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Impatto di un modello di assistenza medica ibrida nelle misure degli esiti riferiti dai pazienti per l'artrite reumatoide

26 settembre 2022 aggiornato da: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Impatto di un modello di assistenza medica ibrida (visite mediche faccia a faccia alternate a consultazioni mediche video) nelle misure degli esiti riferiti dal paziente per l'artrite reumatoide: uno studio di non inferiorità

L'epidemia di COVID-19 ha colpito l'assistenza sanitaria dei pazienti con malattie reumatiche; la telemedicina potrebbe aiutare ad assistere i pazienti.

L'obiettivo primario è determinare se un modello di assistenza medica ibrido, che consiste nell'alternanza di visite mediche faccia a faccia e consultazioni mediche video, non sia inferiore, in termini di misure dei risultati riferiti dai pazienti (PROM), al faccia a -face modello di assistenza medica, tra i pazienti ambulatoriali di artrite reumatoide (AR). Ci proponiamo inoltre di indagare se l'adesione al trattamento correlato all'AR (considerato un surrogato dell'educazione del paziente) possa essere migliorata quando i pazienti vengono reintegrati nel sistema sanitario, indipendentemente dal modello di assistenza sanitaria.

In Messico, la pandemia di COVID-19 è ancora incontrollata. La nostra istituzione fornisce assistenza sanitaria a 1500 pazienti con AR all'anno e fino ad agosto 2020, si stima che 500 pazienti con AR potrebbero essere colpiti, che è il nostro target di riferimento. Reinstallare la fornitura di assistenza sanitaria istituzionale è una sfida.

Questo è uno studio incrociato di non inferiorità, con 2 bracci di intervento. I pazienti saranno randomizzati a 1. Sei mesi di normale modello di assistenza medica, seguiti da 4 mesi di un periodo di controllo e 6 mesi di modello di assistenza medica ibrida, o 2. Sei mesi di modello di assistenza medica ibrida, seguiti da 4 mesi di a periodo di controllo e 6 mesi di normale modello di assistenza medica.

I seguenti PROM saranno valutati in momenti specifici: attività della malattia/gravità della malattia (RAPID-3), disabilità (HAQ-DI), qualità della vita (WHOQOL-BREF), soddisfazione del paziente con il modello di assistenza medica (questionario sviluppato localmente) , l'adesione del paziente alle cure mediche (visite programmate mancate) e l'adesione del paziente al trattamento correlato all'AR (il questionario sulla conformità).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di non inferiorità e cross-over, con un follow-up pianificato di 16 mesi, con 2 bracci di intervento:

Intervento 1: Pazienti assegnati a 6 mesi di modello di assistenza medica abituale, seguiti da 4 mesi di periodo di controllo e infine 6 mesi di modello di assistenza medica ibrida.

Intervento 2: pazienti assegnati a 6 mesi di modello di assistenza medica ibrida, seguiti da un periodo di controllo di 4 mesi e infine 6 mesi di modello di assistenza medica abituale.

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivi primari

  1. Per confrontare l'attività media della malattia dei pazienti affetti da AR (misurata per RAPID-3), dopo 6 mesi dall'ingresso nello studio, tra i pazienti assegnati all'intervento 1 e i pazienti assegnati all'intervento 2.
  2. Confrontare la qualità della vita del paziente con AR (misurata secondo WHOQOL-BREF) e la disabilità del paziente con AR (misurata secondo HAQ-DI) dopo 6 mesi dall'ingresso nello studio, tra i pazienti assegnati all'intervento 1 e i pazienti assegnati all'intervento 2.

Obiettivi secondari:

  1. Al termine del periodo di follow-up completo, per ciascun paziente, confrontare l'attività cumulativa della malattia AR durante il periodo di 6 mesi in cui i pazienti hanno ricevuto il modello di assistenza medica abituale, con l'attività cumulativa della malattia durante il periodo di 6 mesi in cui i pazienti hanno ricevuto cure mediche ibride modello di cura.
  2. Alla fine del periodo di follow-up completo, per ciascun paziente, confrontare la soddisfazione del paziente rispetto al modello di assistenza medica abituale e la soddisfazione del paziente rispetto al modello di assistenza medica ibrida.
  3. Alla fine del periodo di follow-up completo, per ciascun paziente, confrontare l'adesione del paziente al modello di assistenza medica abituale con l'adesione del paziente al modello di assistenza medica ibrida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di RA secondo il loro reumatologo primario
  • Con almeno sei mesi di follow-up (fino a marzo 2020) presso l'ambulatorio
  • Chi accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti persi al follow-up dalla clinica ambulatoriale prima di marzo 2020
  • Pazienti che non hanno accesso a un dispositivo mobile durante la loro partecipazione allo studio
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva, visiva e uditiva
  • Pazienti in cure palliative a causa della condizione di comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modello abituale di cure mediche
Tutti i pazienti riceveranno visite mediche faccia a faccia
Altro: Visite mediche faccia a faccia
Visite mediche faccia a faccia
Sperimentale: Modello ibrido di cure mediche
I pazienti riceveranno visite mediche faccia a faccia alternate e consultazioni mediche video
Altro: Alternando visite mediche faccia a faccia e consulti medici video
Alternando visite mediche faccia a faccia e consulti medici video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia del paziente con artrite reumatoide
Lasso di tempo: Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
L'attività della malattia misurata da uno strumento RAPID-3
Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
La qualità della vita del paziente affetto da artrite reumatoide
Lasso di tempo: Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
Qualità della vita misurata da uno strumento WHOQOL-BREF
Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
Disabilità del paziente con artrite reumatoide
Lasso di tempo: Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
Disabilità misurata da uno strumento HAQ-DI
Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per le cure mediche
Lasso di tempo: Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
Questionario sviluppato localmente
Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
Adesione del paziente alle cure mediche
Lasso di tempo: Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
Numero di visite pianificate perse
Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRE-3438 20221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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