- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05130021
A Clincal Study of Max-40279-01 in Patients With Advanced Colorectal Cancer
22 november 2021 uppdaterad av: Maxinovel Pty., Ltd.
A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Max-40279-01 in Patients With Advanced Colorectal Cancer
This include two parts, part 1 is a dose optimizing study and part 2 is a randomized, controlled study.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is a study of Max-40279-01 in patients with advanced colorectal cancer.
This study include two Parts, the Part 1 will assess the safety and efficacy of the preset two dose level of Max-40279-01, and recommend a dose level of Max-40279-01 for stage 2. The part 2 is a randomized, controlled study ,and designed to compare the efficacy and safety of max-40279-01 to regorafenib or best support care(BSC) in pretreated advanced colorectal cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanhong Y Deng, Dr
- Telefonnummer: +8613925106525
- E-post: 13925106525@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yanhong Deng, Dr
- Telefonnummer: +86 13925106525
- E-post: 13925106525@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males and/or females over age 18
- Histologically and/or cytologically documented local advanced or metastatic colorectal adenocarcinoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Expected survival >3 months.
- previously treated with standard, approved therapies, including two lines of chemotherapy (fluoropyrimidine,oxaliplatin and irinotecan based), a biological VEGF inhibitor, and, if RAS wild-type, an EGFR inhibitor. Patients with MSI-H/MMR-deficient tumors also must have received an immune checkpoint inhibitor, if available and approved. In addition, patients with BRAF mutant tumors must also have received a BRAF inhibitor, if available and approved.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known uncontrolled or symptomatic central nervous system metastatic disease.
- Adverse events (with exception of alopecia, peripheral sensory neuropathy grade ≤ 2 and those listed in specific exclusion criteria) from any prior anticancer therapy of grade >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.3.0) at the time of randomization.
- Inadequate organ or bone marrow function.
- Medical history of difficulty swallowing, malabsorption or other chronic gastrointestinal disease, or conditions that may hamper compliance and/or absorption of the tested product.
- Pregnant or breast-feeding woman.
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to Max-40279-01 the excipients of these treatments The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Part 1;50mg
|
MAX-40279-01 50mg/70mg
|
Experimentell: Part 1;70mg
|
MAX-40279-01 50mg/70mg
|
Experimentell: Part 2;MAX-40279-01
|
MAX-40279-01 50mg/70mg
|
Experimentell: Part 2;regorafenib
|
regorafenib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Disease control rate (DCR)[Part 1]
Tidsram: Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
progress free survival(PFS)[Part 2]
Tidsram: Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Tmax
Tidsram: Approximately 6 months
|
Time to maximum plasma concentration
|
Approximately 6 months
|
Cmax
Tidsram: Approximately 6 months
|
Maximum plasma drug concentration
|
Approximately 6 months
|
AUC
Tidsram: Approximately 6 months
|
Area under the time-concentration curve
|
Approximately 6 months
|
Objective response rate (ORR)
Tidsram: 6 months (anticipated)
|
6 months (anticipated)
|
|
Safety and tolerability assessed by incidence and severity of adverse events
Tidsram: 24 months
|
24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAX-40279-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på MAX-40279-01
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekryteringMagcancer | Gastroesofageal Junction CancerKina
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerade/metastaserande fasta tumörer
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytering
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekryteringAkut myeloid leukemi | Leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
NYU Langone HealthAvslutadFtalatexponering | BisfenolexponeringFörenta staterna
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytering