Utvärdera säkerheten och effekten av ON101-kräm för behandling av kroniska diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner, män eller kvinnor, i åldern 18 till 80 år (inklusive) med typ 1- eller typ 2-diabetes som genomgår behandling för glykemisk kontroll med tillgängliga diabetesläkemedel inklusive insulin.
2. Försökspersonen har ett glykosylerat hemoglobin, HbA1c ≦ 12%.

3. Förekomst av minst ett diabetiskt fotsår som uppfyller alla följande kriterier:

   1. Ett sår i full tjocklek av UTWCS grad I-A eller II-A
   2. Sårstorlek (area) är > 2 cm2 och ≤ 20 cm2 (efter debridering vid tidpunkten för randomisering)
   3. Sår är lokaliserat på eller under malleolerna och närvarande i > 4 veckor (vid tidpunkten för randomisering)
   4. Det finns en marginal på minst 3 cm mellan det kvalificerade målsåret och eventuella andra sår på den specificerade foten (efter debridement)
   5. Ingen aktiv infektion genom klinisk inspektion definierad av IDSA/IWGDF-kriterier Obs: Om patienten har mer än ett kvalificerat diabetiskt fotsår kommer det allvarligaste såret att betecknas som målsår.
4. Försökspersonen har adekvat vaskulär perfusion av den drabbade extremiteten, bekräftad av ankel-brachialindex (ABI) > 0,8 och < 1,3, och transkutant syretryck (TcPO2) > 30 mmHg på minst en ledning.
5. Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest vid screening, får den inte amma och är villig att använda 2 medicinskt accepterade preventivmetoder (t. , hormonella preventivmedel [implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, depotplåster eller preventivmedelsringar] och intrauterina anordningar) under studien (exklusive kvinnor som inte är i fertil ålder och/eller som har steriliserats).
6. Försökspersonen ska kunna gå och stå på den icke-målsårsben.
7. Försökspersonen är villig att använda en avlastningsanordning för målsåret på plantar under ambulering under hela studien.
8. Ämne/identifierad vårdgivare utbildad i studieprocedurerna kan och vill följa studieprocedurerna.
9. Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke har erhållits från försökspersonen innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

1. Som svar på standardvård är minskningen av sårstorleken > 30 % under den två veckor långa inkörningsscreeningsperioden (mellan det första screeningbesöket/V0 och Baseline/V2).
2. Sår med exponerat ben eller associerade med osteomyelit. Obs: Osteomyelit bör uteslutas genom klinisk undersökning (sondering av såret) och röntgenfynd.
3. Förekomst av nekros, purulens eller bihålor som inte kan avlägsnas genom debridering.
4. Body mass index (BMI) > 42 kg/m2

5. Laboratorievärden vid screening av:

   1. Vita blodkroppar (WBC) < 3,0 X 109 celler/L；> 12,0 X 109 celler/L
   2. Leverfunktionsstudier [Totalt bilirubin, aspartataminotransferas (ASAT) och alanintransaminas (ALAT)] > 3 gånger den övre normalgränsen
   3. Albumin < 2,5 g/dL
   4. Njurfunktionsstudier [serumkreatinin och urea] > 3 gånger den övre normalgränsen

6. Förekomst av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd i medicinsk historia under screeningsperioden som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa sårläkning, inklusive men inte begränsat till följande:

   1. Akut eller instabil Charcot-fot
   2. Aktuell sepsis
   3. Aktiv malign sjukdom. En försöksperson, som har haft en malign sjukdom tidigare, behandlades och för närvarande är sjukdomsfri, kan komma ifråga för studieanmälan.
   4. Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv.

7. Försöksperson som för närvarande får (dvs. inom 30 dagar efter randomiseringsbesök) eller planerad att få någon av följande mediciner eller terapier, kan störa sårläkningen under studien.

   1. immunsuppressiva medel (inklusive kroniska systemiska kortikosteroider)
   2. cytotoxisk kemoterapi
   3. cytostatikabehandling
   4. autoimmun sjukdomsterapi
   5. dialys
   6. revaskulariseringskirurgi i nedre extremiteterna (t.ex. angioplastik, bypasskirurgi)
   7. tillväxtfaktorer
   8. hyperbar syrgasbehandling
   9. biokonstruerad vävnad eller hudersättning
   10. applicering av topikala steroider på sårytan
   11. användning av prövningsläkemedel
8. Försökspersoner vars icke-målsårlem är inaktiverad eller amputerad ovanför fotleden.
9. Försökspersonens målsår ligger på plantarfoten med alla tår amputerade.
10. Försökspersoner som behöver stå oavbrutet i mer än 4 timmar/dag och har svårt att följa avlastningsinstruktionen.
11. Ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar), aktuellt eller kroniskt alkohol- eller drogmissbruk, fastställt från försökspersonens sjukdomshistoria, som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ett hot mot ämnets följsamhet.
12. Har någon annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagande och/eller uppföljning i studien.