Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midodrine Användning vid septisk chock

3 september 2025 uppdaterad av: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Midodrin användning för hypotoni som kräver IV vasopressorterapi vid tidig septisk chock

Utredarna strävar efter att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av midodrin för att minska tiden till IV vasopressorfrisättning hos patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En växande mängd litteratur som till stor del består av retrospektiva data verkar stödja säkerheten och effekten av midodrin på intensivvårdsavdelningen för att minska användningen av IV vasopressorer. Utredarna antar att administrering av midodrin i den tidiga fasen av septisk chock hos patienter med adekvat enteral åtkomst kommer att resultera i en signifikant minskning av tiden till IV vasopressorfrigöring (ökning av vasopressorfria dagar), sekundärt vilket resulterar i minskade centrala venkateteruppehållstider och intensivvårdsavdelningens vistelsetid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥18-89 år
  • Inlagd på UVA medicinsk ICU med diagnos av septisk chock.
  • Patienter som behöver minst 5 mikrogram/min noradrenalininfusion (eller motsvarande) för blodtrycksstöd i minst 3 timmar
  • Patienter med enteral tillgång etablerad inom 12 timmar efter inläggningen (antingen kan svälja eller matningssond på plats)

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor; (på grund av de potentiella negativa effekterna på ett ofött barn); patienter med fertil ålder kommer att få resultaten av graviditetstestet kontrollerade (vilket utförs rutinmässigt vid antagningen); om patienten har fertilitet och graviditetsstatus inte kontrolleras som en del av rutinvården kommer sådana patienter att uteslutas från studien (dvs. graviditetstest kommer inte att utföras i forskningssyfte)
  • Patienter < 18 år
  • Fångar
  • Patienter som redan tar midodrine
  • Patienter med cirros i levern enligt definition av antingen biopsi, bilddiagnostik av cirros OCH trombocytopeni eller patienter som på annat sätt genomgår levertransplantationsutvärdering
  • Patienter med förhöjt intraokulärt tryck och glaukom
  • Patienter med allergi mot midodrin
  • Icke-engelsktalande patienter, på grund av den snäva tidsramen för studieregistrering och genomförande av studieprotokoll, anses anställning av tolkar vara en betydande börda för utredarna med potential att hämma studieregistreringen. Icke engelsktalande patienter bedöms inte påverkas negativt av uteslutning från studien eftersom det inte finns någon tydlig a priori anledning till varför studieresultaten inte skulle gälla även för icke-engelsktalande.
  • Patienter utan enteral tillgång inom 12 timmar efter initiering av IV vasopressorer
  • Patienter där den behandlande läkaren inte kliniskt har för avsikt att rikta in sig på ett medelartärtryck på > 65 mmHg
  • Patienter med feokromocytom eller tyreotoxikos
  • Patienter med aktiv tarmischemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Undersökningsapotek formulerat placebo. I tidig fas kommer patienter att randomiseras till placebo, 10 mg TID midodrin eller 20 mg TID midodrin. (15 per grupp)
Övrig: placebo
prövning apotek formulerad placebo komparator
Experimentell: Midodrinhydroklorid 10 mg TID
I tidig fas kommer patienter att randomiseras till placebo, 10 mg TID midodrin eller 20 mg TID midodrin. (15 per grupp). Efter att de första 45 patienterna är inskrivna kommer interimssäkerhets- och effektivitetsanalys att diktera vilken experimentell grupp som är fortsatt/öppen för ytterligare registrering (antingen 10 mg midodrin TID eller 20 mg midodrin TID).
Läkemedel: Midodrin hydroklorid
Midodrine Hydrochloride, enteral, 10 eller 20 mg
Experimentell: Midodrinhydroklorid 20 mg TID
I tidig fas kommer patienter att randomiseras till placebo, 10 mg TID midodrin eller 20 mg TID midodrin. (15 per grupp). Efter att de första 45 patienterna är inskrivna kommer interimssäkerhets- och effektivitetsanalys att diktera vilken experimentell grupp som är fortsatt/öppen för ytterligare registrering (antingen 10 mg midodrin TID eller 20 mg midodrin TID).
Läkemedel: Midodrin hydroklorid
Midodrine Hydrochloride, enteral, 10 eller 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar fria från vasopressorer (dagar)
Tidsram: 90 dagar från registreringen
dagar utan vasopressor justerad med dödlighet
90 dagar från registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central Venös kateter gratis dagar
Tidsram: 90 dagar från registreringen
90 dagar från registreringen
Intensivvården för vistelsetid (ICU LOS; dagar)
Tidsram: 90 dagar från registreringen
90 dagar från registreringen
Sjukhuslängd (sjukhuslos; dagar)
Tidsram: 90 dagar från registreringen
90 dagar från registreringen
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar från registreringen
30 dagar från registreringen
90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar från registreringen
90 dagar från registreringen
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum om det inträffade före utskrivning från Sentinel Hospitalisering, bedömde upp till 52 veckor
Dödlighet under Sentinel -inträde
Från randomisering till dödsdatum om det inträffade före utskrivning från Sentinel Hospitalisering, bedömde upp till 52 veckor
Intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum om det inträffade före utskrivning från intensivvårdsavdelningen, bedömdes upp till 52 veckor upp till 52 veckor
Dödlighet under intensivvården vistelse under Sentinel -inträde
Från randomisering till dödsdatum om det inträffade före utskrivning från intensivvårdsavdelningen, bedömdes upp till 52 veckor upp till 52 veckor
Måste återinitiera IV-vasopressorer 2 eller fler timmar efter avbrott
Tidsram: Från randomisering till datum för utskrivning från intensivvården för intensivvård, bedömde upp till 52 veckor
Från randomisering till datum för utskrivning från intensivvården för intensivvård, bedömde upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20889

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera