Uma Intervenção Psicológica Adaptada (CoMIRA) para Gerenciar a Fadiga na Artrite Reumatoide (CoMIRA)
Uma Intervenção Psicológica Adaptada (CoMIRA) para Gerenciar a Fadiga na Artrite Reumatoide: Protocolo para um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da Intervenção de Compaixão e Atenção Plena para RA (CoMIRA), uma nova intervenção que combina diferentes componentes da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), em comparação com o tratamento usual (TAU) na gestão de Fadiga associada à Artrite Reumatóide (AR).
Este é um estudo multicêntrico, paralelo, randomizado, controlado. Os pacientes serão selecionados para elegibilidade, vontade de participar e serão avaliados e randomizados para a condição experimental (CoMIRA + TAU) ou controle (TAU) usando randomização por computador. O CoMIRA será ministrado por um psicólogo certificado e compreende oito sessões de 2 horas, seguidas de duas sessões de reforço. Os resultados serão avaliados por meio de medidas de autorrelato validadas e incluem níveis de fadiga (resultado primário), impacto percebido da doença, sintomas depressivos, atenção plena, autocompaixão, segurança e satisfação (resultados secundários). A avaliação será realizada na linha de base, pós-intervenção, antes da primeira e segunda sessão de reforço (semana 12 e 20, respectivamente), e 32 e 44 semanas após o início das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: investigar o impacto do programa Compassion and Mindfulness Intervention for RA (CoMIRA) na fadiga associada à AR em comparação com o tratamento usual (TAU).
Objetivos secundários: os efeitos que a intervenção tem sobre a satisfação do paciente com o estado da doença, o impacto geral percebido da doença, os níveis de depressão e ansiedade e as habilidades de autocompaixão.
Métodos Seleção de pacientes: Pacientes adultos com AR, atualmente em quase remissão da PGA; Artrite Reumatóide Impacto da doença (RAID) - fadiga ≥ 3; Estado de sintoma experimentado pelo paciente (PESS) < "bom" e sob medicação estável (pelo menos 3 meses).
Desenho do estudo: ensaio controlado randomizado de superioridade paralela de dois braços. Os participantes serão randomizados (1:1) em uma das duas condições: a condição experimental (Programa CoMIRA mais TAU]) e a condição de controle (somente TAU).
Intervenção: realizada em sessões de grupo, online, durante oito semanas consecutivas, seguidas de duas sessões de reforço após 4 e 12 semanas adicionais.
Grupo Ativo: O programa CoMIRA incorpora os seguintes tópicos chave durante as 8 semanas de intervenção (1ª fase):
(i) Psicoeducação sobre AR, higiene do sono, exercícios e recomendações nutricionais gerais (promover mudança comportamental e autocuidado, aumentar o senso de autoestima e autoeficácia) (ii) Engajamento e ritmo de atividades (iii) Funcionamento de a mente e seus padrões problemáticos (iv) Focar no 'aqui e agora' (mindfulness) (v) Aprender novas formas de se relacionar - autocompaixão (vi) Abrir espaço para o sofrimento (aceitação); e (vii) Mover-se em direção ao que importa (identificação de direções de vida valorizadas e promoção de valores consistentes e comportamento direcionado a objetivos).
A sessão de encerramento compreende uma revisão dos principais conceitos e mensagens "levar para casa", discussão de possíveis contratempos e estratégias para lidar com eles e feedback do participante sobre a intervenção e os progressos alcançados.
As sessões de reforço, às 4 e 12 semanas após a conclusão da primeira fase, centrar-se-ão na revisão dos conceitos previamente aprendidos, na avaliação das potenciais barreiras/dificuldades encontradas, nas estratégias utilizadas para as ultrapassar e no esclarecimento de eventuais dúvidas.
Comparação: Cuidados Usuais
Procedimento: Os participantes que aceitarem participar serão randomizados (1:1). as sessões serão entregues via zoom, em formato de grupo. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, pós-intervenção, antes da primeira e segunda sessão de reforço (semana 12 e 20, respectivamente), e 32 e 44 semanas após o início das intervenções.
Análise: Uma análise de intenção de tratar será realizada sempre que possível e complementada com análise por protocolo, se necessário. A análise de covariância (ANCOVA) será usada para avaliar as diferenças entre os grupos nos escores de fadiga (o resultado primário) no acompanhamento de 3 meses após a segunda sessão de reforço (32ª semana), controlando os valores basais. O mesmo procedimento analítico será usado para examinar as diferenças entre os grupos na percepção da atividade da doença, depressão, atenção plena e autocompaixão (resultados secundários) na 32ª semana. Todos os tamanhos de efeito serão relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catia Duarte, MD
- Número de telefone: +351960330278
- E-mail: catiacmduarte@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ricardo JO Ferreira, PhD
- Número de telefone: +351239400547
- E-mail: ferreira.rjo@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios de classificação ACR 1987 ou ACR/EULAR 2010 para AR;
- Na quase remissão da PGA: Contagens de 28 articulações sensíveis e inchadas e proteína C-reativa (PCR) (mg/dl) < 1, e Avaliação global do paciente da atividade da doença (PGA > 1,
- RAID - fadiga ≥ 3;
- PES < "bom"
- Sob medicação estável (pelo menos 3 meses).
Critério de exclusão:
- Menos de 6 anos de educação formal;
- Incapaz de participar de reuniões de zoom sem ajuda;
- Incapaz de preencher questionários de autorrelato sem ajuda;
- Comorbidades relacionadas à dor (por exemplo, fibromialgia ou osteoartrite)
- Presença de outras condições médicas comórbidas que possam causar fadiga, como anemia (Hb<10mg/dL), hipotireoidismo descontrolado ou câncer;
- Presença de sintomas ou distúrbios psicológicos graves (p. psicose, depressão grave, abuso de substâncias);
- Intervenções psicológicas ou tratamento psiquiátrico formal em andamento;
- Pacientes grávidas;
- Pacientes incapacitados de outra forma (erosão articular/óssea avançada);
- Recuse-se a fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: TAU Cuidados
Cuidados habituais respeitando as recomendações internacionais para o manejo da AR.
|
|
|
Comparador Ativo: Cuidados TCC
conteúdo da intervenção O programa MITIG.RA incorpora os seguintes tópicos chave durante as 8 semanas de intervenção (1ª fase): (i) Psicoeducação sobre AR, higiene do sono, exercícios e recomendações nutricionais gerais (promover mudança comportamental e autocuidado, aumentar o senso de autoestima e autoeficácia) (ii) Engajamento e ritmo de atividades (iii) Funcionamento de a mente e seus padrões problemáticos (iv) Focar no 'aqui e agora' (mindfulness) (v) Aprender novas formas de se relacionar - autocompaixão (vi) Abrir espaço para o sofrimento (aceitação); e (vii) Mover-se em direção ao que importa (identificação de direções de vida valorizadas e promoção de valores consistentes e comportamento direcionado a objetivos). Sessões de reforço, às 4 e 12 semanas após a conclusão da primeira fase |
O programa MITIG.RA incorpora os seguintes tópicos chave durante as 8 semanas de intervenção (1ª fase): (i) Psicoeducação sobre AR, higiene do sono, exercícios e recomendações nutricionais gerais (promover mudança comportamental e autocuidado, aumentar o senso de autoestima e autoeficácia) (ii) Engajamento e ritmo de atividades (iii) Funcionamento de a mente e seus padrões problemáticos (iv) Focar no 'aqui e agora' (mindfulness) (v) Aprender novas formas de se relacionar - autocompaixão (vi) Abrir espaço para o sofrimento (aceitação); e (vii) Mover-se em direção ao que importa (identificação de direções de vida valorizadas e promoção de valores consistentes e comportamento direcionado a objetivos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga
Prazo: Semana 32
|
Os níveis de fadiga serão avaliados pela escala de classificação numérica de 0 a 10 avaliando a fadiga como parte do RAID. 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga
|
Semana 32
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com o estado da doença - PESS
Prazo: Semana 32
|
O Patient Experienced Symptom State (PESS), avalia o grau de satisfação dos pacientes com o estado de AR durante a última semana, por meio de um único item classificado em uma escala Likert de 5 níveis de resposta ('muito ruim', 'ruim', 'aceitável', 'bom' e 'muito bom').
|
Semana 32
|
|
Impacto percebido da doença
Prazo: Semana 32
|
Avaliada por meio do escore do Impacto da Doença da Artrite Reumatóide (RAID) e seus domínios individuais (RAID.7).
O RAID é uma medida derivada do paciente com 7 itens, projetada para avaliar o impacto percebido da AR em importantes domínios relacionados à saúde, como dor, incapacidade funcional, fadiga, sono, bem-estar físico, bem-estar emocional e enfrentamento.
Os itens são classificados usando escalas numéricas de 11 pontos (0 a 10).
Os domínios podem ser combinados em uma única pontuação (RAID) ou usados separadamente (RAID.7).
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença.
|
Semana 32
|
|
Níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Semana 32
|
Avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Essa escala é composta por 14 itens, classificados em uma escala Likert de 4 pontos, destinada a rastrear a presença e gravidade de sintomas ansiosos e depressivos nos últimos 7 dias.
O intervalo de pontuação entre 0-21 para cada condição, com valores mais altos são indicativos de níveis mais graves de sintomas, com uma pontuação de corte de 11 sendo indicativa de um provável diagnóstico de episódio depressivo maior.
|
Semana 32
|
|
Auto compaixão
Prazo: Semana 32
|
A autocompaixão será avaliada pela Escala de Autocompaixão (SCS).
Esta medida de 12 itens é uma forma mais curta da escala original desenvolvida e visa avaliar o tipo de relação que se estabelece consigo mesmo diante de contratempos ou momentos difíceis.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
O escore total é calculado pela média dos 12 itens, variando de 1 a 5, sendo que valores maiores indicam maiores níveis de autocompaixão.
|
Semana 32
|
|
Mindfulness Afetivo
Prazo: Semana 32
|
A atenção plena ativa será avaliada por meio da avaliação abrangente dos processos de terapia de aceitação e compromisso (CompACT), uma medida de autorrelato de 23 itens destinada a avaliar a flexibilidade psicológica.
Os itens são classificados usando uma escala de resposta de 7 pontos de 0 ('Discordo totalmente') a 7 ('Concordo totalmente').
A escala compreende 3 fatores, a saber: abertura à experiência, consciência comportamental e ação valorizada.
As pontuações variam de 0 a 60 (subescala de abertura à experiência), 0 a 30 (subescala de consciência comportamental), 0 a 48 (subescala de ação valorizada) e 0 a 138 (escore total) e são calculadas pela soma de todos os respectivos itens.
Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica.
|
Semana 32
|
|
Eventos adversos
Prazo: Semana 32
|
Os resultados relacionados à segurança serão avaliados por meio do relato de eventos adversos pelos participantes
|
Semana 32
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose AP daSilva, PhD, CHUC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS.SF.01/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Braço de intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
GuerbetConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Chugai PharmaceuticalConcluídoArtrite reumatoide
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ConcluídoAVC Isquêmico AgudoEstados Unidos
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center for...ConcluídoVasculite SistêmicaNoruega
-
Chugai PharmaceuticalConcluído