- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05130021
A Clincal Study of Max-40279-01 in Patients With Advanced Colorectal Cancer
22. november 2021 oppdatert av: Maxinovel Pty., Ltd.
A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Max-40279-01 in Patients With Advanced Colorectal Cancer
This include two parts, part 1 is a dose optimizing study and part 2 is a randomized, controlled study.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a study of Max-40279-01 in patients with advanced colorectal cancer.
This study include two Parts, the Part 1 will assess the safety and efficacy of the preset two dose level of Max-40279-01, and recommend a dose level of Max-40279-01 for stage 2. The part 2 is a randomized, controlled study ,and designed to compare the efficacy and safety of max-40279-01 to regorafenib or best support care(BSC) in pretreated advanced colorectal cancer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanhong Y Deng, Dr
- Telefonnummer: +8613925106525
- E-post: 13925106525@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yanhong Deng, Dr
- Telefonnummer: +86 13925106525
- E-post: 13925106525@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males and/or females over age 18
- Histologically and/or cytologically documented local advanced or metastatic colorectal adenocarcinoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Expected survival >3 months.
- previously treated with standard, approved therapies, including two lines of chemotherapy (fluoropyrimidine,oxaliplatin and irinotecan based), a biological VEGF inhibitor, and, if RAS wild-type, an EGFR inhibitor. Patients with MSI-H/MMR-deficient tumors also must have received an immune checkpoint inhibitor, if available and approved. In addition, patients with BRAF mutant tumors must also have received a BRAF inhibitor, if available and approved.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known uncontrolled or symptomatic central nervous system metastatic disease.
- Adverse events (with exception of alopecia, peripheral sensory neuropathy grade ≤ 2 and those listed in specific exclusion criteria) from any prior anticancer therapy of grade >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.3.0) at the time of randomization.
- Inadequate organ or bone marrow function.
- Medical history of difficulty swallowing, malabsorption or other chronic gastrointestinal disease, or conditions that may hamper compliance and/or absorption of the tested product.
- Pregnant or breast-feeding woman.
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to Max-40279-01 the excipients of these treatments The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Part 1;50mg
|
MAX-40279-01 50mg/70mg
|
Eksperimentell: Part 1;70mg
|
MAX-40279-01 50mg/70mg
|
Eksperimentell: Part 2;MAX-40279-01
|
MAX-40279-01 50mg/70mg
|
Eksperimentell: Part 2;regorafenib
|
regorafenib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Disease control rate (DCR)[Part 1]
Tidsramme: Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
progress free survival(PFS)[Part 2]
Tidsramme: Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tmax
Tidsramme: Approximately 6 months
|
Time to maximum plasma concentration
|
Approximately 6 months
|
Cmax
Tidsramme: Approximately 6 months
|
Maximum plasma drug concentration
|
Approximately 6 months
|
AUC
Tidsramme: Approximately 6 months
|
Area under the time-concentration curve
|
Approximately 6 months
|
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: 6 months (anticipated)
|
6 months (anticipated)
|
|
Safety and tolerability assessed by incidence and severity of adverse events
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAX-40279-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på MAX-40279-01
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrutteringMagekreft | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvanserte / metastatiske solide svulster
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Euclid Systems CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering