Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine maßgeschneiderte psychologische Intervention (CoMIRA) zur Behandlung von Müdigkeit bei rheumatoider Arthritis (CoMIRA)

13. Februar 2024 aktualisiert von: José António Pereira da Silva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Eine maßgeschneiderte psychologische Intervention (CoMIRA) zur Behandlung von Müdigkeit bei rheumatoider Arthritis: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Compassion and Mindfulness Intervention for RA (CoMIRA), einer neuartigen Intervention, die verschiedene Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) kombiniert, im Vergleich zur Behandlung wie bisher (TAU) bei der Behandlung von zu untersuchen Rheumatoide Arthritis (RA) assoziierte Müdigkeit.

Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden auf Eignung und Bereitschaft zur Teilnahme untersucht und mittels Computer-Randomisierung bewertet und randomisiert der experimentellen (CoMIRA + TAU) oder Kontrollbedingung (TAU) zugeordnet. CoMIRA wird von einem zertifizierten Psychologen durchgeführt und umfasst acht Sitzungen von 2 Stunden, gefolgt von zwei Auffrischungssitzungen. Die Ergebnisse werden anhand validierter Selbstberichtsmaße bewertet und umfassen den Grad der Müdigkeit (primäres Ergebnis), die wahrgenommenen Auswirkungen der Krankheit, depressive Symptome, Achtsamkeit, Selbstmitgefühl, Sicherheit und Zufriedenheit (sekundäre Ergebnisse). Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach der Intervention, vor der ersten und zweiten Auffrischungssitzung (Woche 12 bzw. 20) sowie 32 und 44 Wochen nach Beginn der Interventionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Untersuchung des Einflusses des Programms Compassion and Mindfulness Intervention for RA (CoMIRA) bei RA-assoziierter Fatigue im Vergleich zu treatment as usual (TAU).

Sekundäre Ziele: die Auswirkungen der Intervention auf die Zufriedenheit des Patienten mit dem Krankheitszustand, die insgesamt wahrgenommenen Auswirkungen der Krankheit, das Ausmaß der Depression und Angst sowie die Fähigkeiten zum Selbstmitgefühl.

Methoden Auswahl der Patienten: Erwachsene Patienten mit RA, derzeit in PGA-Near-Remission; Rheumatoide Arthritis Impact of disease (RAID) – Müdigkeit ≥ 3; Patient Experienced Symptom State (PESS) < „gut“ und unter stabiler Medikation (mindestens 3 Monate).

Studiendesign: zweiarmige parallele randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) in eine von zwei Bedingungen eingeteilt: die experimentelle Bedingung (CoMIRA-Programm plus TAU]) und die Kontrollbedingung (nur TAU).

Intervention: Wird in Gruppensitzungen online für acht aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, gefolgt von zwei Auffrischungssitzungen nach 4 und 12 weiteren Wochen.

Aktive Gruppe: Das CoMIRA-Programm umfasst während der 8-wöchigen Intervention (1. Phase) die folgenden Schlüsselthemen:

(i) Psychoedukation zu RA, Schlafhygiene, Bewegung und allgemeine Ernährungsempfehlungen (Verhaltensänderung und Selbstfürsorge fördern, Selbstwertgefühl und Selbstwirksamkeit stärken) (ii) Aktivitätsengagement und -tempo (iii) Das Funktionieren von der Geist und seine problematischen Muster (iv) Konzentration auf das „Hier und Jetzt“ (Achtsamkeit) (v) Erlernen neuer Wege der Selbstbeziehung – Selbstmitgefühl (vi) Raum schaffen für Leiden (Akzeptanz); und (vii) Sich auf das Wesentliche zuzubewegen (Erkennung wertschätzender Lebensrichtungen und Förderung konsistenter Werte und zielgerichteten Verhaltens).

Die Abschlusssitzung umfasst eine Überprüfung der wichtigsten Konzepte und „Take-Home“-Botschaften, eine Diskussion möglicher Rückschläge und Strategien zu deren Bewältigung sowie das Feedback der Teilnehmer zur Intervention und den erzielten Fortschritten.

Die Auffrischungssitzungen 4 und 12 Wochen nach Abschluss der ersten Phase konzentrieren sich auf die Wiederholung zuvor erlernter Konzepte, die Bewertung potenzieller Hindernisse/Schwierigkeiten, die zu deren Bewältigung eingesetzt werden, und die Klärung aller anstehenden Fragen.

Vergleich: Übliche Pflege

Ablauf: Die Teilnehmenden, die sich zur Teilnahme bereit erklären, werden randomisiert (1:1). Sitzungen werden über Zoom in einem Gruppenformat bereitgestellt. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention, vor der ersten und zweiten Auffrischungssitzung (Woche 12 bzw. 20) sowie 32 und 44 Wochen nach Beginn der Interventionen untersucht.

Analyse: Wann immer möglich, wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt und bei Bedarf durch eine Per-Protocol-Analyse ergänzt. Die Analyse der Kovarianz (ANCOVA) wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen in den Müdigkeitswerten (dem primären Ergebnis) bei der 3-Monats-Follow-up nach der zweiten Auffrischungssitzung (32. Woche) zu bewerten, wobei die Ausgangswerte kontrolliert werden. Das gleiche Analyseverfahren wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in der wahrgenommenen Krankheitsaktivität, Depression, Achtsamkeit und Selbstmitgefühl (sekundäre Ergebnisse) in der 32. Woche zu untersuchen. Alle Effektstärken werden angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 1987 oder 2010 für RA;
  • Bei PGA-naher Remission: Anzahl der empfindlichen und geschwollenen 28 Gelenke und C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl) < 1 und Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA > 1),
  • RAID - Ermüdung ≥ 3;
  • PESS < "gut"
  • Unter stabiler Medikation (mindestens 3 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 6 Jahre formelle Bildung;
  • Kann nicht ohne Hilfe an Zoom-Meetings teilnehmen;
  • Kann Fragebögen zur Selbstauskunft nicht ohne Hilfe ausfüllen;
  • Schmerzbedingte Komorbiditäten (z. Fibromyalgie oder Arthrose)
  • Vorhandensein anderer komorbider Erkrankungen, die Müdigkeit verursachen können, wie Anämie (Hb < 10 mg/dL), unkontrollierte Hypothyreose oder Krebs;
  • Vorliegen schwerer psychischer Symptome oder Störungen (z. Psychose, schwere Depression, Drogenmissbrauch);
  • Derzeit laufende psychologische Interventionen oder formelle psychiatrische Behandlung;
  • Schwangere;
  • Patienten mit anderweitiger Behinderung (fortgeschrittene Gelenk-/Knochenerosion);
  • Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: TAU-Pflege
Übliche Sorgfalt unter Berücksichtigung internationaler Empfehlungen für die Behandlung von RA.
Aktiver Komparator: CBT-Pflege

Interventionsinhalte

Das MITIG.RA-Programm umfasst die folgenden Schlüsselthemen während der 8 Interventionswochen (1. Phase):

(i) Psychoedukation zu RA, Schlafhygiene, Bewegung und allgemeinen Ernährungsempfehlungen (Förderung von Verhaltensänderungen und Selbstfürsorge, Steigerung des Selbstwertgefühls und der Selbstwirksamkeit) (ii) Aktivitätsengagement und Tempo (iii) Die Funktionsweise von der Geist und seine problematischen Muster (iv) Fokussierung auf das „Hier und Jetzt“ (Achtsamkeit) (v) Erlernen neuer Wege der Selbstbeziehung – Selbstmitgefühl (vi) Raum schaffen für Leiden (Akzeptanz); und (vii) Sich auf das Wesentliche zubewegen (Erkennung geschätzter Lebensrichtungen und Förderung konsistenter Werte und zielgerichteten Verhaltens).

Auffrischungssitzungen 4 und 12 Wochen nach Abschluss der ersten Phase
Verhalten: Interventionsarm

Das MITIG.RA-Programm umfasst die folgenden Schlüsselthemen während der 8 Interventionswochen (1. Phase):

(i) Psychoedukation zu RA, Schlafhygiene, Bewegung und allgemeinen Ernährungsempfehlungen (Förderung von Verhaltensänderungen und Selbstfürsorge, Steigerung des Selbstwertgefühls und der Selbstwirksamkeit) (ii) Aktivitätsengagement und Tempo (iii) Die Funktionsweise von der Geist und seine problematischen Muster (iv) Fokussierung auf das „Hier und Jetzt“ (Achtsamkeit) (v) Erlernen neuer Wege der Selbstbeziehung – Selbstmitgefühl (vi) Raum schaffen für Leiden (Akzeptanz); und (vii) Sich auf das Wesentliche zubewegen (Erkennung geschätzter Lebensrichtungen und Förderung konsistenter Werte und zielgerichteten Verhaltens).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 32
Ermüdungsgrade werden anhand der numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewertet, die die Ermüdung als Teil des RAID bewertet
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Krankheitsstatus – PESS
Zeitfenster: Woche 32
Der Patient Experienced Symptom State (PESS) bewertet den Grad der Zufriedenheit der Patienten mit dem RA-Status während der letzten Woche anhand eines einzelnen Items, das auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wurde ('sehr schlecht', 'schlecht', „annehmbar“, „gut“ und „sehr gut“).
Woche 32
Wahrgenommene Auswirkungen der Krankheit
Zeitfenster: Woche 32
Bewertet durch den Rheumatoide Arthritis Impact of Disease (RAID) Score und seine einzelnen Domänen (RAID.7). Der RAID ist ein von Patienten abgeleitetes 7-Punkte-Maß zur Bewertung der wahrgenommenen Auswirkungen von RA auf wichtige gesundheitsbezogene Bereiche, nämlich Schmerz, funktionelle Behinderung, Müdigkeit, Schlaf, körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und Bewältigung. Die Items werden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 10) bewertet. Domains können zu einem Score zusammengefasst (RAID) oder separat genutzt werden (RAID.7). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit hin.
Woche 32
Angst- und Depressionslevel
Zeitfenster: Woche 32
Erfasst anhand der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). Diese Skala umfasst 14 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und darauf abzielen, das Vorhandensein und die Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen in den letzten 7 Tagen zu untersuchen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21 für jede Bedingung, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hindeuten, wobei ein Cut-off-Wert von 11 auf eine wahrscheinliche Diagnose einer depressiven Hauptepisode hinweist.
Woche 32
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Woche 32
Das Selbstmitgefühl wird anhand der Self-Compassion Scale (SCS) bewertet. Diese 12-Punkte-Messung ist eine kürzere Form der ursprünglich entwickelten Skala und zielt darauf ab, die Art der Beziehung zu beurteilen, die man angesichts von Rückschlägen oder schwierigen Zeiten zu sich selbst aufbaut. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Durchschnitt der 12 Punkte berechnet, die von 1 bis 5 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen.
Woche 32
Affektive Achtsamkeit
Zeitfenster: Woche 32
Aktive Achtsamkeit wird durch die Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy-Prozesse (CompACT) bewertet, eine 23-Itens-Selbstberichtsmaßnahme, die darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu bewerten. Die Items werden anhand einer 7-Punkte-Antwortskala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die Skala umfasst 3 Faktoren, nämlich: Offenheit für Erfahrungen, Verhaltensbewusstsein und wertschätzendes Handeln. Die Werte reichen von 0-60 (Subskala Offenheit für Erfahrungen), 0-30 (Subskala Verhaltensbewusstsein), 0-48 (Subskala Wertvolles Handeln) und 0-138 (Gesamtpunktzahl) und werden durch Summieren aller entsprechenden Items berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Flexibilität hin.
Woche 32
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 32
Sicherheitsrelevante Ergebnisse werden durch die Berichte der Teilnehmer über unerwünschte Ereignisse bewertet
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose AP daSilva, PhD, CHUC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS.SF.01/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Interventionsarm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren