Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Registry Study of COVID-19 Serologic and Virologic Testing to Accelerate Recovery and Transition (START)

9. september 2022 oppdatert av: Jill M Kolesar

A Registry Study of COVID-19 Serologic and Virologic Testing to Accelerate Recovery and Transition (START) - Assessment of COVID19 Penetrance in HCW and Non HCW in Kentucky

The co-primary objectives of this study are to:

  1. Determine and compare the COVID-19 antibody positivity rate in health care workers and patients without a known COVID-19 infection
  2. Determine if PCR negativity for COVID-19 early in quarantine predicts negativity at Day 14 in quarantining individuals

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

This is a prospective cohort study designed to identify the prevalence of IgG antibodies to SARS CoV-2 as well as to assess risk factors for IgG positivity. It will compare rates of positivity and risk factors among healthcare workers and non-healthcare workers and assess the ability of PCR negativity at day 3 or 4, 5, 7, or 10 to predict negativity on day 14 in individuals quarantining after a COVID exposure.

In addition to having a standard of care clinical antibody test, both healthcare workers, quarantining individuals, and patients will be asked to fill out a survey to assess risk factors for COVID infection and provide a research blood sample. Quarantining individuals will also have standard of care PCR testing on days 3 or 4, 5, 7, 10, and 14 of the quarantine period.

Collected blood samples will be used to assess for the presence of neutralizing antibodies and measure antibodies with a research test. An annual blood specimen and survey will be collected from each study participant for up to 2 years total after study entry.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Individuals (health-care workers and patients) undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing at the University of Kentucky or individuals with a COVID-19 exposure requiring quarantine who are asymptomatic and who will receive standard of care testing. Notably, these individuals may not have active COVID infection; they will be assessed for antibodies which is evidence of a prior, asymptomatic COVID infection or infection associated with a known exposure as diagnosed by polymerase chain reaction (PCR).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Individuals (health-care workers and patients) undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing
  • Individuals with a COVID-19 exposure requiring quarantine who are asymptomatic and who will receive standard of care SARS-CoV-2 PCR testing.
  • Able to understand and sign the Informed Consent and Research Authorization From.

Exclusion Criteria:

  • Prisoners
  • Patients with psychiatric illness that would limit compliance
  • Patients with social situations that would limit compliance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Health Care Workers
Health-care workers undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing at UKHC.
Eligible Patients
Patients undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing at UKHC.
Quarantining Individuals
Individuals with a COVID-19 exposure requiring quarantine who are asymptomatic and who will receive standard of care SARS-CoV-2 PCR testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of COVID-19
Tidsramme: 2 years
Proportion of people with IgG antibodies against SARS CoV-2 using a standard of care, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), IgG antibody test.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR Conversion in Exposed Individuals
Tidsramme: 14 days
Determine the average time point at which PCR conversion occurs following exposure.
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jill M Kolesar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Kolesar, PharmD, MS, University of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Derek Forster, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHARM-20-COVID19-START

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere