Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Psilocybin vid hjärnskakning Huvudvärk

11 oktober 2023 uppdaterad av: Yale University

Säkerhet och effekt av psilocybin för behandling av huvudvärk: delstudie II

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av oralt psilocybin vid posttraumatisk huvudvärk. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebo, lågdos psilocybin eller högdos psilocybin på två separata testdagar med cirka 14 dagars mellanrum. Försökspersonerna kommer att föra en huvudvärksdagbok före, under och efter behandlingarna för att dokumentera huvudvärksfrekvens och intensitet, samt associerade symtom. Blodprover kommer att tas vid olika tidpunkter för att mäta nivåer av inflammatoriska peptider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av posttraumatisk huvudvärk
  • Typiskt mönster av huvudvärkattacker med ungefär två attacker eller fler per vecka
  • Attacker hanteras med hjälp av metoder som inte involverar mer än triptananvändning två gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Axis I psykotisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär I, depression med psykos)
  • Axel I psykotisk störning i första gradens släkting
  • Instabilt medicinskt tillstånd, allvarlig njur-, hjärt- eller leversjukdom, pacemaker eller allvarlig patologi i centrala nervsystemet
  • Gravid, ammande, brist på adekvat preventivmedel
  • Historik av intolerans mot psilocybin, LSD eller relaterade föreningar
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna (exklusive tobak)
  • Urintoxicologi positiv till missbruk av droger
  • Användning av vasokonstriktiva läkemedel (dvs. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) inom 5 halveringstider av testdagarna
  • Användning av serotonerga antiemetika (dvs. ondansetron) under de senaste 2 veckorna
  • Användning av antidepressiv medicin (dvs. TCA, MAOI, SSRI) under de senaste 6 veckorna
  • Användning av steroider eller vissa andra immunmodulerande medel (dvs. azatioprin) under de senaste 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo/låg dos psilocybin
Försökspersoner i denna arm får placebo i den första sessionen och lågdos psilocybin i den andra sessionen.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
mikrokristallin cellulosakapsel
Läkemedel: Låg dos psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (viktbaserat alternativ) eller 1 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dos)
Experimentell: Placebo/hög dos psilocybin
Försökspersoner i denna arm får placebo under den första sessionen och högdos psilocybin i den andra sessionen.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
mikrokristallin cellulosakapsel
Läkemedel: Hög dos psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel (viktbaserat alternativ) eller 10 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dos)
Experimentell: Låg dos psilocybin/placebo
Försökspersoner i denna arm får lågdos psilocybin i den första sessionen och placebo i den andra sessionen.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
mikrokristallin cellulosakapsel
Läkemedel: Låg dos psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (viktbaserat alternativ) eller 1 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dos)
Experimentell: Hög dos Psilocybin/Placebo
Försökspersoner i denna arm får högdos psilocybin under den första sessionen och placebo i den andra sessionen.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
mikrokristallin cellulosakapsel
Läkemedel: Hög dos psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel (viktbaserat alternativ) eller 10 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dos)
Experimentell: Hög dos psilocybin/låg dos psilocybin
Försökspersoner i denna arm får hög dos psilocybin i den första sessionen och låg dos psilocybin i den andra sessionen.
Läkemedel: Låg dos psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (viktbaserat alternativ) eller 1 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dos)
Läkemedel: Hög dos psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel (viktbaserat alternativ) eller 10 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dos)
Experimentell: Låg dos psilocybin/hög dos psilocybin
Försökspersoner i denna arm får låg dos psilocybin i den första sessionen och hög dos psilocybin i den andra sessionen.
Läkemedel: Låg dos psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (viktbaserat alternativ) eller 1 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dos)
Läkemedel: Hög dos psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel (viktbaserat alternativ) eller 10 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förändring i smärtintensitet
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 2, 4 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Smärtpoäng i fyra nivåer (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Uppmätt vid 0, 1, 2, 4 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Akut förändring i illamående/kräkningar
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 2, 4 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Smärtpoäng i fyra nivåer (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Uppmätt vid 0, 1, 2, 4 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Akut förändring i fotofobi
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 2, 4 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Smärtpoäng i fyra nivåer (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Uppmätt vid 0, 1, 2, 4 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Akut förändring i fonofobi
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 2, 4 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Smärtpoäng i fyra nivåer (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Uppmätt vid 0, 1, 2, 4 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Akut förändring i funktionshinder
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 2, 4 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Smärtpoäng i fyra nivåer (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Uppmätt vid 0, 1, 2, 4 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Dags för första huvudvärksattacken
Tidsram: Två veckor efter varje testtillfälle
Mätt i dagar
Två veckor efter varje testtillfälle
Dags för sista huvudvärksattacken
Tidsram: Två veckor efter varje testtillfälle
Mätt i dagar
Två veckor efter varje testtillfälle
Förändring i frekvensen av huvudvärksattacker
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Genomsnittligt antal (antal per vecka)
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Förändring i varaktighet av huvudvärk attack
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Genomsnittlig varaktighet (mätt i timmar)
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Förändring i smärtintensitet vid huvudvärkattacker
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Genomsnittlig smärtintensitet (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Förändring i intensiteten av illamående/kräkningar under huvudvärksattacker
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Genomsnittlig intensitet av illamående/kräkningar (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Förändring i intensiteten av fotofobi under huvudvärksattacker
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Genomsnittlig intensitet av fotofobi (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Förändring i intensiteten av fonofobi under huvudvärksattacker
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Genomsnittlig intensitet av fonofobi (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Förändring i intensiteten av funktionshinder under huvudvärksattacker
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Genomsnittlig intensitet av funktionshinder (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykedeliska effekter med hjälp av 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC) skala
Tidsram: Tags varje testdag cirka 6 timmar efter läkemedelsadministrering
94 frågor fick 0 till 100 vardera; högre siffror indikerar större psykedeliska effekter Frågorna tar upp 5 dimensioner: (1) Oceanisk gränslöshet (poängintervall 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (poängintervall 0-2100), (3) Visionär omstrukturering (poängintervall 0-1800) ), (4) Auditiva ändringar (poängintervall 0-1600) och (5) Vaksamhetsminskning (poängintervall 0-1200) Poäng för varje dimension samt totalpoäng (intervall 0 till 9400) kommer att mätas.
Tags varje testdag cirka 6 timmar efter läkemedelsadministrering
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Mäts under varje testtillfälle före drogadministrering, var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och sedan varje timme i 4 timmar eller tills de psykedeliska effekterna upphör (~6 timmar efter drogen)
Maximal förändring från baslinjen under varje testdag (slag per minut)
Mäts under varje testtillfälle före drogadministrering, var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och sedan varje timme i 4 timmar eller tills de psykedeliska effekterna upphör (~6 timmar efter drogen)
Förändring i perifer syresättning
Tidsram: Mäts under varje testtillfälle före drogadministrering, var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och sedan varje timme i 4 timmar eller tills de psykedeliska effekterna upphör (~6 timmar efter drogen)
Maximal förändring från baslinjen under varje testdag (SpO2)
Mäts under varje testtillfälle före drogadministrering, var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och sedan varje timme i 4 timmar eller tills de psykedeliska effekterna upphör (~6 timmar efter drogen)
Användning av abort/räddningsmedicin
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
antal gånger per vecka
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Huvudvärk attack-fri tid
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Antal 24 timmars dagar (kan vara icke på varandra följande)
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Livskvalitet med hjälp av Centers for Disease Control (CDC) Health-Relaterad Quality of Life Scale: Healthy Days Symptoms Module
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok

4 frågor fick 0 till 30 vardera; högre siffror tyder på sämre livskvalitet.

(1) smärtrelaterad funktionsnedsättning, (2) humörsymtom, (3) ångestsymtom och (4) sömnbrist Procentuell förändring för varje åtgärd samt totalpoäng (intervall 0 till 120) kommer att beräknas.
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Depression med hjälp av Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok

9 frågeformulär för självrapportering för att bedöma förekomsten av depressionsrelaterade symtom. Varje fråga betygsätts på en skala från 0-3 (0 = Inte alls; 1 = Flera dagar; 2 = Mer än hälften av dagarna; 3 = Nästan varje dag). Högre poäng indikerar större förekomst av depressionsrelaterade symtom.

Totalpoäng beräknas. Totalpoäng 5-9 = minimala symtom; totalpoäng 10-14 = Major depression, mild; totalpoäng 15-19 = Major depression, måttligt svår; totalpoäng >20 = allvarlig depression.
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Självmordsrisk med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
En bedömning av 10 kategorier av självmordstankar och självmordsbeteende. 5 kategorier (med "ja/nej") relaterar till förekomsten av självmordstankar. 5 kategorier (med "ja/nej") relaterar till förekomsten av suicidalt beteende. Ett "ja" till någon av kategorierna för självmordstankar indikerar förekomsten av självmordstankar; ett "ja" till någon av kategorierna för suicidalt beteende indikerar förekomsten av suicidalt beteende.
Från två veckor före första pass till två veckor efter andra pass med hjälp av huvudvärksdagbok
Förändring i blodtryck
Tidsram: Mäts under varje testtillfälle före drogadministrering, var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och sedan varje timme i 4 timmar eller tills de psykedeliska effekterna upphör (~6 timmar efter drogen)
Maximal förändring från baslinjen under varje testdag (mmHg)
Mäts under varje testtillfälle före drogadministrering, var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och sedan varje timme i 4 timmar eller tills de psykedeliska effekterna upphör (~6 timmar efter drogen)
Förändring i perifera nivåer av kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP)
Tidsram: Uppmätt under varje testtillfälle före läkemedelsadministrering och 2 och 4 timmar efter läkemedelsadministrering
Ändring från baslinjen under varje testdag (pg/mg protein)
Uppmätt under varje testtillfälle före läkemedelsadministrering och 2 och 4 timmar efter läkemedelsadministrering
Förändring i perifera nivåer av hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid (PACAP)
Tidsram: Uppmätt under varje testtillfälle före läkemedelsadministrering och 2 och 4 timmar efter läkemedelsadministrering
Ändring från baslinjen under varje testdag (pg/mg protein)
Uppmätt under varje testtillfälle före läkemedelsadministrering och 2 och 4 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1607018057.B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk huvudvärk

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera