Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème ON101 pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Sujets, hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans (inclus) atteints de diabète de type 1 ou de type 2 suivant un traitement pour le contrôle glycémique utilisant des médicaments contre le diabète disponibles, y compris l'insuline.
2. Le sujet a une hémoglobine glycosylée, HbA1c ≦ 12 %.

3. Présence d'au moins un ulcère du pied diabétique répondant à tous les critères suivants :

   1. Un ulcère de pleine épaisseur de grade UTWCS I-A ou II-A
   2. La taille (surface) de l'ulcère est > 2 cm2 et ≤ 20 cm2 (post-débridement au moment de la randomisation)
   3. L'ulcère est situé sur ou en dessous des malléoles et présent depuis > 4 semaines (au moment de la randomisation)
   4. Il y a une marge minimale de 3 cm entre l'ulcère cible éligible et tout autre ulcère sur le pied spécifié (post-débridement)
   5. Aucune infection active lors de l'inspection clinique définie par les critères IDSA/IWGDF
4. Le sujet a une perfusion vasculaire adéquate du membre affecté, confirmée par un indice cheville-bras (IPS) > 0,8 et < 1,3, et une pression transcutanée d'oxygène (TcPO2) > 30 mmHg sur au moins une dérivation.
5. Le sujet, si une femme en âge de procréer, a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, ne doit pas allaiter et est disposé à utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptées (par exemple, des contraceptifs barrières [préservatif féminin ou diaphragme avec un gel spermicide] , contraceptifs hormonaux [implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, patchs transdermiques ou anneaux contraceptifs] et dispositifs intra-utérins) pendant l'étude (à l'exclusion des femmes qui ne sont pas en âge de procréer et/ou qui ont été stérilisées).
6. Le sujet doit être capable de marcher et de se tenir debout sur le membre ulcéreux non ciblé.
7. Le sujet est prêt à utiliser un dispositif de déchargement pour l'ulcère cible sur la plante pendant la marche pendant la durée de l'étude.
8. Le sujet / soignant identifié formé aux procédures de l'étude est capable et désireux de se conformer aux procédures de l'étude.
9. Un formulaire de consentement éclairé signé et daté a été obtenu du sujet avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. En réponse à la norme de soins, la réduction de la taille de l'ulcère est > 30 % au cours de la période de dépistage préliminaire de deux semaines (entre la première visite de dépistage/V0 et la ligne de base/V2).
2. Ulcères avec os exposé ou associés à une ostéomyélite. Remarque : L'ostéomyélite doit être exclue par un examen clinique (sondage de la plaie) et des résultats radiologiques.
3. Présence de nécrose, de purulence ou de trajets sinusaux qui ne peuvent pas être éliminés par débridement.
4. Indice de masse corporelle (IMC) > 42 kg/m2

5. Valeurs de laboratoire lors du dépistage de :

   1. Globules blancs (GB) < 3,0 X 109 cellules/L；> 12,0 X 109 cellules/L
   2. Études de la fonction hépatique [Bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT)] > 3 fois la limite supérieure de la normale
   3. Albumine < 2,5 g/dL
   4. Études de la fonction rénale [créatinine sérique et urée] > 3 x la limite supérieure de la normale

6. Présence de toute condition médicale cliniquement significative dans les antécédents médicaux pendant la période de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la cicatrisation des plaies, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

   1. Pied de Charcot aigu ou instable
   2. Septicémie actuelle
   3. Maladie maligne active. Un sujet, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement sans maladie, peut être considéré pour l'entrée à l'étude.
   4. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou séropositif.

7. Le sujet reçoit actuellement (c'est-à-dire dans les 30 jours suivant la visite de randomisation) ou doit recevoir l'un des médicaments ou thérapies suivants, pourrait interférer avec la cicatrisation des plaies pendant l'étude.

   1. immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes systémiques chroniques)
   2. chimiothérapie cytotoxique
   3. thérapie cytostatique
   4. traitement des maladies auto-immunes
   5. dialyse
   6. chirurgie de revascularisation des membres inférieurs (p. ex., angioplastie, pontage aorto-vasculaire)
   7. facteurs de croissance
   8. oxygénothérapie hyperbare
   9. tissus ou substituts de peau issus de la bio-ingénierie
   10. application de stéroïdes topiques à la surface de l'ulcère
   11. utilisation de toute drogue expérimentale
8. Sujets dont le membre ulcéreux non cible est handicapé ou amputé au-dessus de la cheville.
9. L'ulcère cible du sujet est situé sur le pied plantaire avec tous les orteils amputés.
10. Sujets qui doivent rester debout en continu pendant plus de 4 heures / jour et qui ont des difficultés à se conformer aux instructions de déchargement.
11. Un état psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires), un abus d'alcool ou de drogue actuel ou chronique, déterminé à partir des antécédents médicaux du sujet, qui, de l'avis de l'enquêteur, peut constituer une menace pour la conformité du sujet.
12. Présente tout autre facteur susceptible, de l'avis de l'investigateur, de compromettre la participation et/ou le suivi de l'étude.