- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05000437
Effektiviteten og sikkerheten til HIIT hos overvektige mannlige personer
13. april 2022 oppdatert av: Nani Cahyani Sudarsono, Indonesia University
Effektiviteten og sikkerheten til høyintensiv intervalltrening basert på oksidativt stress og inflammatoriske markører ved behandling av overvektige mannlige forsøkspersoner
Økt forekomst av overvekt og fedme er et av de viktigste helseproblemene den siste tiden.
Energibalanse fra ernæringsinntak og energiforbruk gjennom fysisk aktivitet, spesielt strukturert fysisk aktivitet, er nødvendig for å forhindre at overvektige individer blir overvektige individer.
Dette forskningsmålet er å utforske effektiviteten og sikkerheten til strukturert høyintensiv intervalltrening hos mannlige unge voksne personer med overvekt basert på endring i kroppssammensetning, oksidativt stress og inflammatoriske markører.
Denne forskningen brukte eksperimentell modell for å teste strukturert intervalltreningsprogram med høy intensitet med pre-post test i en enkelt gruppe.
Omfattende analyse av treningseffekt i denne forskningen består av måling av flere parametere, som kroppssammensetning, inflammatoriske markører og oksidativt stressmarkører som målestokk for treningssikkerhet.
Bruning av hvitt fettvev og kognitiv funksjon er komplementparametere til vurdering av treningseffektivitet.
Daglig matregistrering og fysisk aktivitet i 3 x 24 timer vil bli utført med jevne mellomrom for å kontrollere forstyrrende faktorer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Emner rekrutteres via e-flyer distribuert online på tvers av universitetsavdelingene. Person som er interessert i studiedeltakelse fyller ut screeningskjema. Forskningsassistenter undersøker emner som er kvalifisert. Emner kodes basert på rekkefølgen på utfylling av screeningsskjemaet.
- Forskningsassistenter bruker standard operasjonsprosedyrer for hver vurdering. Opplæring av forskningsassistentene går foran datainnsamlingen for å sikre likheten mellom forståelse og ferdigheter under målinger. En forskningsassistent som er ansvarlig for å planlegge vurderingene og treningsøktene. Kontinuerlig evaluering planlegges ukentlig for å gi rom for forbedringer i prosessen med datainnsamling.
- Prøvestørrelsesvurdering måles fra 5 primære resultater av en forskningsassistent som bruker nettsted for beregning av prøvestørrelse for klinisk enkeltintervensjon.
- Etterforskeren bruker papirbasert datainnsamling for hver vurdering og under treningsøkter. Forsøkspersonen oppfordres til å rapportere eventuelle symptomer og tegn i intervensjonsperioden i hvert møte med forskningsassistentene eller via nettbaserte meldinger. Eventuelle rapporter vil bli dokumentert i separat form. Én forskningsassistent sørger for at datafeltene fylles ut i hver måling og under treningsøkter. Assistenten sjekker også likheten mellom dataene som er lagt inn i hovedtabellen.
- Dataanalyse vil bli ledet av en forskningsassistent som bruker nyeste versjon av SPSS-programvaren. Analysen vil bli startet etter at grunnlinjemålingen er fullført, selv om datainnsamlingen ikke er fullført. Alle numeriske data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik hvis normalfordelt eller median og minimum maksimumsområde hvis ikke normalfordelt. Paret t-test vil bli brukt for å identifisere forskjellen før og etter intervensjonen dersom dataene er normalfordelt. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil Wilcoxon-testen brukes for å identifisere forskjellen før og etter intervensjonen.
For å sikre at det ikke mangler data, vil forskningsassistenten som er ansvarlig for datafullstendighet utføre daglig kontroll. Eventuelle manglende data vil bli oppgitt og umiddelbart fullført. Forskningsassistenter vil gi tett veiledning for hvert fag for å sikre levering av alle nødvendige rapporter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvekt (BMI 25 - 29,9)
- bor i Jakarta og større område
- villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- eventuelle medisinske helseproblemer (epilepsi, kardiovaskulær sykdom, nyre- og leverproblemer, historie med brudd, sene- og leddbåndskader)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
enkeltarmsintervensjon, med intervalltrening med høy intensitet
|
3x/uke høyintensiv intervalltrening i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 12 uker
|
VO2Max i ml/kg/minutt
|
12 uker
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 4
|
vekt og høyde kombinert som BMI i kg/m2
|
uke 4
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 8
|
vekt og høyde kombinert som BMI i kg/m2
|
uke 8
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 12
|
vekt og høyde kombinert som BMI i kg/m2
|
uke 12
|
kroppsfettmasse
Tidsramme: uke 4
|
total fettmasse i kroppen i prosent
|
uke 4
|
kroppsfettmasse
Tidsramme: uke 8
|
total fettmasse i kroppen i prosent
|
uke 8
|
kroppsfettmasse
Tidsramme: uke 12
|
total fettmasse i kroppen i prosent
|
uke 12
|
Visceralt fett
Tidsramme: uke 4
|
kroppsfett lagret i bukhulen som vurderinger
|
uke 4
|
Visceralt fett
Tidsramme: uke 8
|
kroppsfett lagret i bukhulen som vurderinger
|
uke 8
|
Visceralt fett
Tidsramme: uke 12
|
kroppsfett lagret i bukhulen som vurderinger
|
uke 12
|
Midjeomkrets
Tidsramme: uke 4
|
omkrets målt i horisontalplanet midt mellom de nederste ribbeina og hoftekammen som cm
|
uke 4
|
Midjeomkrets
Tidsramme: uke 8
|
omkrets målt i horisontalplanet midt mellom de nederste ribbeina og hoftekammen som cm
|
uke 8
|
Midjeomkrets
Tidsramme: uke 12
|
omkrets målt i horisontalplanet midt mellom de nederste ribbeina og hoftekammen som cm
|
uke 12
|
lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
|
totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserid
|
12 uker
|
antioksidant nivå
Tidsramme: 12 uker
|
SOD i U/mg
|
12 uker
|
nivået av frie radikaler
Tidsramme: 12 uker
|
MDA i nmol/mg
|
12 uker
|
betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
TNF-alfa i mikrogram/ml
|
12 uker
|
interleukinnivå
Tidsramme: 12 uker
|
IL-6 nanogram/ml
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fettforbrenningseffekt
Tidsramme: uke 1, 6, 12
|
FGF21
|
uke 1, 6, 12
|
Myokin
Tidsramme: uke 1, 6, 12
|
Irisin
|
uke 1, 6, 12
|
Kognitiv funksjonsscreening
Tidsramme: uke 1 og 12
|
Montreal Cognitive Assessment som poengsum
|
uke 1 og 12
|
Arbeidsminne Kapasitet
Tidsramme: uke 1 og 12
|
N-Back test i prosent av riktige svar
|
uke 1 og 12
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: uke 1 og 12
|
Trail Making Test A og B som sekunder
|
uke 1 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nani Sudarsono, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-09-1081
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentMetabolsk syndrom | Overvekt og fedmeTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentHelsefremmende | Primær forebyggingTyskland
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvsluttet
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvekstfaktor I-mangel | IGF1-mangel | Eksekutiv funksjonsforstyrrelseSpania
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaFullførtKroppssammensetning | Periodevis fasting | Fysisk ytelseSpania
-
Karolinska InstitutetTilbaketrukket
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityFullført