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L'efficacia e la sicurezza dell'HIIT nei soggetti maschi in sovrappeso

13 aprile 2022 aggiornato da: Nani Cahyani Sudarsono, Indonesia University

L'efficacia e la sicurezza dell'interval training ad alta intensità basato sullo stress ossidativo e sui marcatori infiammatori nella gestione dei soggetti di sesso maschile in sovrappeso

L'aumento della prevalenza di sovrappeso e obesità è uno dei principali problemi di salute degli ultimi tempi. Il bilancio energetico dall'apporto nutrizionale e il dispendio energetico attraverso l'attività fisica, in particolare l'attività fisica strutturata, è necessario per evitare che le persone in sovrappeso diventino persone obese. Questo obiettivo di ricerca è esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'interval training strutturato ad alta intensità in soggetti giovani adulti di sesso maschile con sovrappeso in base al cambiamento della composizione corporea, allo stress ossidativo e ai marcatori infiammatori. Questa ricerca ha utilizzato un modello sperimentale per testare un programma strutturato di allenamento ad intervalli ad alta intensità con test pre-post in un singolo gruppo. L'analisi completa dell'effetto dell'allenamento in questa ricerca consiste nella misurazione di diversi parametri, come la composizione corporea, i marcatori infiammatori e i marcatori dello stress ossidativo come punto di riferimento della sicurezza dell'allenamento. L'imbrunimento del tessuto adiposo bianco e la funzione cognitiva sono parametri complementari alla valutazione dell'efficacia dell'allenamento. La registrazione giornaliera del cibo e l'attività fisica per 3 x 24 ore saranno effettuate periodicamente per controllare i fattori confondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I soggetti vengono reclutati tramite e-flyer distribuito online tra i dipartimenti universitari. La persona interessata alla partecipazione allo studio compila il modulo di screening. Gli assistenti di ricerca esaminano l'idoneità dei soggetti. I soggetti sono codificati in base all'ordine di compilazione del modulo di screening.
  • Gli assistenti di ricerca utilizzano le procedure operative standard per ogni valutazione. La formazione per gli assistenti di ricerca precede la raccolta dei dati per garantire la somiglianza di comprensione e abilità durante le misurazioni. Un assistente di ricerca responsabile della programmazione delle valutazioni e delle sessioni di formazione. La valutazione continua è pianificata settimanalmente per fornire spazio per miglioramenti nel processo di raccolta dei dati.
  • La valutazione della dimensione del campione viene misurata da 5 risultati primari da un assistente di ricerca utilizzando il sito Web di calcolo della dimensione del campione per la sperimentazione clinica a intervento singolo.
  • Lo sperimentatore utilizza la raccolta di dati su carta per ogni valutazione e durante le sessioni di formazione. I soggetti sono incoraggiati a segnalare eventuali sintomi e segni durante il periodo di intervento in ogni incontro con gli assistenti di ricerca o tramite messaggistica online. Eventuali segnalazioni saranno documentate in forma separata. Un assistente di ricerca si assicura che i campi dati siano completati in ogni misurazione e durante le sessioni di formazione. L'assistente controlla anche la somiglianza dei dati inseriti nella tabella principale.
  • L'analisi dei dati sarà condotta da un assistente di ricerca utilizzando la versione più recente del software SPSS. L'analisi verrà avviata dopo che la misurazione della linea di base è stata completata sebbene la raccolta dei dati non sia terminata. Tutti i dati numerici saranno presentati come media e deviazioni standard se distribuiti normalmente o mediana e intervallo massimo minimo se non distribuiti normalmente. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per identificare la differenza prima e dopo l'intervento se i dati sono distribuiti normalmente. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test di Wilcoxon per identificare la differenza prima e dopo l'intervento.

Per garantire che non vi siano dati mancanti, l'assistente alla ricerca responsabile della completezza dei dati effettuerà un controllo quotidiano. Eventuali dati mancanti saranno dichiarati e immediatamente completati. Gli assistenti di ricerca forniranno una stretta supervisione per ciascun soggetto per garantire la consegna di tutti i rapporti necessari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrappeso (IMC 25 - 29,9)
  • vivo a Giacarta e dintorni
  • disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • eventuali problemi di salute medica (epilessia, malattie cardiovascolari, problemi ai reni e al fegato, storia di fratture, lesioni ai tendini e ai legamenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
intervento a braccio singolo, con interval training ad alta intensità
Altro: HIIT
Allenamento ad intervalli ad alta intensità 3 volte a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
VO2Max in ml/kg/minuto
12 settimane
indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 4
peso e altezza combinati come BMI in kg/m2
settimana 4
indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 8
peso e altezza combinati come BMI in kg/m2
settimana 8
indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 12
peso e altezza combinati come BMI in kg/m2
settimana 12
massa grassa corporea
Lasso di tempo: settimana 4
massa grassa totale nel corpo in percentuale
settimana 4
massa grassa corporea
Lasso di tempo: settimana 8
massa grassa totale nel corpo in percentuale
settimana 8
massa grassa corporea
Lasso di tempo: settimana 12
massa grassa totale nel corpo in percentuale
settimana 12
Grasso viscerale
Lasso di tempo: settimana 4
grasso corporeo immagazzinato all'interno della cavità addominale come valutazioni
settimana 4
Grasso viscerale
Lasso di tempo: settimana 8
grasso corporeo immagazzinato all'interno della cavità addominale come valutazioni
settimana 8
Grasso viscerale
Lasso di tempo: settimana 12
grasso corporeo immagazzinato all'interno della cavità addominale come valutazioni
settimana 12
girovita
Lasso di tempo: settimana 4
circonferenza misurata nel piano orizzontale a metà tra le costole inferiori e la cresta iliaca come cm
settimana 4
girovita
Lasso di tempo: settimana 8
circonferenza misurata nel piano orizzontale a metà tra le costole inferiori e la cresta iliaca come cm
settimana 8
girovita
Lasso di tempo: settimana 12
circonferenza misurata nel piano orizzontale a metà tra le costole inferiori e la cresta iliaca come cm
settimana 12
profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi
12 settimane
livello antiossidante
Lasso di tempo: 12 settimane
SOD in U/mg
12 settimane
livello di radicali liberi
Lasso di tempo: 12 settimane
MDA in nmol/mg
12 settimane
infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
TNF-alfa in microgrammi/ml
12 settimane
livello di interleuchina
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-6 nanogrammi/ml
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto brucia grassi
Lasso di tempo: settimana 1, 6, 12
FGF21
settimana 1, 6, 12
Miokin
Lasso di tempo: settimana 1, 6, 12
Irisina
settimana 1, 6, 12
Screening delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: settimana 1 e 12
Montreal Cognitive Assessment come punteggio
settimana 1 e 12
Memoria di lavoro Capacità
Lasso di tempo: settimana 1 e 12
N-Back test come percentuale di risposte corrette
settimana 1 e 12
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: settimana 1 e 12
Trail Making Test A e B come secondi
settimana 1 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nani Sudarsono, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-09-1081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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