Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van ON101-crème voor de behandeling van chronische diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar met type 1- of type 2-diabetes die therapie ondergaan voor glykemische controle met behulp van beschikbare diabetesgeneesmiddelen, waaronder insuline.
2. Proefpersoon heeft een geglycosyleerd hemoglobine, HbA1c ≦ 12%.

3. Aanwezigheid van ten minste één diabetische voetzweer die aan alle volgende criteria voldoet:

   1. Een zweer van volledige dikte van UTWCS Graad I-A of II-A
   2. Zweergrootte (gebied) is > 2 cm2 en ≤ 20 cm2 (na debridement op het moment van randomisatie)
   3. Zweer bevindt zich op of onder de malleoli en is langer dan 4 weken aanwezig (op het moment van randomisatie)
   4. Er is een marge van minimaal 3 cm tussen de kwalificerende doelzweer en andere zweren op de gespecificeerde voet (post-debridement)
   5. Geen actieve infectie volgens klinische inspectie gedefinieerd door IDSA/IWGDF-criteria Opmerking: Als de patiënt meer dan één kwalificerend diabetisch voetulcus heeft, zal het ernstigste ulcus worden aangewezen als het beoogde ulcus.
4. Proefpersoon heeft voldoende vasculaire perfusie van de aangedane ledemaat, bevestigd door Ankle-Brachial Index (ABI) > 0,8 en < 1,3, en transcutane zuurstofdruk (TcPO2) > 30 mmHg op ten minste één afleiding.
5. Proefpersoon, als vrouw in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest heeft bij screening, geen borstvoeding mag geven en bereid is om 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. , hormonale anticonceptiemiddelen [implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, transdermale pleisters of anticonceptieringen] en intra-uteriene apparaten) tijdens het onderzoek (exclusief vrouwen die niet zwanger kunnen worden en/of die zijn gesteriliseerd).
6. De proefpersoon moet kunnen lopen en staan ​​op de niet-doelzweerledemaat.
7. Proefpersoon is bereid om tijdens het lopen tijdens het lopen een hulpmiddel te gebruiken voor de doelzweer op de voetzool.
8. Betrokkene/geïdentificeerde zorgverlener die getraind is in de onderzoeksprocedures is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven.
9. Er is een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoekgerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Als reactie op de standaardzorg is de reductie van de zweergrootte > 30% tijdens de twee weken durende inloopscreeningperiode (tussen het eerste screeningsbezoek/V0 en Baseline/V2).
2. Zweren met blootliggend bot of geassocieerd met osteomyelitis. Opmerking: De osteomyelitis moet worden uitgesloten door klinisch onderzoek (sondering van de wond) en röntgenfoto's.
3. Aanwezigheid van necrose, purulentie of sinuskanalen die niet door debridement kunnen worden verwijderd.
4. Lichaamsmassa-index (BMI) > 42 kg/m2

5. Laboratoriumwaarden bij Screening van:

   1. Witte bloedcellen (WBC) < 3,0 X 109 cellen/L;> 12,0 X 109 cellen/L
   2. Leverfunctiestudies [totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT)] > 3x de bovengrens van normaal
   3. Albumine < 2,5 g/dL
   4. Nierfunctiestudies [Serumcreatinine en ureum] > 3x de bovengrens van normaal

6. Aanwezigheid van klinisch significante medische aandoening(en) in de medische geschiedenis tijdens de screeningperiode die, naar de mening van de onderzoeker, de wondgenezing zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   1. Acute of onstabiele Charcot-voet
   2. Huidige sepsis
   3. Actieve kwaadaardige ziekte. Een proefpersoon die in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld en momenteel ziektevrij is, kan in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
   4. Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV-positief.

7. De proefpersoon krijgt momenteel (d.w.z. binnen 30 dagen na randomisatiebezoek) of staat op het punt een van de volgende medicijnen of therapieën te krijgen, kan de wondgenezing tijdens het onderzoek verstoren.

   1. immunosuppressiva (waaronder chronische systemische corticosteroïden)
   2. cytotoxische chemotherapie
   3. cytostatische therapie
   4. auto-immuunziekte therapie
   5. dialyse
   6. revascularisatie-operatie van de onderste ledematen (bijv. angioplastiek, bypass-operatie van de slagader)
   7. groeifactoren
   8. hyperbare zuurstoftherapie
   9. biologisch gemanipuleerd weefsel of huidvervangers
   10. toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer
   11. gebruik van (een) onderzoeksgeneesmiddel
8. Proefpersonen van wie de niet-doelzweer ledemaat is uitgeschakeld of boven de enkel is geamputeerd.
9. De beoogde zweer van de patiënt bevindt zich op de plantaire voet met alle tenen geamputeerd.
10. Proefpersonen die meer dan 4 uur per dag onafgebroken moeten staan ​​en moeite hebben met het naleven van de losinstructie.
11. Een psychiatrische aandoening (bijv. zelfmoordgedachten), huidig ​​of chronisch alcohol- of drugsmisbruik, vastgesteld op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de volgzaamheid van de proefpersoon.
12. Heeft een andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, deelname en/of follow-up aan het onderzoek in gevaar kan brengen.