- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05000437
Effektiviteten och säkerheten hos HIIT hos överviktiga manliga försökspersoner
13 april 2022 uppdaterad av: Nani Cahyani Sudarsono, Indonesia University
Effektiviteten och säkerheten med högintensiv intervallträning baserad på oxidativ stress och inflammatoriska markörer vid behandling av överviktiga manliga försökspersoner
Ökad förekomst av övervikt och fetma är ett av de största hälsoproblemen på senare tid.
Energibalans från näringsintag och energiförbrukning genom fysisk aktivitet, särskilt strukturerad fysisk aktivitet, behövs för att förhindra att överviktiga individer blir överviktiga individer.
Detta forskningsmål är att utforska effektiviteten och säkerheten av strukturerad högintensiv intervallträning hos manliga unga vuxna personer med övervikt baserat på förändring av kroppssammansättning, oxidativ stress och inflammatoriska markörer.
Denna forskning använde experimentell modell för att testa strukturerade högintensiva intervallträningsprogram med pre-post test i en grupp.
Omfattande analys av träningseffekt i denna forskning består av mätning av flera parametrar, såsom kroppssammansättning, inflammatoriska markörer och oxidativ stressmarkörer som riktmärke för träningssäkerhet.
Brunande vit fettvävnad och kognitiv funktion är komplementparametrar till bedömningen av träningseffektivitet.
Daglig matregistrering och fysisk aktivitet under 3 x 24 timmar kommer att utföras med jämna mellanrum för att kontrollera störande faktorer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Ämnen rekryteras via e-flyer som distribueras online mellan universitetets institutioner. Individ som är intresserad av studiedeltagande fyller i screeningformulär. Forskningsassistenter granskar ämnens behörighet. Ämnen kodas baserat på ordningen för uppfyllelse av screeningformuläret.
- Forskningsassistenter använder de vanliga operativa procedurerna för varje bedömning. Utbildning för forskarassistenterna föregår datainsamlingen för att säkerställa likheten mellan förståelse och färdigheter under mätningar. En forskningsassistent som ansvarar för att schemalägga bedömningarna och utbildningstillfällena. Kontinuerlig utvärdering planeras varje vecka för att ge utrymme för förbättringar i processen för datainsamling.
- Bedömning av provstorleken mäts från 5 primära resultat av en forskningsassistent som använder webbsidan för beräkning av provstorlek för en klinisk prövning med en enda intervention.
- Utredaren använder pappersbaserad datainsamling för varje bedömning och under utbildningssessioner. Försökspersonen uppmuntras att rapportera eventuella symtom och tecken under interventionsperioden vid varje möte med forskningsassistenterna eller via onlinemeddelanden. Eventuella rapporter kommer att dokumenteras i separat form. En forskningsassistent ser till att datafälten fylls i vid varje mätning och under träningspass. Assistenten kontrollerar också likheten mellan data som anges i huvudtabellen.
- Dataanalys kommer att ledas av en forskningsassistent som använder den senaste versionen av SPSS-programvaran. Analysen kommer att startas efter att baslinjemätningen är klar, även om datainsamlingen inte är avslutad. Alla numeriska data kommer att presenteras som medel- och standardavvikelser om normalfördelade eller median och minsta maxintervall om de inte är normalfördelade. Parat t-test kommer att användas för att identifiera skillnaden före och efter interventionen om data är normalfördelade. Om data inte är normalfördelade kommer Wilcoxon-testet att användas för att identifiera skillnaden före och efter interventionen.
För att säkerställa att det inte saknas data kommer forskningsassistenten som ansvarar för datafullständighet att utföra daglig kontroll. Eventuella saknade uppgifter kommer att anges och omedelbart kompletteras. Forskningsassistenter kommer att ge noggrann övervakning för varje ämne för att säkerställa leverans av alla nödvändiga rapporter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- övervikt (BMI 25 - 29,9)
- bor i Jakarta och större område
- villig att delta
Exklusions kriterier:
- rökning
- eventuella medicinska hälsoproblem (epilepsi, hjärt-kärlsjukdom, njur- och leverproblem, historia av frakturer, senor och ligamentskador)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högintensiv intervallträning
enarmsintervention, med högintensiv intervallträning
|
3x/vecka högintensiv intervallträning i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 12 veckor
|
VO2Max i ml/kg/minut
|
12 veckor
|
Body mass Index
Tidsram: vecka 4
|
vikt och längd kombinerat som BMI i kg/m2
|
vecka 4
|
Body mass Index
Tidsram: vecka 8
|
vikt och längd kombinerat som BMI i kg/m2
|
vecka 8
|
Body mass Index
Tidsram: vecka 12
|
vikt och längd kombinerat som BMI i kg/m2
|
vecka 12
|
kroppsfettmassa
Tidsram: vecka 4
|
total fettmassa i kroppen i procent
|
vecka 4
|
kroppsfettmassa
Tidsram: vecka 8
|
total fettmassa i kroppen i procent
|
vecka 8
|
kroppsfettmassa
Tidsram: vecka 12
|
total fettmassa i kroppen i procent
|
vecka 12
|
visceralt fett
Tidsram: vecka 4
|
kroppsfett lagrat i bukhålan som betyg
|
vecka 4
|
visceralt fett
Tidsram: vecka 8
|
kroppsfett lagrat i bukhålan som betyg
|
vecka 8
|
visceralt fett
Tidsram: vecka 12
|
kroppsfett lagrat i bukhålan som betyg
|
vecka 12
|
midjemått
Tidsram: vecka 4
|
omkrets mätt i horisontalplanet mitt mellan de lägsta revbenen och höftbenskammen som cm
|
vecka 4
|
midjemått
Tidsram: vecka 8
|
omkrets mätt i horisontalplanet mitt mellan de lägsta revbenen och höftbenskammen som cm
|
vecka 8
|
midjemått
Tidsram: vecka 12
|
omkrets mätt i horisontalplanet mitt mellan de lägsta revbenen och höftbenskammen som cm
|
vecka 12
|
lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
|
totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerid
|
12 veckor
|
antioxidantnivå
Tidsram: 12 veckor
|
SOD i U/mg
|
12 veckor
|
nivån av fria radikaler
Tidsram: 12 veckor
|
MDA i nmol/mg
|
12 veckor
|
inflammation
Tidsram: 12 veckor
|
TNF-alfa i mikrogram/ml
|
12 veckor
|
interleukinnivå
Tidsram: 12 veckor
|
IL-6 nanogram/ml
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fettförbränningseffekt
Tidsram: vecka 1, 6, 12
|
FGF21
|
vecka 1, 6, 12
|
Myokin
Tidsram: vecka 1, 6, 12
|
Irisin
|
vecka 1, 6, 12
|
Kognitiv funktionsscreening
Tidsram: vecka 1 och 12
|
Montreal Cognitive Assessment som poäng
|
vecka 1 och 12
|
Arbetsminneskapacitet
Tidsram: vecka 1 och 12
|
N-Backtest som procentandel av rätt svar
|
vecka 1 och 12
|
Verkställande funktion
Tidsram: vecka 1 och 12
|
Trail Making Test A och B som sekunder
|
vecka 1 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nani Sudarsono, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-09-1081
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändMetaboliskt syndrom | Övervikt och fetmaTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändHälsofrämjande | Primärt förebyggandeTyskland
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKroppssammansättning | Intermittent fasta | Fysisk prestationSpanien
-
University of SevilleRekryteringInsulintillväxtfaktor I-brist | IGF1-brist | Exekutiv funktionsstörningSpanien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetIndragen
-
Riphah International UniversityRekrytering