- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05130021
A Clincal Study of Max-40279-01 in Patients With Advanced Colorectal Cancer
22 november 2021 bijgewerkt door: Maxinovel Pty., Ltd.
A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Max-40279-01 in Patients With Advanced Colorectal Cancer
This include two parts, part 1 is a dose optimizing study and part 2 is a randomized, controlled study.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is a study of Max-40279-01 in patients with advanced colorectal cancer.
This study include two Parts, the Part 1 will assess the safety and efficacy of the preset two dose level of Max-40279-01, and recommend a dose level of Max-40279-01 for stage 2. The part 2 is a randomized, controlled study ,and designed to compare the efficacy and safety of max-40279-01 to regorafenib or best support care(BSC) in pretreated advanced colorectal cancer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanhong Y Deng, Dr
- Telefoonnummer: +8613925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yanhong Deng, Dr
- Telefoonnummer: +86 13925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males and/or females over age 18
- Histologically and/or cytologically documented local advanced or metastatic colorectal adenocarcinoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Expected survival >3 months.
- previously treated with standard, approved therapies, including two lines of chemotherapy (fluoropyrimidine,oxaliplatin and irinotecan based), a biological VEGF inhibitor, and, if RAS wild-type, an EGFR inhibitor. Patients with MSI-H/MMR-deficient tumors also must have received an immune checkpoint inhibitor, if available and approved. In addition, patients with BRAF mutant tumors must also have received a BRAF inhibitor, if available and approved.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known uncontrolled or symptomatic central nervous system metastatic disease.
- Adverse events (with exception of alopecia, peripheral sensory neuropathy grade ≤ 2 and those listed in specific exclusion criteria) from any prior anticancer therapy of grade >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.3.0) at the time of randomization.
- Inadequate organ or bone marrow function.
- Medical history of difficulty swallowing, malabsorption or other chronic gastrointestinal disease, or conditions that may hamper compliance and/or absorption of the tested product.
- Pregnant or breast-feeding woman.
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to Max-40279-01 the excipients of these treatments The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Part 1;50mg
|
MAX-40279-01 50mg/70mg
|
Experimenteel: Part 1;70mg
|
MAX-40279-01 50mg/70mg
|
Experimenteel: Part 2;MAX-40279-01
|
MAX-40279-01 50mg/70mg
|
Experimenteel: Part 2;regorafenib
|
regorafenib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Disease control rate (DCR)[Part 1]
Tijdsspanne: Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
progress free survival(PFS)[Part 2]
Tijdsspanne: Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Approximately 6 months
|
Time to maximum plasma concentration
|
Approximately 6 months
|
Cmax
Tijdsspanne: Approximately 6 months
|
Maximum plasma drug concentration
|
Approximately 6 months
|
AUC
Tijdsspanne: Approximately 6 months
|
Area under the time-concentration curve
|
Approximately 6 months
|
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: 6 months (anticipated)
|
6 months (anticipated)
|
|
Safety and tolerability assessed by incidence and severity of adverse events
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAX-40279-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op MAX-40279-01
-
Maxinovel Pty., Ltd.WervingMaagkanker | Kanker van de gastro-oesofageale overgangChina
-
Maxinovel Pty., Ltd.Werving
-
Maxinovel Pty., Ltd.Werving
-
Maxinovel Pty., Ltd.Werving
-
Maxinovel Pty., Ltd.Nog niet aan het wervenGevorderde / gemetastaseerde solide tumoren
-
Maxinovel Pty., Ltd.WervingAcute myeloïde leukemie (AML)Australië
-
Maxinovel Pty., Ltd.WervingAcute myeloïde leukemie | Leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemieChina
-
NYU Langone HealthVoltooidBlootstelling aan ftalaten | Blootstelling aan bisfenolVerenigde Staten
-
Maxinovel Pty., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Oklahoma State UniversityWervingObesitas | Obesitas met een normaal gewichtVerenigde Staten