Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​ON101 creme til behandling af kroniske diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 80 år (inklusive) med type 1- eller type 2-diabetes, der gennemgår behandling for glykæmisk kontrol ved hjælp af tilgængelige diabeteslægemidler, herunder insulin.
2. Forsøgspersonen har et glykosyleret hæmoglobin, HbA1c ≦ 12 %.

3. Tilstedeværelse af mindst ét ​​diabetisk fodsår, der opfylder alle følgende kriterier:

   1. Et sår i fuld tykkelse af UTWCS grad I-A eller II-A
   2. Sårstørrelse (areal) er > 2 cm2 og ≤ 20 cm2 (post-debridement på tidspunktet for randomisering)
   3. Sår er lokaliseret på eller under malleolerne og til stede i > 4 uger (på tidspunktet for randomisering)
   4. Der er en minimumsmargin på 3 cm mellem det kvalificerende målsår og eventuelle andre sår på den specificerede fod (post-debridement)
   5. Ingen aktiv infektion ved klinisk inspektion defineret af IDSA/IWGDF-kriterier Bemærk: Hvis forsøgspersonen har mere end ét kvalificeret diabetisk fodsår, vil det mest alvorlige sår blive udpeget som målsår.
4. Forsøgspersonen har tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem, bekræftet af ankel-brachialindeks (ABI) > 0,8 og < 1,3, og transkutant tryk af oxygen (TcPO2) > 30 mmHg på mindst én ledning.
5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest ved screening, må den ikke amme og er villig til at bruge 2 lægeligt accepterede præventionsmetoder (f. , hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præparater, kombinationspræventionsmidler, transdermale plastre eller svangerskabsforebyggende ringe] og intrauterine anordninger) under undersøgelsen (eksklusive kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder og/eller som er blevet steriliseret).
6. Forsøgspersonen skal være i stand til at gå og stå på det ikke-målsår-lem.
7. Forsøgspersonen er villig til at bruge en aflastningsanordning til målsåret på plantaren under ambulation under undersøgelsens varighed.
8. Forsøgsperson / identificeret pårørende uddannet i undersøgelsesprocedurerne er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
9. En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular er blevet indhentet fra forsøgspersonen, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Som svar på standardbehandling er reduktionen af ​​ulcusstørrelse > 30 % i løbet af den to-ugers indkøringsscreeningsperiode (mellem det første screeningsbesøg/V0 og baseline/V2).
2. Sår med blotlagt knogle eller forbundet med osteomyelitis. Bemærk: Osteomyelitis bør udelukkes ved klinisk undersøgelse (sondering af såret) og røntgenfund.
3. Tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridering.
4. Body mass index (BMI) > 42 kg/m2

5. Laboratorieværdier ved screening af:

   1. Hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 X 109 celler/L；> 12,0 X 109 celler/L
   2. Leverfunktionsundersøgelser [Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3x den øvre grænse for normal
   3. Albumin < 2,5 g/dL
   4. Nyrefunktionsundersøgelser [serumkreatinin og urinstof] > 3x den øvre normalgrænse

6. Tilstedeværelse af klinisk signifikant(e) medicinsk(e) tilstand(er) i sygehistorien under screeningsperioden, som efter investigatorens opfattelse kunne interferere med sårheling, herunder men ikke begrænset til følgende:

   1. Akut eller ustabil Charcot-fod
   2. Aktuel sepsis
   3. Aktiv malign sygdom. En forsøgsperson, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri, kan komme i betragtning til studieoptagelse.
   4. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv.

7. Forsøgsperson, som i øjeblikket modtager (dvs. inden for 30 dage efter randomiseringsbesøg) eller er planlagt til at modtage nogen af ​​følgende medicin eller terapier, kan interferere med sårheling under undersøgelsen.

   1. immunsuppressiva (inklusive kroniske systemiske kortikosteroider)
   2. cytotoksisk kemoterapi
   3. cytostatikabehandling
   4. autoimmun sygdomsbehandling
   5. dialyse
   6. revaskulariseringskirurgi i nedre ekstremiteter (f.eks. angioplastik, arterie-bypass-operation)
   7. vækstfaktorer
   8. hyperbar iltbehandling
   9. biomanipuleret væv eller huderstatninger
   10. påføring af topiske steroider på sårets overflade
   11. brug af eventuelle forsøgslægemidler
8. Forsøgspersoner, hvis ikke-målsårlem er deaktiveret eller amputeret over anklen.
9. Forsøgspersonens målsår er placeret på plantarfoden med alle tæer amputeret.
10. Forsøgspersoner, der har behov for at stå uafbrudt i mere end 4 timer/dag og har svært ved at overholde aflæsningsinstruktionen.
11. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), aktuelt eller kronisk alkohol- eller stofmisbrug, bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en trussel mod emnets compliance.
12. Har andre faktorer, som efter investigators mening kan kompromittere deltagelse og/eller opfølgning i undersøgelsen.