En klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av HBM9161 hos patienter med ITP

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år vid screeningbesöket, man eller kvinna.
2. Ihållande eller kronisk ITP vars genomsnittliga antal blodplättar vid screeningbesöket och före dosering (minst 1 dags mellanrum) är < 30 × 10^9/L och inte > 35 × 10^9/L för något av två tester. Inga allvarliga blödningar inom 4 veckor före screeningbesöket.
3. Patienter som har fått och misslyckats med minst 1 första linjens ITP-behandling (glukokortikoider och/eller intravenöst gammaglobulin), eller som är kontraindicerade, oacceptabla eller vägrar standardbehandling.
4. Patienter kommer att tillåtas använda en stabil dos av samtidiga läkemedel för behandling av ITP. t.ex. glukokortikoid, danazol, immunsuppressiva medel (azatioprin, cyklosporin A, mykofenolatmofetil) och eltrombopag.

Exklusions kriterier:

1. Andra autoimmuna systemiska sjukdomar än ITP.
2. Immuncytopenier med flera linjer, såsom Evans syndrom, autoimmun pancytopeni.
3. Sekundär ITP.
4. Fick ett vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller planerat under studien.
5. Användning av antikoagulantia eller andra medel som har trombocythämmande effekt eller kan påverka trombopoiesen inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
6. Fick blodtransfusion inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet.
7. Fick intravenöst gammaglobulin, anti-D-immunoglobulin eller plasmaferes inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
8. Fick högdos dexametason eller högdos metylprednisolon inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
9. Fick rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) inom 4 veckor före den första behandlingen med studieläkemedlet.
10. Fick rituximab eller andra icke-rituximab anti-CD20-läkemedel inom 6 månader före den första behandlingen av studieläkemedlet.
11. Behandlas med splenektomi inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
12. Eventuella tromboemboliska eller emboliska händelser inom 12 månader före den första behandlingen med studieläkemedlet.
13. Serum totalt IgG < 700 mg/dL vid screeningbesöket.