- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191422
LSVT BIG för kronisk strokerehabilitering
LSVT BIG för kronisk strokerehabilitering: en experimentell design i ett fall
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Över 700 000 kanadensare lever med effekterna av stroke. Cirka 60 % av personer som lever med effekterna av stroke behöver hjälp med dagliga aktiviteter och 84 % är begränsade i de aktiviteter de vill delta i. Mycket forskning har fokuserat på insatser för akut och subakut rehabilitering men det är också känt att vinster fortfarande kan göras i det kroniska skedet. Bland vanliga rehabiliteringsinsatser för att minska funktionsnedsättningen, finns det måttliga bevis på effektiviteten av tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) och spegelterapi och svaga bevis på effektiviteten av repetitiv arbetsträning. Men positiva effekter på funktionsnedsättningen överförs inte nödvändigtvis till aktiviteter i det dagliga livet.
Därför skulle ett interventionsprogram med ett mål att förbättra arbetsprestanda utanför den kliniska miljön, ett som riktar sig till vardagsaktiviteter och utvalda aktiviteter av deltagarna, vara ett värdefullt verktyg för arbetsterapi efter stroke. Syftet med denna studie var att undersöka om LSVT BIG®-programmet, en intervention som riktar sig till deltagaridentifierade funktionella mål som inkluderar strategier för att uppmuntra generalisering till andra uppgifter, skulle kunna vara tillämpbart på rehabilitering av de kroniska effekterna av stroke.
LSVT BIG är ett tidsbegränsat, högintensivt rehabiliteringsprogram utformat för att användas av arbetsterapeuter eller sjukgymnaster för att rikta mot Parkinsons sjukdoms motoriska symtom på bradykinesi och hypokinesi, i en öppenvårdsmiljö, med målet att förbättra funktionen. Denna intervention involverar övningar och repetitiv övning av patientvalda aktiviteter med fokus på stora (ökade amplitud) rörelser. Man tror att detta kommer att leda till rörelser i normal takt och storlek som kommer att generaliseras till otränade aktiviteter.
Även om Parkinsons sjukdom och stroke har olika patologiska mekanismer, bygger inslagen i LSVT BIG-programmet på samma neuroplasticitet och motoriska inlärningsprinciper som ligger till grund för strokerehabiliteringsmetoder. Vad som är nytt är dock fokus på amplitud och bara en signal, "stor", för alla svåra rörelsesituationer, vilket potentiellt ökar generaliserbarheten utanför den kliniska miljön och tränade aktiviteter.
LSVT BIG-programmet använder principer för motorisk inlärning av blockerad praktik, serieövningar och delar av slumpmässig praktik (varierande miljöfaktorer), extern feedback (inklusive verbal feedback, modellering, formning och fokus på kunskap om resultat) såväl som en enskild extern kunskap resultatfokuserad signal "stor" för att uppmuntra anpassning, omkalibrering av rörelsens interna motoriska program och överföring till andra uppgifter. LSVT BIG respekterar också neuroplasticitetsprinciperna intensitet, upprepning, specificitet och framträdande effekt. Syftet med denna studie är att börja utforska effektiviteten av LSVT BIG vid sen strokerehabilitering.
Den primära hypotesen är att deltagare med kronisk stroke kommer att visa förbättring i tränade aktiviteter efter LSVT BIG.
En sekundär hypotes är att deltagarna också kommer att förbättras i otränade aktiviteter på grund av att interventionseffekterna överförs.
Studiedesign En experimentell design i ett fall (SCED) med en replikering användes. En A-B-A-design valdes och inkluderade en baslinjefas, en interventionsfas och en post-interventionsfas. Upplevd prestation och tillfredsställelse med utförandet av deltagarvalda aktiviteter och självrapportering av vardaglig användning av övre extremiteter var de resultat som utsattes för upprepade mätningar. Dessutom utfördes för- och eftermätningar av observerad prestationskvalitet och funktion av övre extremiteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stroke minst 6 månader tidigare,
- kommunikation på engelska eller franska,
- adekvat kognition för att följa anvisningar och slutföra självständiga läxor,
- oberoende rörlighet,
- medicinsk stabilitet,
- minsta steg 3 för arm och hand på Cherokee McMaster Stroke Assessment
Exklusions kriterier:
- demens,
- psykiatrisk störning,
- medicinskt tillstånd som skulle förhindra deltagande i aerob träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LSVT STORA insatsmottagare
Deltagarna deltog i alla utvärderingsstegen samt LSVT BIG-protokollet som inkluderar 16, 1-timmes interventionssessioner med en certifierad terapeut som utförde, riktade övningar och aktiviteter för att förbättra deltagandet i yrken - med fokus på stora amplitudrörelser.
|
LSVT BIG är en motorisk inlärningsbaserad intervention 4 timmar långa sessioner per vecka i 4 veckor enligt ett specifikt protokoll.
Varje pass består av övningar och deltagarspecifika aktiviteter, samt ett hemläxaprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd yrkesprestation
Tidsram: Administreras varje vecka, i 6 veckor före intervention, 4 veckor under intervention och 5 efter intervention
|
Positiv förändring av prestationspoäng med Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
|
Administreras varje vecka, i 6 veckor före intervention, 4 veckor under intervention och 5 efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevda förändringar i användning av övre extremiteter
Tidsram: Administreras varje vecka, i 6 veckor före intervention, 4 veckor under intervention och 5 efter intervention
|
Positiv förändring i upplevd användning av övre extremiteter med hjälp av betyget för vardaglig armanvändning i samhället och i hemmet (REACH)
|
Administreras varje vecka, i 6 veckor före intervention, 4 veckor under intervention och 5 efter intervention
|
|
Objektiv bedömning av aktivitetens prestation
Tidsram: Administreras vecka 1 och vecka 10
|
Positiv förändring i objektiv bedömning av aktivitetsresultat med hjälp av Performance Quality Rating Scale- Operational Definition (PQRS-OD),
|
Administreras vecka 1 och vecka 10
|
|
Betyg av övre extremitetsfunktion
Tidsram: Administreras vecka 1 och vecka 10
|
Positiv förändring i övre extremitetsfunktion mätt med Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13(CAHAI-13)
|
Administreras vecka 1 och vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H03-16-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk stroke
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuPTLD:er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Beijing Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuEBV | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
Kliniska prövningar på LSVT STOR
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutad
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationAvslutadKronisk strokeFörenta staterna
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityAvslutad
-
Fenerbahce UniversityRekryteringÅldrande | Balansstörningar | Risk för fall hos äldreTurkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaAvslutadParkinsons sjukdomKalkon
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadParkinsons sjukdom | Dysfagi | DysartriFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaAvslutadMultipel sklerosItalien
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... och andra samarbetspartnersAvslutadUngdomsbrottslighet | BrottslighetFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkänd
-
University of MinnesotaAvslutadSarkopeni | Dysbios | KoloncancerFörenta staterna