En skräddarsydd psykologisk intervention (CoMIRA) för att hantera trötthet vid reumatoid artrit (CoMIRA)

Primärt syfte: att undersöka effekten av programmet Compassion and Mindfulness Intervention for RA (CoMIRA) vid RA-associerad trötthet i jämförelse med behandling som vanligt (TAU).

Sekundära mål: effekterna som interventionen har på patientens tillfredsställelse med sjukdomsstatus, övergripande upplevd påverkan av sjukdom, depression och ångestnivåer, och självmedkänsla.

Metoder Val av patienter: Vuxna patienter med RA, för närvarande i PGA-nära-remission; Reumatoid artrit Effekt av sjukdom (RAID) - trötthet ≥ 3; Patienterfaren symtomtillstånd (PESS) < "bra" och under stabil medicinering (minst 3 månader).

Studiedesign: tvåarmad parallell överlägsenhet randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till ett av två tillstånd: det experimentella tillståndet (CoMIRA Program plus TAU]) och kontrollvillkoret (endast TAU).

Intervention: levereras i gruppsessioner, online, under åtta på varandra följande veckor, följt av två boostersessioner efter ytterligare 4 och 12 veckor.

Aktiv grupp: CoMIRA-programmet innehåller följande nyckelämnen under de 8 veckorna av interventionen (första fasen):

(i) Psykoedukation om RA, sömnhygien, träning och allmänna näringsrekommendationer (främja beteendeförändring och egenvård, öka känslan av självvärde och själveffektivitet) (ii) Aktivitetsengagemang och tempo (iii) Funktionen av sinnet och dess problematiska mönster (iv) Fokusera på "här och nu" (medvetenhet) (v) Att lära sig nya sätt att relatera till sig själv - självmedkänsla (vi) Ge plats för lidande (acceptans); och (vii) Att gå mot det som är viktigt (identifiering av värdefulla livsriktningar och främjande av konsekventa värderingar och målstyrt beteende).

Avslutningssessionen omfattar en genomgång av huvudkoncepten och "tag-hem"-budskap, diskussion om potentiella motgångar och strategier för att hantera dem, och deltagarnas feedback på insatsen och de framsteg som gjorts.

Boostersessionerna, 4 och 12 veckor efter slutförandet av den första fasen, kommer att fokusera på revidering av tidigare inlärda koncept, utvärdering av potentiella hinder/svårigheter som man stött på, strategier som används för att hantera dem och klargörande av eventuella förestående frågor.

Jämförelse: Vanlig vård

Tillvägagångssätt: De deltagare som accepterar att delta kommer att randomiseras (1:1). sessioner kommer att levereras via zoom, i gruppformat. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, efter interventionen, före den första och andra boostersessionen (vecka 12 respektive 20) och 32 och 44 veckor efter interventionens början.

Analys: En intention-to-treat-analys kommer att genomföras när det är möjligt och kompletteras med per-protokollanalys om det behövs. Analys av kovarians (ANCOVA) kommer att användas för att bedöma skillnader mellan grupper i utmattningspoäng (det primära resultatet) vid 3-månaders uppföljning efter den andra boostersessionen (32:a veckan), med kontroll för baslinjevärden. Samma analytiska procedur kommer att användas för att undersöka skillnader mellan grupper i upplevd sjukdomsaktivitet, depression, mindfulness och självmedkänsla (sekundära resultat) vid den 32:a veckan. Alla effektstorlekar kommer att rapporteras.