Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ВИИТ у мужчин с избыточным весом

13 апреля 2022 г. обновлено: Nani Cahyani Sudarsono, Indonesia University

Эффективность и безопасность высокоинтенсивных интервальных тренировок на основе маркеров окислительного стресса и воспаления при лечении мужчин с избыточным весом

Увеличение распространенности избыточной массы тела и ожирения в последнее время является одной из основных проблем здравоохранения. Энергетический баланс от потребления пищи и расхода энергии за счет физической активности, особенно структурированной физической активности, необходим для предотвращения ожирения у людей с избыточным весом. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности структурированных высокоинтенсивных интервальных тренировок у молодых людей мужского пола с избыточным весом на основе изменения состава тела, окислительного стресса и воспалительных маркеров. В этом исследовании использовалась экспериментальная модель для тестирования структурированной программы высокоинтенсивных интервальных тренировок с тестом до и после в одной группе. Комплексный анализ тренировочного эффекта в этом исследовании состоит из измерения нескольких параметров, таких как состав тела, маркеры воспаления и маркеры окислительного стресса в качестве эталона безопасности тренировок. Подрумянивание белой жировой ткани и когнитивная функция являются дополнительными параметрами для оценки эффективности тренировок. Ежедневные записи о еде и физической активности в течение 3 х 24 часов будут проводиться периодически для контроля искажающих факторов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Субъекты набираются через электронные листовки, распространяемые в Интернете по факультетам университета. Лицо, заинтересованное в участии в исследовании, заполняет анкету отбора. Ассистенты-исследователи проверяют соответствие испытуемых. Субъекты кодируются в зависимости от порядка заполнения анкеты.
  • Ассистенты-исследователи используют стандартные операционные процедуры для каждой оценки. Сбору данных предшествует обучение научных сотрудников, чтобы обеспечить сходство понимания и навыков во время измерений. Один ассистент-исследователь отвечает за планирование оценок и учебных занятий. Непрерывная оценка планируется еженедельно, чтобы обеспечить возможности для улучшения процесса сбора данных.
  • Оценка размера выборки измеряется ассистентами-исследователями по 5 первичным результатам с использованием веб-сайта расчета размера выборки для клинического испытания с одним вмешательством.
  • Исследователь использует бумажный сбор данных для каждой оценки и во время учебных занятий. Субъектам рекомендуется сообщать о любых симптомах и признаках в течение периода вмешательства на каждой встрече с научными сотрудниками или через онлайн-сообщения. Любые отчеты будут документированы в отдельной форме. Один научный сотрудник следит за тем, чтобы поля данных заполнялись при каждом измерении и во время учебных занятий. Помощник также проверяет сходство данных, введенных в мастер-таблицу.
  • Анализ данных будет проводиться одним научным сотрудником с использованием новейшей версии программного обеспечения SPSS. Анализ будет начат после завершения измерения исходного уровня, хотя сбор данных еще не завершен. Все числовые данные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения, если распределение нормальное, или медианы и минимального максимального диапазона, если распределение ненормальное. Парный t-критерий будет использоваться для выявления различий до и после вмешательства, если данные нормально распределены. Если данные не распределены нормально, будет использоваться критерий Уилкоксона для выявления различий до и после вмешательства.

Чтобы гарантировать отсутствие недостающих данных, научный сотрудник, отвечающий за полноту данных, будет выполнять ежедневную проверку. Любые недостающие данные будут указаны и немедленно заполнены. Ассистенты-исследователи будут обеспечивать пристальное наблюдение за каждым субъектом, чтобы обеспечить предоставление всех необходимых отчетов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • избыточный вес (ИМТ 25 - 29,9)
  • жить в Джакарте и большей области
  • готовы участвовать

Критерий исключения:

  • курение
  • любые медицинские проблемы со здоровьем (эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания, проблемы с почками и печенью, переломы в анамнезе, травмы сухожилий и связок)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности
вмешательство одной рукой с интервальной тренировкой высокой интенсивности
Другой: ВИИТ
3 раза в неделю высокоинтенсивные интервальные тренировки в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 12 недель
VO2Max в мл/кг/минуту
12 недель
индекс массы тела
Временное ограничение: неделя 4
вес и рост вместе взятые как ИМТ в кг/м2
неделя 4
индекс массы тела
Временное ограничение: неделя 8
вес и рост вместе взятые как ИМТ в кг/м2
неделя 8
индекс массы тела
Временное ограничение: неделя 12
вес и рост вместе взятые как ИМТ в кг/м2
неделя 12
жировая масса тела
Временное ограничение: неделя 4
общая масса жира в организме в процентах
неделя 4
жировая масса тела
Временное ограничение: неделя 8
общая масса жира в организме в процентах
неделя 8
жировая масса тела
Временное ограничение: неделя 12
общая масса жира в организме в процентах
неделя 12
нутряной жир
Временное ограничение: неделя 4
жировые отложения, хранящиеся в брюшной полости, как рейтинги
неделя 4
нутряной жир
Временное ограничение: неделя 8
жировые отложения, хранящиеся в брюшной полости, как рейтинги
неделя 8
нутряной жир
Временное ограничение: неделя 12
жировые отложения, хранящиеся в брюшной полости, как рейтинги
неделя 12
обхват талии
Временное ограничение: неделя 4
окружность, измеренная в горизонтальной плоскости посередине между нижними ребрами и гребнем подвздошной кости в см
неделя 4
обхват талии
Временное ограничение: неделя 8
окружность, измеренная в горизонтальной плоскости посередине между нижними ребрами и гребнем подвздошной кости в см
неделя 8
обхват талии
Временное ограничение: неделя 12
окружность, измеренная в горизонтальной плоскости посередине между нижними ребрами и гребнем подвздошной кости в см
неделя 12
липидный профиль
Временное ограничение: 12 недель
общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды
12 недель
уровень антиоксидантов
Временное ограничение: 12 недель
СОД в ед/мг
12 недель
уровень свободных радикалов
Временное ограничение: 12 недель
МДА в нмоль/мг
12 недель
воспаление
Временное ограничение: 12 недель
ФНО-альфа в мкг/мл
12 недель
уровень интерлейкина
Временное ограничение: 12 недель
ИЛ-6 нанограмм/мл
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект сжигания жира
Временное ограничение: неделя 1, 6, 12
FGF21
неделя 1, 6, 12
Миокин
Временное ограничение: неделя 1, 6, 12
Ирисин
неделя 1, 6, 12
Скрининг когнитивных функций
Временное ограничение: 1 и 12 неделя
Монреальский когнитивный тест в виде баллов
1 и 12 неделя
Объем оперативной памяти
Временное ограничение: 1 и 12 неделя
Тест N-Back как процент правильных ответов
1 и 12 неделя
Исполнительная функция
Временное ограничение: 1 и 12 неделя
Тест следования A и B в секундах
1 и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Nani Sudarsono, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-09-1081

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИИТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться