véletlenszerűen 1. Hat hónapos szokásos orvosi ellátási modellre, majd 4 hónapos kontrollperiódusra és 6 hónapos hibrid orvosi ellátási modellre, vagy 2. Hat hónap hibrid orvosi ellátási modellre, majd 4 hónapig kontroll időszak és 6 hónap a szokásos orvosi ellátási modell.

A következő PROM-okat meghatározott időpontokban értékelik: betegségaktivitás/betegség súlyossága (RAPID-3), fogyatékosság (HAQ-DI), életminőség (WHOQOL-BREF), betegek elégedettsége az orvosi ellátási modellel (helyben kidolgozott kérdőív) , a beteg betartása az orvosi ellátásban (elmulasztott tervezett vizitek) és a beteg betartása az RA-val kapcsolatos kezelésben (a megfelelőségi kérdőív).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy non-inferiority és cross-over vizsgálat, 16 hónapos tervezett követéssel, 2 beavatkozási karral:

1. beavatkozás: A betegeket 6 hónapos szokásos orvosi ellátási modellbe, majd 4 hónapos kontrollperiódusba, végül 6 hónap hibrid orvosi ellátási modellbe osztottuk be.

2. beavatkozás: A betegek 6 hónapos hibrid orvosi ellátási modellbe kerültek, ezt követi 4 hónapos kontrollperiódus és végül 6 hónapos szokásos orvosi ellátási modell.

A konkrét célok a következők:

Elsődleges célok

  1. Összehasonlítani az RA-s betegek átlagos betegségaktivitását (RAPID-3 szerint mérve) a vizsgálatba való belépés óta 6 hónappal az 1. és a 2. beavatkozáshoz rendelt betegek között.
  2. Összehasonlítani az RA-s beteg életminőségét (a WHOQOL-BREF szerint) és az RA-s beteg fogyatékosságát (HAQ-DI szerint) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónap után az 1. és a 2. beavatkozáshoz rendelt betegek között.

Másodlagos célok:

  1. A teljes követési időszak végén minden egyes beteg esetében össze kell hasonlítani az RA-betegség kumulatív aktivitását a 6 hónapos időszak alatt, amikor a betegek szokásos orvosi ellátási modellt kaptak, és a kumulatív betegségaktivitást a 6 hónapos időszakban, amikor a betegek hibrid orvosi kezelésben részesültek. gondozási modell.
  2. A teljes követési időszak végén minden egyes beteg esetében össze kell hasonlítani a páciens elégedettségét a szokásos orvosi ellátási modellel és a betegek elégedettségét a hibrid orvosi ellátási modellel.
  3. A teljes követési periódus végén minden egyes beteg esetében össze kell hasonlítani a páciens szokásos orvosi ellátási modellhez való ragaszkodását a hibrid orvosi ellátási modellhez való alkalmazkodással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RA diagnózisú betegek elsődleges reumatológusuk szerint
  • Legalább hat hónapos követéssel (2020 márciusáig) a járóbeteg szakrendelésen
  • Aki beleegyezik a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • A betegek 2020 márciusa előtt elveszítették a nyomon követést a járóbeteg-szakrendelésről
  • Olyan betegek, akik nem fértek hozzá mobileszközhöz a vizsgálatban való részvételük során
  • Súlyos kognitív, látás- és halláskárosodásban szenvedő betegek
  • Komorbid állapot miatt palliatív ellátásban részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos orvosi ellátás modell
Valamennyi beteg személyes orvosi látogatáson fog részesülni
Egyéb: Szemtől szembeni orvosi látogatások
Szemtől szembeni orvosi látogatások
Kísérleti: Hibrid orvosi ellátás modell
A betegek váltakozva kapnak személyes orvosi viziteket és video orvosi konzultációkat
Egyéb: Váltakozó szemtől szembeni orvosi látogatások és video orvosi konzultációk
Váltakozó szemtől szembeni orvosi látogatások és video orvosi konzultációk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rheumatoid arthritises beteg aktivitása
Időkeret: A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
A betegség aktivitását RAPID-3 műszerrel mértük
A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek életminősége
Időkeret: A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
Életminőség WHOQOL-BREF műszerrel mérve
A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
Rheumatoid arthritises beteg fogyatékossága
Időkeret: A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
HAQ-DI műszerrel mért rokkantság
A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség az orvosi ellátással
Időkeret: A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
A kérdőív helyben készült
A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
A beteg betartása az orvosi ellátásban
Időkeret: A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
Elmulasztott tervezett látogatások száma
A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRE-3438 20221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Szemtől szembeni orvosi látogatások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel