- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05273814
Studie av kemoterapi och PD-1-hämmare kombination med anti-angiogenes för att behandla äldre lungcancer
11 juli 2022 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fas I klinisk studie av Tislelizumab i kombination med Bevacizumab och Pemetrexed för första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer hos äldre patienter
Denna singelcenter, öppna fasⅠstudie ska utvärdera effekten av Tislelizumab i kombination med Bevacizumab och Pemetrexed för den första linjens behandling av avancerad icke-småcellig, icke-småcellig lungcancer hos äldre patienter
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna fick Bevacizumab, 7,5 mg/kg d1, Pemetrexed, 500 mg/m2, d1 och Tislelizumab 200 mg, d4, Q3W, under 4 cykler; sedan Tislelizumab 200mg, d1 Q3w och Bevacizumab 7,5mg/kg d1 Q3W, underhållsbehandling i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som måste uppfylla alla följande kriterier bör väljas:
- Gå med på att delta i denna test och underteckna skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna, ålder ≥ 65 år.
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader och kan följas upp.
- Stadium IIIB/IIIC/IV icke-skivepitelvävnad NSCLC-patienter utan tidigare systemisk terapi (enligt AJCC8th) eller patienter med stadium IIIB/IIIC/IV icke-skivamös NSCLC som har återfallit efter operation (om adjuvant terapi administrerades, mer än 6 månader av utsättande av läkemedel krävs).
- Utan EGFR-mutation och ALK- och ROS1-fusionsgener.
- Patienter kan inte få samtidig kemoradioterapi efter multidisciplinär konsultation och diskussion.
- Minst en mätbar tumörindikator tillsammans med en lesion med en maximal diameter på ≥ 1 cm (diagnostiserat genom bildbehandling, t.ex. CT, MRT, ECT).
- ECOG PS 0-1 inom 7 dagar före registrering.
- Inom 14 dagar före behandlingsstart uppfyller laboratorieresultaten av rutinmässiga blod-, lever- och njurfunktioner och hormonnivåer följande kriterier: trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109/L, neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN) (≤ 5 × ULN för levermetastaser), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN) levermetastaser), totalt bilirubin (TIBC) ≤ 1,5 × ULN och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 1,5 × ULN. × ULN), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN för levermetastaser), totalt bilirubin (TIBC) ≤ 1,5 × ULN, serumkreatinin (CR) ≤ 1,25 × ULN; kortisol och sköldkörtelfunktion ligger inom normalområdet.
- Toxiska effekter av tidigare kemoterapi har försvunnit till grad 1 eller lägre (förutom alopeci). Försökspersoner måste ha återhämtat sig från toxicitet eller komplikationer av dessa ingrepp om de har fått större kirurgisk behandling eller > 30Gy av strålbehandling, dvs de är fortfarande berättigade till inskrivning efter 6 månader.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kunde inte delta i denna studie:
- Fick bevacizumab och/eller pemetrexed inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
- Andra maligna tumörer med sjukdomsprogression eller som kräver aggressiv behandling inom 5 år efter inskrivningen. Undantag inkluderade tumörer i tidigt stadium (carcinom in situ eller stadium I-tumörer) som fick radikal behandling, basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ i bröstet som fick potentiellt radikal behandling.
- Har genomgått en allogen vävnad/organtransplantation.
- Deltar eller har deltagit i läkemedelsbehandling inom 4 veckor före den första dosen av prövningen.
- Får systemisk hormonbehandling eller får någon annan form av immunsuppressiv terapi (förutom docetaxel förbehandlade glukokortikoider) inom 14 dagar före den första dosen av den experimentella behandlingen.
- Fick anti-tumör monoklonal antikropp (mAb), kemoterapi, riktad terapi med små molekyler eller större kirurgiska ingrepp inom 1 månad före den första användningen av studieläkemedlet; fick bröststrålningsbehandling mer än 30 Gy inom 6 månader före den första användningen av studieläkemedlet; fick strålbehandling av bröstet vid 30 Gy eller mindre inom 1 månad före den första användningen av studieläkemedlet.
- Tidigare behandling med andra PD-1-antikroppar och annan immunterapi riktad mot PD-1/PD-L1.
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi (t.ex. användning av sjukdomslindrande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva) under de senaste 2 åren Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte terapi.
- Har medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV-infekterade patienter), aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 2,5 x 10^3 kopior/ml) eller hepatit C (positiv för hepatit C-antikroppar och HCV-RNA över den nedre gränsen av detektion för analysen).
- Patienter som har fått levande vaccin inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet tillåts att få inaktiverat virusvaccin mot säsongsinfluensa, administrerat som injektion, men inte levande försvagat influensavaccin administrerat via näsan.
- Patienter med kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancerös meningit. Försökspersoner som har fått behandling för hjärnmetastaser kan också delta i denna studie förutsatt att försökspersonen är stabil (inga tecken på progression under minst 4 veckor och alla neurologiska symtom har återgått till utgångsnivåerna enligt MRT före den första dosen). har inga tecken på nya eller expanderande hjärnmetastaser och har inte använt hormonbehandling på minst 3 dagar före studiedosering.
- Blödningstendens, hög blödningsrisk eller koagulopati med en historia av trombotisk sjukdom inom 6 månader och/eller hemoptys inom 3 månader; behandlas med fulla doser av orala och/eller parenterala antikoagulantia och trombolytika (profylaktisk antikoagulering är tillåten); ha använt acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som hämmar trombocytfunktionen inom 10 dagar; och CT/MRI-avbildning som visar tumörinkapsling eller invasion av lumen i stora blodkärl.
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systolisk >150 mmHg och/eller diastolisk >100 mmHg) och patienter med tidigare hypertensiv kris och hypertensiv encefalopati; allvarlig cerebrovaskulär sjukdom.
- Icke-läkande sår, magsår i aktiv fas, trakeo-esofageala fistlar, gastrointestinala perforationer och intraabdominala bölder inom 6 månader.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling via intravenös injektion.
- Har psykisk ohälsa eller annat tillstånd, såsom okontrollerad hjärt- eller lungsjukdom, diabetes mellitus etc. som hindrar samarbete med studiebehandling och övervakningskrav.
- Historik av interstitiell lungsjukdom.
- Patienter med måttlig till kraftig rökning måste sluta röka i mer än 1 månad.
- Känd allergi mot någon av komponenterna i studieläkemedlet.
- Patienter som är regelbundna användare av någon drog (inklusive "rekreations" användning) eller har nyligen anamnes (inom 1 år) av drogmissbruk (inklusive alkohol) när de undertecknar formuläret för informerat samtycke.
- Dålig följsamhet och oförmåga att samarbeta med den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tislelizumab+Bevacizumab+Pemetrexed
Bevacizumab,7,5mg/kg,d1; Pemetrexed,500mg/m2,d1; Tislelizumab,200mg,d4; Q3W för 4 cykler; Underhållsbehandling : Tislelizumab,200mg,d1; Bevacizumab,7,5mg/kg,d1; Q3W i 2 år |
Tislelizumab intravenös infusion 200mg d4
Andra namn:
Pemetrexed intravenös infusion 500mg/m2 d1
Andra namn:
Pemetrexed intravenös infusion 7,5 mg/kg,d1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: cirka 2 år
|
ORR beräknades av andelen patienter med bekräftat fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR).
|
cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: cirka 3 år
|
Tid från första användningen av studieläkemedlet till försökspersonens död
|
cirka 3 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: cirka 2 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först enligt RECIST 1.1.
|
cirka 2 år
|
Varaktighet för svar
Tidsram: cirka 2 år
|
Varaktighet av svar definieras som tiden från den första registreringen av tecken på CR eller PR tills sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
cirka 2 år
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: cirka 2 år
|
Mäts med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) som presenteras i deltagarnas rapporterade resultat. Skalkonstruktion inklusive för att bedöma global hälsostatus/QoL med intervall från minimipoäng 1 lika sämre resultat och maximala poäng 7 som högre värden representerar ett bättre; Fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion, trötthet, illamående och kräkningar, smärta Dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter med allt från maximala poäng 4 som sämre resultat och från lägsta poäng 1 som högre värden representerar en bättre.
|
cirka 2 år
|
Säkerhet och tolerans
Tidsram: cirka 2 år
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
|
cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Första postat (Faktisk)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Folsyraantagonister
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- CCICC-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Konsoliderande immunterapi | Strålbehandling eller sekventiell kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrytering
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringMaligna fasta tumörerKina
-
Fudan UniversityRekryteringRefraktär malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrytering
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Huihua XiongHar inte rekryterat ännuMetastaserande trippelnegativ bröstcancerKina