Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas II-studie av behandling med Disitamb Vedotin Plus Pyrotinib vid HER2-positiv tidig bröstcancer

13 december 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En multicenter, öppen klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av disitambvedotin i kombination med pyrotinib vid tidigare obehandlad histologiskt bevisad HER2-positiv tidig bröstcancer

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Disitamb Vedotin kombinerat med pyrotinib vid HER2-positiv tidig bröstcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av Disitamb Vedotin i kombination med pyrotinib vid tidigare obehandlad histologiskt bevisad HER2-positiv tidig bröstcancer och att utvärdera PCR DFS, OS och säkerheten för försökspersonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 till 75 år (vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke), oavsett kön.

2. Ämnestyp och sjukdomsegenskaper. Histologiskt bekräftade HER2-positiva EBC-personer: (a) utvärderade som HER2-positiva i lokala laboratorier enligt ASCOCAP-riktlinjer. (b) Enkla och multifokala tumörer (större än 1 tumörarea begränsad till samma kvadrant som den primära tumören) måste provtas från 1 lesion och laboratoriet bekräftas som HER2-positiv. (c) Multicentertumörer (flera tumörer som involverar mer än en bröstkvadrant) måste prova en lesion från varje påverkad kvadrant och bekräftas som HER2-positiv av det centrala laboratoriet. (d) Enligt ASCOCAPs riktlinjer är tumörer antingen HR-positiva eller HR-negativa (ER- och PgR-negativa). (e) Klinisk stadieindelning vid besök (baserat på bröströntgen eller bröst-MR-utvärdering): Steg II-IIIC bestäms av AJCC-stadieindelningssystemet, 8:e upplagan. (f) Lymfkörtelpåverkan bestäms av finnålsaspiration eller grovnålsaspirationsbiopsi (om tillämpligt).

3. När den är randomiserad är ECOGs fysiska konditionsstatus 0 eller 1 poäng.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av invasiv bröstcancer.
  2. Steg IV bröstcancer enligt AJCC stadiesystem version 8.
  3. Inom 3 år finns det någon primär malign tumör, med undantag för helt resekerad icke-melanom hudcancer eller botad in situ-sjukdom.
  4. DCIS sjukdomshistoria, förutom de försökspersoner som bara fick mastektomi
  5. Enligt forskarnas bedömning finns det bevis för alla sjukdomar (såsom allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive ihållande eller aktiva infektioner, okontrollerad hypertoni, njurtransplantation och aktiva blödningssjukdomar, och allvarliga kroniska gastrointestinala sjukdomar relaterade till diarré) som forskare anser vara ogynnsamt för deltagarna att delta i studien eller kan påverka efterlevnaden av protokollet.
  6. Okontrollerad infektion som kräver intravenös administrering av antibiotika, antivirala läkemedel eller svampdödande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Disitamb Vedotin kombinerat med pyrotinib
Disitamb Vedotin: 2 mg/kg，ivgtt，d1,14/28dag/cykel pyrotinib:320mg, oralt, varje dag.
Läkemedel: Disitamb Vedotin, pyrotinib
Disitamb Vedotin kombinerat med pyrotinib
Andra namn:
  • Regelbundna besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 1 år
PCR-frekvensen definieras som andelen försökspersoner som efter avslutad neoadjuvant terapi inte visade några tecken på kvarvarande invasiva lesioner i H&E-färgning i helt utskurna bröstprover och alla provtagna lokala lymfkörtlar (ypT0/TisypN0) genom central utvärdering
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
Tiden från randomisering tills sjukdom återkommer eller dödsfall på grund av sjukdomens fortskridande.
3 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Det definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall av någon anledning.
5 år
Antalet deltagare som upplevde negativa händelser (AE)
Tidsram: 1 år
enligt CTCAE:s betygskriterier
1 år
Patientrapportresultat (PRO)
Tidsram: 3 år
Rapporten är direkt hämtad från patientens självrapport om deras hälsotillstånd, funktionsstatus och behandlingserfarenhetThe European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer（QLQ-C30）、QLQ-BR32，EQ-5D-5L，PRO- CTCAE
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230722RC48

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Disitamb Vedotin, pyrotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera