- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05103930
InnovationForParticipation (I4P)
Innovation för deltagande
Barn med funktionsnedsättning upplever aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar. Att underlätta för barn med funktionshinders självständighet när de utför uppgifter är en nyckelinsats för att förbättra deras framgångsrika deltagande och deras utveckling.
Produkter och teknik kan förebygga, kompensera, lindra eller neutralisera funktionsnedsättning eller handikapp och hjälpa barn och ungdomar med funktionsnedsättning att utföra uppgifter som annars kan vara svåra eller omöjliga.
Syftet med denna studie var i) att identifiera de vanligaste aktivitetsbegränsningarna och deltagandebegränsningarna för vilka hjälpmedel och teknik kan vara användbara för barn och ungdomar med funktionsnedsättning, och ii) att belysa makroskopiska trender relaterade till påträffade svårigheter och önskade produkter och teknologier. .
Hypoteserna var i/ att svårigheter särskilt skulle förväntas för vissa livssituationer, särskilt utanför hemmet i en obekant miljö ii/ att produkter och teknik skulle önskas för de situationer som borde definieras som prioriterade ämnen och iii/ att tack vare de resultat kan det vara möjligt att lyfta fram nya processer för att utveckla innovativa lösningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes enligt gällande fransk lagstiftning (loi Jardé (n°2012-300). Det var en tvärsnittsstudie med en konvergent parallell design med blandade metoder. Den använde en öppen online-undersökning enligt riktlinjerna för STROBE och CHERRIES. En skräddarsydd undersökning med stängda och öppna frågor användes för att erhålla komplementaritetsdata om ämnet, det vill säga att identifiera de vanligaste livssituationerna för barn med funktionsnedsättningar för vilka en produkt eller teknik skulle kunna vara användbar och borra djupare i dessa situationer med hjälp av respondenternas personliga erfarenheter till karakterisera dessa situationer och identifiera önskade lösningar.
Undersökningens utveckling Undersökningen har utvecklats av en grupp med tre fysikaliska och rehabiliteringsläkare och två arbetsterapeuter. Den konceptuella ramen för ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) som erkänner miljöfaktorernas roll i skapandet av funktionshinder användes. Undersökningen pilottestades av två mammor till barn med funktionsnedsättning och en vuxen som har haft en funktionsnedsättning sedan barnsben. Kommentarer ansågs förbättra undersökningen i en andra version.
Det utvecklades med hjälp av ett onlineverktyg (google form). Tre versioner utvecklades inriktade på de tre deltagarprofilerna: personer med funktionsnedsättning i barndomen, deras anhöriga och de professionella som arbetar med dem. Varje version bestod av 14 till 16 frågor (på 6 sidor). För det första fick deltagarna tillgång till en beskrivning av studien med en dedikerad bild så att alla blev medvetna om projektet och preciserade det allmänna syftet med studien. Sedan ställdes frågor om epidemiologiska data. I ett andra steg presenterades en sluten flervalsfråga med en förutbestämd lista över livssituationer för en vanlig dag. Respondenterna var tvungna att välja ut de livssituationer som de bedömde som de svåraste för barn med funktionsnedsättning att vara involverade i. Respondenterna fick kryssa i så många objekt som de ville. Alla objekt extraherades från validerade skalor ("Life H": bedömning av livsvanor/ "ABILHAND assessment" / "ABILOCO KIDS"/ "PEDI": Pediatric Evaluation of Disability Inventory / "ACTIVLIM-CP"). Listan föreslogs i kronologisk ordning för att hjälpa den som svarade att tänka på sitt eget liv. Öppna frågor uppmanade sedan respondenterna att precisera de markerade objekten. Den första öppna frågan föreslog att exakt beskriva exempel från respondenternas egna erfarenheter (nedan kallade "svårigheter") under vanliga vardagar. Därefter fick de beskriva önskade strategier som kunde möjliggöra en förbättring (nedan kallade "lösningar"). Så småningom upprepades de tre sista frågorna men handlade om helg- och semestersituationer istället för vanliga vardagssituationer. Enkäten var tänkt att vara kort och ta mindre än 10 minuter. Respondenterna kunde granska och ändra sina svar. Ingen fullständighetskontroll föreslogs. De som svarade kunde inte identifieras från undersökningen (inga identitetsuppgifter, ingen e-postadress eller IP-adress), så anonymitet garanterades.
Undersökningens distribution Deltagarna undersöktes genom bekvämlighets- och snöbollsprovtagning för att få data från deltagare med ett brett spektrum av situationer mellan mars och december 2019. Undersökningen främjades i Frankrike genom "SFERHE" (Société Francophone d'Etudes et de Recherche sur les Handicaps de l'Enfance) och genom "EACD" (European Academy of Childhood Disability). En broschyr utarbetades för att presentera projektet. Den lades upp på sjukhus och distribuerades på sociala medier (Linked in, Facebook, Twitter) och via e-post. För att underlätta spridningen riktades undersökningen till familjer och patientorganisationer (FFAIMC, "Fondation PC", "AFM"), professionella nätverk ("réseaux maladies rares") och marknadsfördes direkt under professionella evenemang (t.ex. "EACD 2019 Paris", "SOFMER 2019 Bordeaux"). Deltagarna svarade frivilligt, inget incitament föreslogs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med funktionsnedsättning, deras familjer och yrkesverksamma som arbetar med dem
Exklusions kriterier:
- icke-franska respondenter
- dubbletter
- ogiltiga svar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersöknings- kvantitativa data
Tidsram: Från mars 2019 till januari 2020
|
Kvantitativa data: identifiera de vanliga svåra livssituationer för vilka en teknisk lösning kan vara användbar för barn med funktionsnedsättning
|
Från mars 2019 till januari 2020
|
Undersöknings- kvalitativa data
Tidsram: Från mars 2019 till januari 2020
|
Kvalitativa data: borra djupare i dessa situationer med svarspersoners personliga erfarenheter
|
Från mars 2019 till januari 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sylvain Brochard, CHRU de Brest, Brest, France
- Huvudutredare: Christelle Pons, Fondation Ildys
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- InnovationForParticipation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .