- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04573634
A Registry Study of COVID-19 Serologic and Virologic Testing to Accelerate Recovery and Transition (START)
A Registry Study of COVID-19 Serologic and Virologic Testing to Accelerate Recovery and Transition (START) - Assessment of COVID19 Penetrance in HCW and Non HCW in Kentucky
The co-primary objectives of this study are to:
- Determine and compare the COVID-19 antibody positivity rate in health care workers and patients without a known COVID-19 infection
- Determine if PCR negativity for COVID-19 early in quarantine predicts negativity at Day 14 in quarantining individuals
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This is a prospective cohort study designed to identify the prevalence of IgG antibodies to SARS CoV-2 as well as to assess risk factors for IgG positivity. It will compare rates of positivity and risk factors among healthcare workers and non-healthcare workers and assess the ability of PCR negativity at day 3 or 4, 5, 7, or 10 to predict negativity on day 14 in individuals quarantining after a COVID exposure.
In addition to having a standard of care clinical antibody test, both healthcare workers, quarantining individuals, and patients will be asked to fill out a survey to assess risk factors for COVID infection and provide a research blood sample. Quarantining individuals will also have standard of care PCR testing on days 3 or 4, 5, 7, 10, and 14 of the quarantine period.
Collected blood samples will be used to assess for the presence of neutralizing antibodies and measure antibodies with a research test. An annual blood specimen and survey will be collected from each study participant for up to 2 years total after study entry.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Individuals (health-care workers and patients) undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing
- Individuals with a COVID-19 exposure requiring quarantine who are asymptomatic and who will receive standard of care SARS-CoV-2 PCR testing.
- Able to understand and sign the Informed Consent and Research Authorization From.
Exclusion Criteria:
- Prisoners
- Patients with psychiatric illness that would limit compliance
- Patients with social situations that would limit compliance
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Health Care Workers
Health-care workers undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing at UKHC.
|
Eligible Patients
Patients undergoing standard of care assessment of SARS-CoV-2 serology testing at UKHC.
|
Quarantining Individuals
Individuals with a COVID-19 exposure requiring quarantine who are asymptomatic and who will receive standard of care SARS-CoV-2 PCR testing.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Prevalence of COVID-19
Временное ограничение: 2 years
|
Proportion of people with IgG antibodies against SARS CoV-2 using a standard of care, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), IgG antibody test.
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PCR Conversion in Exposed Individuals
Временное ограничение: 14 days
|
Determine the average time point at which PCR conversion occurs following exposure.
|
14 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Kolesar, PharmD, MS, University of Kentucky
- Главный следователь: Derek Forster, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHARM-20-COVID19-START
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Активный, не рекрутирующий
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина