慢性糖尿病性足潰瘍の治療のための ON101 クリームの安全性と有効性を評価する

包含基準:

1. インスリンを含む利用可能な糖尿病薬を使用して血糖コントロールのための治療を受けている1型または2型糖尿病の18歳から80歳までの男性または女性の被験者。
2. -被験者はグリコシル化ヘモグロビン、HbA1c≦12％を持っています。

3. 以下の基準をすべて満たす、少なくとも 1 つの糖尿病性足潰瘍の存在：

   1. UTWCSグレードI-AまたはII-Aの全層性潰瘍
   2. -潰瘍のサイズ（面積）は> 2 cm2および≤ 20 cm2です（無作為化時のデブリドマン後）
   3. -潰瘍はくるぶしの上または下にあり、4週間以上存在します（無作為化時）
   4. 適格なターゲット潰瘍と指定された足の他の潰瘍との間に最小 3 cm のマージンがある (デブリドマン後)
   5. -IDSA / IWGDF基準によって定義された臨床検査による活動的な感染はありません注：被験者に適格な糖尿病性足潰瘍が複数ある場合、最も重度の潰瘍が標的潰瘍として指定されます。
4. -被験者は、影響を受けた肢の適切な血管灌流を有し、足首上腕指数（ABI）> 0.8および< 1.3、および経皮酸素圧（TcPO2）によって確認されます 少なくとも1つのリードで> 30 mmHg。
5. -被験者は、出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではなく、2つの医学的に認められた避妊方法を使用する意思がある（例：バリア避妊薬[女性用コンドーム、または殺精子ゲルを使用した横隔膜] 、ホルモン避妊薬[インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、経皮パッチ、または避妊リング]、および子宮内避妊器具）研究中（出産の可能性がない、および/または不妊化された女性を除く）。
6. 被験者は、非標的潰瘍の四肢を歩いたり立ったりできる必要があります。
7. -被験者は、研究期間中の歩行中に、足底の標的潰瘍に負荷軽減装置を喜んで使用します。
8. -被験者/特定された介護者は、研究手順について訓練を受けることができ、研究手順を順守する意思があります。
9. 研究関連の手順が実行される前に、署名され日付が記入されたインフォームド コンセント フォームが被験者から取得されている。

除外基準:

1. 標準的なケアに応じて、潰瘍サイズの縮小は、2 週間の慣らしスクリーニング期間中 (最初のスクリーニング訪問/V0 とベースライン/V2 の間) で 30% を超えています。
2. 骨が露出した潰瘍または骨髄炎を伴う潰瘍。 注: 骨髄炎は、臨床検査 (傷のプロービング) と X 線所見によって除外する必要があります。
3. デブリドマンでは除去できない壊死、化膿、または副鼻腔の存在。
4. 体格指数 (BMI) > 42 kg/m2

5. 以下のスクリーニング時の検査値：

   1. 白血球 (WBC) < 3.0 X 109 細胞/L；> 12.0 X 109 細胞/L
   2. 肝機能検査[総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）] > 正常上限の3倍
   3. アルブミン < 2.5 g/dL
   4. 腎機能検査 [血清クレアチニンおよび尿素] > 正常上限の 3 倍

6. -スクリーニング期間中の病歴における臨床的に重要な病状の存在、研究者の意見では、以下を含むがこれらに限定されない創傷治癒を妨げる可能性があります：

   1. 急性または不安定なシャルコー足
   2. 現在の敗血症
   3. アクティブな悪性疾患。 過去に悪性疾患にかかったことがあり、治療を受け、現在は無病である被験者は、研究への参加を検討することができます。
   4. 後天性免疫不全症候群 (AIDS) または HIV 陽性。

7. -被験者は現在受けている（すなわち、無作為化訪問から30日以内）、または以下のいずれかを受ける予定です 研究中の創傷治癒を妨げる可能性のある薬または治療法。

   1. 免疫抑制剤（慢性全身性コルチコステロイドを含む）
   2. 細胞傷害性化学療法
   3. 細胞増殖抑制療法
   4. 自己免疫疾患治療
   5. 透析
   6. 下肢血行再建術（血管形成術、動脈バイパス術など）
   7. 成長因子
   8. 高圧酸素療法
   9. バイオエンジニアリングされた組織または代用皮膚
   10. 潰瘍表面への局所ステロイドの適用
   11. 治験薬の使用
8. -対象外の潰瘍肢が無効になっている、または足首の上で切断されている被験者。
9. 被験者の標的の潰瘍は、すべてのつま先が切断された足底にあります。
10. 1日4時間以上連続して立つ必要があり、荷降ろしの指示に従うのが難しい被験者。
11. -被験者の病歴から決定された精神医学的状態（自殺念慮など）、現在または慢性のアルコールまたは薬物乱用であり、治験責任医師の意見では、被験者のコンプライアンスに脅威を与える可能性があります。
12. -研究者の意見では、研究への参加および/またはフォローアップを損なう可能性のある他の要因があります。