Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paravertebrala nervblockeringar hos nyfödda

20 mars 2025 uppdaterad av: Justin B. Long, Emory University

Paravertebrala nervblockeringar hos nyfödda och spädbarn som genomgår reparation av aortakoarktation, en pilotstudie

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, icke-blind klinisk prövning som undersöker användningen av paravertebralt perifert nervblock i neonatala och spädbarnspopulationer. Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att studera huruvida ett paravertebralt nervblock i ett skott är effektivt för att tillhandahålla intraoperativ och postoperativ smärtkontroll hos spädbarn som genomgår en torakotomi för coarctation av aortan. Detta kommer att fastställas genom att jämföra konsumtion av narkotika, uttryckt som morfinekvivalenter, i standardvårds- och interventionsgrupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärta och smärtkontroll är fortfarande ett stort problem i neonatala och spädbarnspopulationer och smärta underbehandlas ofta för att uppnå andra mål för medicinsk behandling. Smärtkontroll med narkotiska läkemedel skapar en ytterligare oro eftersom abstinens från narkotika kan bli ett problem hos nyfödda och spädbarn som behöver långvarig administrering av smärtstillande läkemedel. En regional blockering är ett alternativt sätt att kontrollera smärta genom att direkt blockera nerverna genom att injicera medicin nära deras förlopp.

Ett paravertebralt block (PVB) är ett regionalt block av några av ryggradsnerverna. Det paravertebrala utrymmet är ett kilformat utrymme som ligger bredvid ryggradens beniga strukturer. Detta utrymme är där ryggradens nerver förgrenar sig till kroppen vilket gör detta utrymme till en idealisk plats för att leverera bedövande läkemedel mot smärta. En ultraljudssond används för att säkerställa att läkemedlet går in i det paravertebrala utrymmet. Denna studie kommer att jämföra användningen av standardvården för intravenös smärtstillande medicin med användningen av en PVB.

Att använda en PVB för att kontrollera smärta kan också leda till bättre blodflöde till ryggmärgen. En NIRS-monitor (Near Infrared Spectroscopy) kommer att användas för att övervaka syrenivåerna i ryggradens vävnader. Denna studie syftar till att avgöra om användning av ett paravertebralt block utöver standardvårdsbedövning resulterar i bättre smärtkontroll och blodflöde till ryggraden.

Totalt 30 nyfödda och spädbarn, definierade som barn under 12 månaders ålder, kommer att inkluderas i denna studie. Ämnena kommer att planeras för elektiv eller semi-elektiv hjärtkirurgi vid Children's Healthcare i Atlanta. Vid tidpunkten för operationen måste de vara större än eller lika med 2,5 kg och genomgå aorta-koarktationsreparation via vänster torakotomi.

Postoperativ smärtkontroll i antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen (paravertebralt nervblockering) kommer att åstadkommas med intravenösa, rektala och orala analgetika. Patienter kommer att få schemalagd rektal acetaminophen under intubering och oral acetaminophen när de har utvecklats till oralt intag av formeln. Intravenös fentanyl kommer att användas för genombrottssmärta under intubering och tills oralt intag tolereras. När oralt intag har återupptagits kommer patienten att förses med oralt oxikodon vid behov för smärta enligt vanlig hjärtintensivvårdsavdelning (CICU). Om patienten ännu inte är redo för extubation och behöver ytterligare sedering, kan intravenösa doser av midazolam behövas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd eller spädbarn (<12 månaders ålder) vid tidpunkten för operationen
  • Väg 2,5 kg eller mer vid operationstillfället
  • Genomgår aorta-koarktationsreparation via vänster torakotomi
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta och kan förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Intuberad före operation (patienter som har intuberats och därefter extuberats kan inkluderas)
  • Pågående septikemi eller lokaliserad hudinfektion på ryggen
  • Förälder eller vårdnadshavare som inte vill delta eller inte kan förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Känd koagulationsdefekt
  • Allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paravertebralt nervblock
Deltagarna i den experimentella armen kommer att genomgå en bedövning som inkluderar den regionala anestesitekniken, paravertebralt nervblock.
Deltagarna kommer att induceras för anestesi med propofol 3 milligram/kilogram (mg/kg) eller ketamin 2 mg/kg (om det finns intravenös (IV) åtkomst) eller sevofluran med 1 mikrogram/kilogram (mcg/kg) av fentanyl och 1,2 mg/kg rocuronium. En NIRS -dyna kommer att användas för cerebral oximetri såväl som en annan NIRS -dyna för ryggmärgsoximetri. Patienten kommer att intuberas och kommer sedan att placeras i sidled för nervblocket på ungefär vänster T3-4-nivå. En linjär ultraljudssond med en steril mantel kommer att användas för att ge avbildning för paravertebral nervblock. Den injicerade lösningen kommer att vara 1 milliliter/kilogram (ml/kg) på 0,2% ropivacain med 5 mcg/ml (1: 200 000) epinefrin. Fentanyl kan användas vid behov för ytterligare smärtstillande och anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran. Huden kommer inte att infiltreras med ytterligare lokalbedövning vid slutet av fallet.
Andra namn:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultan
  • Duragesic
  • adrenalin
Aktiv komparator: Standard of Care Anestesi
Deltagarna i kontrollarmen kommer att genomgå en bedövning som överensstämmer med standarden för vård.
Deltagarna i denna arm kommer att induceras för anestesi med propofol 3 mg/kg eller ketamin 2 mg/kg (om det finns intravenös tillgång) eller sevofluran med 1 mcg/kg fentanyl och 1,2 mg/kg rokuronium när intravenös tillgång har etablerats. Patienten kommer att intuberas; intravenös och intraarteriell åtkomst kommer att erhållas och patienten kommer att positioneras för operation. Fentanyl kan användas vid behov för ytterligare analgesi och anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran. Huden kommer att infiltreras i slutet av operationen med mindre än 1 ml/kg 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000.
Andra namn:
  • Marcaine
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultan
  • Duragesic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinekvivalenter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
För att mäta total narkotisk administration kommer alla narkotika som används under den 48-timmars postoperativa perioden att tabelleras och omvandlas till morfinekvivalenter. De totala morfinekvivalenterna kommer att jämföras mellan studiearmar.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) -värden
Tidsram: I slutet av operationen upp till 5 timmar
Ryggmärgsperfusion kommer att utvärderas genom kontinuerlig mätning av ryggmärg nära infraröd spektroskopi (NIRS) -värden under reparationen av aorta koarctation, inklusive aorta-tvärklämmanperioden. (NIRS), en icke-invasiv ljussond som mäter regional syremättnad (RSO2). Minskad ryggmärgsperfusion (komprometterat blodflöde) är förknippat med allvarliga sjukligheter.
I slutet av operationen upp till 5 timmar
Postoperativ ventilationstid
Tidsram: Upp till 2 dagar (typisk tid på ICU efter operationen)
Postoperativ ventilationstid kommer att mätas som tiden, på några minuter, tills extubation. Den här tiden kommer att jämföras mellan studiearmar.
Upp till 2 dagar (typisk tid på ICU efter operationen)
Tid till första utfodring
Tidsram: Upp till 7 dagar (typisk tidsvaraktighet tills sjukhusutsläpp)
Återgå till utfodring efter operationen kommer att mätas som timmar tills den första postoperativa utfodringen.
Upp till 7 dagar (typisk tidsvaraktighet tills sjukhusutsläpp)
Förändring i plasma -epinefrinnivåer
Tidsram: Baslinjen, 24 timmar efter operationen
Stressrespons på kirurgi utvärderas genom att mäta plasmaepinefrinnivåer vid baslinjen (före snitt), postoperativt (strax före överföring till intensivvården) och 24 timmar postoperativt.
Baslinjen, 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin B Long, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Standard of Care Anestesi

Prenumerera