- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05130021
A Clincal Study of Max-40279-01 in Patients With Advanced Colorectal Cancer
22. november 2021 opdateret af: Maxinovel Pty., Ltd.
A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Max-40279-01 in Patients With Advanced Colorectal Cancer
This include two parts, part 1 is a dose optimizing study and part 2 is a randomized, controlled study.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study is a study of Max-40279-01 in patients with advanced colorectal cancer.
This study include two Parts, the Part 1 will assess the safety and efficacy of the preset two dose level of Max-40279-01, and recommend a dose level of Max-40279-01 for stage 2. The part 2 is a randomized, controlled study ,and designed to compare the efficacy and safety of max-40279-01 to regorafenib or best support care(BSC) in pretreated advanced colorectal cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanhong Y Deng, Dr
- Telefonnummer: +8613925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yanhong Deng, Dr
- Telefonnummer: +86 13925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males and/or females over age 18
- Histologically and/or cytologically documented local advanced or metastatic colorectal adenocarcinoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Expected survival >3 months.
- previously treated with standard, approved therapies, including two lines of chemotherapy (fluoropyrimidine,oxaliplatin and irinotecan based), a biological VEGF inhibitor, and, if RAS wild-type, an EGFR inhibitor. Patients with MSI-H/MMR-deficient tumors also must have received an immune checkpoint inhibitor, if available and approved. In addition, patients with BRAF mutant tumors must also have received a BRAF inhibitor, if available and approved.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known uncontrolled or symptomatic central nervous system metastatic disease.
- Adverse events (with exception of alopecia, peripheral sensory neuropathy grade ≤ 2 and those listed in specific exclusion criteria) from any prior anticancer therapy of grade >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.3.0) at the time of randomization.
- Inadequate organ or bone marrow function.
- Medical history of difficulty swallowing, malabsorption or other chronic gastrointestinal disease, or conditions that may hamper compliance and/or absorption of the tested product.
- Pregnant or breast-feeding woman.
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to Max-40279-01 the excipients of these treatments The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Part 1;50mg
|
MAX-40279-01 50mg/70mg
|
Eksperimentel: Part 1;70mg
|
MAX-40279-01 50mg/70mg
|
Eksperimentel: Part 2;MAX-40279-01
|
MAX-40279-01 50mg/70mg
|
Eksperimentel: Part 2;regorafenib
|
regorafenib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Disease control rate (DCR)[Part 1]
Tidsramme: Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
progress free survival(PFS)[Part 2]
Tidsramme: Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
Through study Part 1 completion, an average of 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tmax
Tidsramme: Approximately 6 months
|
Time to maximum plasma concentration
|
Approximately 6 months
|
Cmax
Tidsramme: Approximately 6 months
|
Maximum plasma drug concentration
|
Approximately 6 months
|
AUC
Tidsramme: Approximately 6 months
|
Area under the time-concentration curve
|
Approximately 6 months
|
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: 6 months (anticipated)
|
6 months (anticipated)
|
|
Safety and tolerability assessed by incidence and severity of adverse events
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAX-40279-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med MAX-40279-01
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrutteringMavekræft | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvancerede/metastatiske solide tumorer
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
Euclid Systems CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Oklahoma State UniversityRekrutteringFedme | Normalvægtig fedmeForenede Stater
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering