Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Registry Study of COVID-19 Serologic and Virologic Testing to Accelerate Recovery and Transition (START)

9 september 2022 uppdaterad av: Jill M Kolesar

A Registry Study of COVID-19 Serologic and Virologic Testing to Accelerate Recovery and Transition (START) - Assessment of COVID19 Penetrance in HCW and Non HCW in Kentucky

The co-primary objectives of this study are to:

  1. Determine and compare the COVID-19 antibody positivity rate in health care workers and patients without a known COVID-19 infection
  2. Determine if PCR negativity for COVID-19 early in quarantine predicts negativity at Day 14 in quarantining individuals

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This is a prospective cohort study designed to identify the prevalence of IgG antibodies to SARS CoV-2 as well as to assess risk factors for IgG positivity. It will compare rates of positivity and risk factors among healthcare workers and non-healthcare workers and assess the ability of PCR negativity at day 3 or 4, 5, 7, or 10 to predict negativity on day 14 in individuals quarantining after a COVID exposure.

In addition to having a standard of care clinical antibody test, both healthcare workers, quarantining individuals, and patients will be asked to fill out a survey to assess risk factors for COVID infection and provide a research blood sample. Quarantining individuals will also have standard of care PCR testing on days 3 or 4, 5, 7, 10, and 14 of the quarantine period.

Collected blood samples will be used to assess for the presence of neutralizing antibodies and measure antibodies with a research test. An annual blood specimen and survey will be collected from each study participant for up to 2 years total after study entry.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individuals (health-care workers and patients) undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing at the University of Kentucky or individuals with a COVID-19 exposure requiring quarantine who are asymptomatic and who will receive standard of care testing. Notably, these individuals may not have active COVID infection; they will be assessed for antibodies which is evidence of a prior, asymptomatic COVID infection or infection associated with a known exposure as diagnosed by polymerase chain reaction (PCR).

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Individuals (health-care workers and patients) undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing
  • Individuals with a COVID-19 exposure requiring quarantine who are asymptomatic and who will receive standard of care SARS-CoV-2 PCR testing.
  • Able to understand and sign the Informed Consent and Research Authorization From.

Exclusion Criteria:

  • Prisoners
  • Patients with psychiatric illness that would limit compliance
  • Patients with social situations that would limit compliance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Health Care Workers
Health-care workers undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing at UKHC.
Eligible Patients
Patients undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing at UKHC.
Quarantining Individuals
Individuals with a COVID-19 exposure requiring quarantine who are asymptomatic and who will receive standard of care SARS-CoV-2 PCR testing.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalence of COVID-19
Tidsram: 2 years
Proportion of people with IgG antibodies against SARS CoV-2 using a standard of care, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), IgG antibody test.
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR Conversion in Exposed Individuals
Tidsram: 14 days
Determine the average time point at which PCR conversion occurs following exposure.
14 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jill M Kolesar

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Kolesar, PharmD, MS, University of Kentucky
  • Huvudutredare: Derek Forster, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHARM-20-COVID19-START

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera