- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04573634
A Registry Study of COVID-19 Serologic and Virologic Testing to Accelerate Recovery and Transition (START)
A Registry Study of COVID-19 Serologic and Virologic Testing to Accelerate Recovery and Transition (START) - Assessment of COVID19 Penetrance in HCW and Non HCW in Kentucky
The co-primary objectives of this study are to:
- Determine and compare the COVID-19 antibody positivity rate in health care workers and patients without a known COVID-19 infection
- Determine if PCR negativity for COVID-19 early in quarantine predicts negativity at Day 14 in quarantining individuals
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective cohort study designed to identify the prevalence of IgG antibodies to SARS CoV-2 as well as to assess risk factors for IgG positivity. It will compare rates of positivity and risk factors among healthcare workers and non-healthcare workers and assess the ability of PCR negativity at day 3 or 4, 5, 7, or 10 to predict negativity on day 14 in individuals quarantining after a COVID exposure.
In addition to having a standard of care clinical antibody test, both healthcare workers, quarantining individuals, and patients will be asked to fill out a survey to assess risk factors for COVID infection and provide a research blood sample. Quarantining individuals will also have standard of care PCR testing on days 3 or 4, 5, 7, 10, and 14 of the quarantine period.
Collected blood samples will be used to assess for the presence of neutralizing antibodies and measure antibodies with a research test. An annual blood specimen and survey will be collected from each study participant for up to 2 years total after study entry.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Individuals (health-care workers and patients) undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing
- Individuals with a COVID-19 exposure requiring quarantine who are asymptomatic and who will receive standard of care SARS-CoV-2 PCR testing.
- Able to understand and sign the Informed Consent and Research Authorization From.
Exclusion Criteria:
- Prisoners
- Patients with psychiatric illness that would limit compliance
- Patients with social situations that would limit compliance
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Health Care Workers
Health-care workers undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing at UKHC.
|
Eligible Patients
Patients undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing at UKHC.
|
Quarantining Individuals
Individuals with a COVID-19 exposure requiring quarantine who are asymptomatic and who will receive standard of care SARS-CoV-2 PCR testing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalence of COVID-19
Tijdsspanne: 2 years
|
Proportion of people with IgG antibodies against SARS CoV-2 using a standard of care, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), IgG antibody test.
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PCR Conversion in Exposed Individuals
Tijdsspanne: 14 days
|
Determine the average time point at which PCR conversion occurs following exposure.
|
14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Kolesar, PharmD, MS, University of Kentucky
- Hoofdonderzoeker: Derek Forster, MD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHARM-20-COVID19-START
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid