- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03408340
Paravertebrala nervblockeringar hos nyfödda
Paravertebrala nervblockeringar hos nyfödda och spädbarn som genomgår reparation av aortakoarktation, en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta och smärtkontroll är fortfarande ett stort problem i neonatala och spädbarnspopulationer och smärta underbehandlas ofta för att uppnå andra mål för medicinsk behandling. Smärtkontroll med narkotiska läkemedel skapar en ytterligare oro eftersom abstinens från narkotika kan bli ett problem hos nyfödda och spädbarn som behöver långvarig administrering av smärtstillande läkemedel. En regional blockering är ett alternativt sätt att kontrollera smärta genom att direkt blockera nerverna genom att injicera medicin nära deras förlopp.
Ett paravertebralt block (PVB) är ett regionalt block av några av ryggradsnerverna. Det paravertebrala utrymmet är ett kilformat utrymme som ligger bredvid ryggradens beniga strukturer. Detta utrymme är där ryggradens nerver förgrenar sig till kroppen vilket gör detta utrymme till en idealisk plats för att leverera bedövande läkemedel mot smärta. En ultraljudssond används för att säkerställa att läkemedlet går in i det paravertebrala utrymmet. Denna studie kommer att jämföra användningen av standardvården för intravenös smärtstillande medicin med användningen av en PVB.
Att använda en PVB för att kontrollera smärta kan också leda till bättre blodflöde till ryggmärgen. En NIRS-monitor (Near Infrared Spectroscopy) kommer att användas för att övervaka syrenivåerna i ryggradens vävnader. Denna studie syftar till att avgöra om användning av ett paravertebralt block utöver standardvårdsbedövning resulterar i bättre smärtkontroll och blodflöde till ryggraden.
Totalt 30 nyfödda och spädbarn, definierade som barn under 12 månaders ålder, kommer att inkluderas i denna studie. Ämnena kommer att planeras för elektiv eller semi-elektiv hjärtkirurgi vid Children's Healthcare i Atlanta. Vid tidpunkten för operationen måste de vara större än eller lika med 2,5 kg och genomgå aorta-koarktationsreparation via vänster torakotomi.
Postoperativ smärtkontroll i antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen (paravertebralt nervblockering) kommer att åstadkommas med intravenösa, rektala och orala analgetika. Patienter kommer att få schemalagd rektal acetaminophen under intubering och oral acetaminophen när de har utvecklats till oralt intag av formeln. Intravenös fentanyl kommer att användas för genombrottssmärta under intubering och tills oralt intag tolereras. När oralt intag har återupptagits kommer patienten att förses med oralt oxikodon vid behov för smärta enligt vanlig hjärtintensivvårdsavdelning (CICU). Om patienten ännu inte är redo för extubation och behöver ytterligare sedering, kan intravenösa doser av midazolam behövas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödd eller spädbarn (<12 månaders ålder) vid tidpunkten för operationen
- Väg 2,5 kg eller mer vid operationstillfället
- Genomgår aorta-koarktationsreparation via vänster torakotomi
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta och kan förstå och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Intuberad före operation (patienter som har intuberats och därefter extuberats kan inkluderas)
- Pågående septikemi eller lokaliserad hudinfektion på ryggen
- Förälder eller vårdnadshavare som inte vill delta eller inte kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Känd koagulationsdefekt
- Allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paravertebralt nervblock
Deltagarna i den experimentella armen kommer att genomgå en bedövning som inkluderar den regionala anestesitekniken, paravertebralt nervblock.
|
Deltagarna kommer att induceras för anestesi med propofol 3 milligram/kilogram (mg/kg) eller ketamin 2 mg/kg (om det finns intravenös (IV) åtkomst) eller sevofluran med 1 mikrogram/kilogram (mcg/kg) av fentanyl och 1,2 mg/kg rocuronium.
En NIRS -dyna kommer att användas för cerebral oximetri såväl som en annan NIRS -dyna för ryggmärgsoximetri.
Patienten kommer att intuberas och kommer sedan att placeras i sidled för nervblocket på ungefär vänster T3-4-nivå.
En linjär ultraljudssond med en steril mantel kommer att användas för att ge avbildning för paravertebral nervblock.
Den injicerade lösningen kommer att vara 1 milliliter/kilogram (ml/kg) på 0,2% ropivacain med 5 mcg/ml (1: 200 000) epinefrin.
Fentanyl kan användas vid behov för ytterligare smärtstillande och anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran.
Huden kommer inte att infiltreras med ytterligare lokalbedövning vid slutet av fallet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Anestesi
Deltagarna i kontrollarmen kommer att genomgå en bedövning som överensstämmer med standarden för vård.
|
Deltagarna i denna arm kommer att induceras för anestesi med propofol 3 mg/kg eller ketamin 2 mg/kg (om det finns intravenös tillgång) eller sevofluran med 1 mcg/kg fentanyl och 1,2 mg/kg rokuronium när intravenös tillgång har etablerats.
Patienten kommer att intuberas; intravenös och intraarteriell åtkomst kommer att erhållas och patienten kommer att positioneras för operation.
Fentanyl kan användas vid behov för ytterligare analgesi och anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran.
Huden kommer att infiltreras i slutet av operationen med mindre än 1 ml/kg 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
För att mäta total narkotisk administration kommer alla narkotika som används under den 48-timmars postoperativa perioden att tabelleras och omvandlas till morfinekvivalenter.
De totala morfinekvivalenterna kommer att jämföras mellan studiearmar.
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) -värden
Tidsram: I slutet av operationen upp till 5 timmar
|
Ryggmärgsperfusion kommer att utvärderas genom kontinuerlig mätning av ryggmärg nära infraröd spektroskopi (NIRS) -värden under reparationen av aorta koarctation, inklusive aorta-tvärklämmanperioden.
(NIRS), en icke-invasiv ljussond som mäter regional syremättnad (RSO2).
Minskad ryggmärgsperfusion (komprometterat blodflöde) är förknippat med allvarliga sjukligheter.
|
I slutet av operationen upp till 5 timmar
|
|
Postoperativ ventilationstid
Tidsram: Upp till 2 dagar (typisk tid på ICU efter operationen)
|
Postoperativ ventilationstid kommer att mätas som tiden, på några minuter, tills extubation.
Den här tiden kommer att jämföras mellan studiearmar.
|
Upp till 2 dagar (typisk tid på ICU efter operationen)
|
|
Tid till första utfodring
Tidsram: Upp till 7 dagar (typisk tidsvaraktighet tills sjukhusutsläpp)
|
Återgå till utfodring efter operationen kommer att mätas som timmar tills den första postoperativa utfodringen.
|
Upp till 7 dagar (typisk tidsvaraktighet tills sjukhusutsläpp)
|
|
Förändring i plasma -epinefrinnivåer
Tidsram: Baslinjen, 24 timmar efter operationen
|
Stressrespons på kirurgi utvärderas genom att mäta plasmaepinefrinnivåer vid baslinjen (före snitt), postoperativt (strax före överföring till intensivvården) och 24 timmar postoperativt.
|
Baslinjen, 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin B Long, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtsjukdom
- Hjärtfel, medfödda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittormedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Bedövningsmedel, inandning
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Sevofluran
- Rocuronium
- Propofol
- Ketamin
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- IRB00093442
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
Kliniska prövningar på Standard of Care Anestesi
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaAvslutadOkulära motilitetsstörningar | AmblyopiFörenta staterna
-
Antonios LikourezosRekryteringAkut muskuloskeletal smärtaFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
AllerganAvslutadGlaukom, öppen vinkelSpanien